Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Easotic
ATC: QS02CA03
Sudėtis: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Gamintojas: Virbac

EASOTIC

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.

Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).

Kas yra Easotic?

Easotic sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: hidrokortizono aceponato, mikonazolio nitrato ir gentamicino sulfato. Šis vaistas – tai baltos spalvos šunims į ausį lašinama suspensija. Viename buteliuke yra 10 ml suspensijos.

Kam naudojamas Easotic?

Vaistas Easotic skirtas ūminėmis ar pasikartojančiomis ausų infekcijomis (išorinės ausies uždegimu) sergantiems šunims gydyti. Easotic skiriama kartą per parą penkias dienas iš eilės. Viena dozė yra 1 ml, lašinama tiesiai į ausį kartą spustelint su buteliuku tiekiamą pompą. Prieš lašinant preparato ausį būtina išvalyti ir nusausinti.

Kaip veikia Easotic?

Šuns ausų uždegimą gali sukelti bakterijos ar grybeliai. Jie dažnai sukelia ausies (-ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą). Dvi Easotic veikliosios medžiagos – mikonazolio nitratas ir gentamicino sulfatas – veikia uždegimo sukėlėją, o trečioji – hidrokortizono aceponatas – slopina uždegimą.

Hidrokortizono aceponatas yra gliukokortikosteroidas, t. y. cheminė medžiaga, padedanti slopinti uždegimą ir peršėjimą. Mikonazolio nitratas yra antigrybelinis preparatas, neleidžiantis susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis. Be ergosterolio grybelis žūsta arba nustoja plisti. Gentamicino sulfatas – tai aminoglikozidų grupei priklausantis antibiotikas. Jis neleidžia bakterijoms gaminti baltymų, t. y. nutraukia jų augimo procesą ir taip jas naikina.

Kaip buvo tiriamas Easotic?

Easotic poveikis šunims buvo tiriamas laboratorinėmis ir praktinėmis sąlygomis. Vienas plataus masto tyrimas praktinėmis sąlygomis atliktas keliuose Europos tyrimų centruose. Šiame tyrime Easotic poveikis buvo lyginamas su ausų lašų, kurių sudėtyje yra trijų panašių veikliųjų medžiagų, poveikiu šunims, sergantiems ūminėmis ar pasikartojančiomis bakterinėmis ir grybelinėmis ausų infekcijomis. Abiejose grupėse buvo tiriama tiek pat skirtingų veislių, amžiaus, lyties ir svorio šunų.

Kokia Easotic nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Penkias dienas rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Easotic infekcijos simptomus (paraudimą, tinimą, ausies išskyrų susidarymą ir nemalonius pojūčius) slopino taip pat veiksmingai kaip lyginamasis vaistas. Šunys gerai toleravo šį vaistą.

Kokia rizika siejama su Easotic naudojimu?

Maždaug 2 proc. šunų ausis šiek tiek paraudo. Į ausis lašinant vaistų gali sutrikti šuns klausa. Šis reiškinys yra laikinas ir dažniausiai pasireiškia vyresniems šunims.

Easotic negalima naudoti šunims, kurie gali būti alergiški jo veikliajai medžiagai arba kitoms sudedamosioms dalims, taip pat jei pažeistas šuns ausies būgnelis, vienu metu su kitais vaistais, kurie gali pažeisti ausį, arba parazitais užsikrėtusiems šunims, t. y. šunims, sergantiems generalizuota demodekoze (niežais).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Easotic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Jei tirpalo netyčia patenka ant odos ar į akį, ją reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens. Atsitiktinai šio vaisto suvartojęs arba į akį įsilašinęs žmogus turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę.

Kodėl Easotic buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Easotic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu arba paūmėjusiu ūminiu pasikartojančiu išorinės ausies uždegimu, susijusiu su gentamicinui jautriomis bakterijomis ir mikonazoliui jautriu grybeliu, ypač Malassezia pachydermatis, gydyti, ir rekomendavo suteikti vaisto Easotic rinkodaros teisę. Vaisto naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio protokolo 6 modulyje.

Kita informacija apie Easotic:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Easotic rinkodaros teisę bendrovei „Virback S.A.“ 2008 m. lapkričio 20 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje (ant išorinės pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. lapkričio mėn.

Pastabos