Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) – Preparato charakteristikų santrauka - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Easotic
ATC: QS02CA03
Sudėtis: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Gamintojas: Virbac

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Easotic ausų lašai, suspensija šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos:

 

hidrokortizono aceponatas

1,11 mg/ml,

mikonazolo nitratas

15,1 mg/ml,

gentamicino sulfatas

1 505 TV/ml.

Pagalbinės medžiagos

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Ausų lašai, suspensija.

Baltos spalvos suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimui ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač

Malassezia pachydermatis.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei kitiems aminoglikozidams. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.

Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.

4.4.Specialieji įspėjimai

Bakterinis ir grybinis otitas paprastai pagal prigimtį būna antrinis. Todėl turi būti tinkamai diagnozuojama pirminiams veiksniams nustatyti.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.

Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo testą, taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus.

Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto apraše) pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui atsparūs mikroskopiniai grybai, o dėl kryžminio atsparumo gali susilpnėti gydymo aminoglikozidais bei antimikoziniais azolais poveikis. Parazitinio otito atveju reikia taikyti atitinkamą akaricidinį gydymą.

Prieš lašinant veterinarinį vaistą reikia atidžiai ištirti išorinę ausies landą ir nustatyti, ar ausies būgnelis nėra kiauras – taip bus išvengta infekcijos pernešimo į vidurinę ausį pavojaus ir nebus pakenkta sraigei bei vestibuliniam aparatui.

Nustatyta, kad gentamicinas gali sukelti ototoksinį poveikį, naudojant jį sisteminiu būdu didesnėmis dozėmis.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai patekus vaisto ant odos, rekomenduojama kruopščiai nuplauti vandeniu.

Būtina stengtis, kad nepatektų į akis. Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, reikia gausiai plauti vandeniu. Jei vaistas dirgina akis, reikia kreiptis į gydytoją.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Dažnai šiek tiek arba vidutiniškai parausta ausis (pasireiškia 2,4% gydytų šunų). Retais atvejais buvo atsiradusios papulės (mažiau nei 1% gydytų šunų). Nepasitaikė nė vieno gydymo šiuo vaistu nutraukimo atvejo, visi gydyti šunys pasveiko netaikant jokio specialaus gydymo.

Labai retais atvejais veterinarinio vaisto naudojimas buvo susijęs su klausos pablogėjimu (daliniu klausos netekimu ar apkurtimu), kuris dažniausiai buvo trumpalaikis ir pasireiškė seniems šunims. Jei tai pasireiškia, gydymą reikia nutraukti. Žr. VVA 4.5 p.

Labai retais atvejais buvo pastebėtos 1 tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (snukio patinimas, alerginis bėrimas). Jei tai pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Sisteminė hidrokortizono aceponato, gentamicino sulfato ir mikonazolo nitrato absorbcija yra nedidelė, todėl skiriant šunims rekomenduojamą vaisto dozę, teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis poveikis patelei mažai tikėtinas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Suderinamumas su ausų valymo priemonėmis nėra įrodytas.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia lašinti į ausį.

Viename mililitre yra 1,11 mg hidrokortizono aceponato, 15,1 mg mikonazolo (nitrato) ir 1 505 TV gentamicino (sulfato).

Prieš gydant išorinę ausies landą reikia kruopščiai išvalyti ir nusausinti. Trukdantys plaukai aplink gydomą vietą turi būti nukirpti.

Rekomenduojama veterinarinio vaisto dozė – 1 ml į kiekvieną užkrėstą ausį. Lašinama vieną kartą per dieną, penkias dienas iš eilės.

Kelių dozių talpyklė

Prieš naudojant pirmą kartą, buteliuką reikia stipriai papurtyti ir užpildyti pompą ją paspaudžiant. Į ausies landą reikia įstatyti atrauminę kaniulę. Į kiekvieną pažeistą ausį įlašinti vieną vaisto dozę (1 ml). Tokia dozė atitinkamai gaunama vienu pompos paspaudimu. Beore pompa vaistą galima įlašinti, buteliuką laikant bet kokioje padėtyje.

1 dozė per dieną į vieną ausį 5 dienas

ins

Bet kokio dydžio

 

Bet kokioje padėtyje

 

 

 

Taip tiekiamu vaistu galima gydyti abipusiu ausų uždegimu sergantį šunį.

Vienos dozės talpyklė

Norint į pažeistą ausį sulašinti 1 vaisto dozę (1 ml), reikia:

išimti pipetę iš dėžutės;

prieš naudojant pipetę kruopščiai supurtyti;

norint atidaryti, pipetę laikyti vertikaliai ir nulaužti kaniulės viršūnę;

į ausies landą įstatyti atrauminę kaniulę. Švelniai, bet tvirtai suspausti vidurinę pipetės dalį.

Įlašinus vaisto, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas prasiskverbtų į apatinę ausies landos dalį.

Reikia lašinti kambario temperatūros veterinarinį vaistą (t. y. negalima lašinti šalto vaisto).

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Lašinus 3–5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, nepastebėta jokių vietinių ar bendrų nepalankių reiškinių, išskyrus kelis eritemos ir papulių atsiradimo šunų ausies landoje atvejus.

Gydžius šunis 10 d. iš eilės gydomosiomis dozėmis, kortizolio kiekis kraujo serume nuo penktos dienos sumažėjo ir pasiekė normalų lygį per 10 d. po paskutinės gydymo dienos. Ilgai gydžius,

kortizolio atsakas kraujo serume po AKTH stimuliacijos testo išliko normalus. Tai rodo, jog antinksčių funkcijos liko nepakitusios.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: otologinis kortikosteroidų ir antiinfekcinių medžiagų derinys. ATCvet kodas: QS02 CA03.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Veterinarinis vaistas yra trijų veikliųjų medžiagų (kortikosteroido, antimikozinės medžiagos ir antibiotiko) pastovių kiekių derinys.

Hidrokortizono aceponatas priklauso gliukokortikosteroidų diesteriams, kuriems būdingas stiprus gliukokortikoidinis poveikis. Jis slopina uždegimą bei niežulį ir palengvina klinikinius išorinės ausies uždegimo požymius.

Mikonazolo nitratas yra sintetinis imidazolo darinys, pasižymintis stipriu antimikoziniu poveikiu. Mikonazolas selektyviai slopina pagrindinės mielių bei mikroskopinių grybų, tarp jų Malassezia pachydermatis, membranos komponento – ergosterolio, sintezę. Atsparumo azolams mechanizmas susijęs su mikroskopinius grybus veikiančios medžiagos kaupimosi sutrikimu arba taikinio-fermento modifikacija. Nenustatyta jokių standartizuotų in vitro jautrumo mikonazolui ribinių reikšmių. Tačiau taikant Diagnostics Pasteur metodą, atsparių padermių neaptikta.

Gentamicino sulfatas yra aminoglikozidų grupės baktericidinis antibiotikas, kuris slopina baltymų sintezę. Jis veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, pavyzdžiui, tokius iš šunų ausų išskirtus patogeninius organizmus: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli ir kt.

Šunų išorinės ausies uždegimą gali sukelti įvairių padermių bakterijos, todėl atsparumo mechanizmai gali būti nevienodi. Bakterijų atsparumo gentamicinui fenotipai yra pagrįsti dažniausiai trimis mechanizmais: aminoglikozidų modifikavimas fermentais, veikliosios medžiagos neprasiskverbimu į ląsteles ir aminoglikozidų taikinio pakitimais.

Kryžminis atsparumas dažniausiai yra susijęs su šalinimo (efliukso) siurbliais, dėl kurių būna atsparumas beta laktamams, kvinolonams ir tetraciklinams, priklausomai nuo siurblio ir jo substrato specifikos.

Yra aprašytas susietasis atsparumas (angl. co-resistance), t. y. nustatyta, kad atsparumo gentamicinui genai yra fiziškai susieti su kitais atsparumo genais, kurie judrių genomo elementų, pavyzdžiui, plazmidžių, integronų ir transpozonų, yra pernešami sukėlėjams.

Per laikotarpį nuo 2008 iki 2010 m. atvejų, kai iš otitu sergančių šunų prieš pradedant gydyti buvo išauginta gentamicinui atsparių bakterijų (nustatyta vadovaujantis CLSI rekomenduojama ribine koncentracija visoms bakterijoms ≥ 8, išskyrus stafilokokus ≥ 16 μg/ml), dalis buvo nedidelė: 4,7%, 2,9% ir 12,5% atitinkamai Staphylococcus spp., Pseudomonas ir Proteus spp. Visos Escherichia coli kultūros buvo labai jautrios gentamicinui.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Veterinarinio vaisto įlašinus į ausies landą, mikonazolo ir gentamicino absorbcija per odą yra nedidelė. Hidrokortizono aceponatas priskiriamas gliukokortikosteroidų diesterių klasei. Diesteriai yra lipofiliniai komponentai, kurie užtikrina geresnį įsiskverbimą per odą, o taip pat mažą sisteminį biologinį prieinamumą. Patekę į odos vidinius sluoksnius, diesteriai transformuojami į C17

monoesterį. Ši transformacija lemia terapinės grupės vaistų stiprumą. Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad hidrokortizono aceponatas išsiskiria kaip ir hidrokortizonas (kitaip vadinamas endogeniniu kortizolu), t. y. su šlapimu ir išmatomis.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

6.3.Tinkamumo laikas

Kelių dozių talpyklė

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 dienų.

Vienos dozės talpyklė

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kelių dozių talpyklė

Kelių dozių pakuotę sudaro dvi presuotos dalys: išorinė kieta balta polipropileninė standi tūbelė ir vienas vidinis (etileno metakrilinės rūgšties) cinko kopolimero („Surlyn“) lankstus maišelis su plieniniu rutuliuku, uždarytos 1 ml beore dozavimo pompa su lanksčia atraumine kaniule ir uždengtos plastikiniu gaubteliu.

Dėžutėje yra viena kelių dozių talpyklė (10 ml tūris atitinka 10 dozių).

Vienos dozės talpyklė

Iš didelio tankio polietileno sudaryta pipetė (korpusas ir kaniulė), kurioje yra plieninis rutuliukas. Kartoninėje dėžutėje yra 5, 10, 50, 100 arba 200 pipečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

VIRBAC

1ère 2065 m L.I.D.

06516 Carros

PRANCŪZIJA

Tel. 0033 4 92 08 73 00 Faks. 0033 4 92 08 73 48 El. paštas dar@virbac.fr

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/085/001–006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2008-11-20

Perregistravimo data: 2013-11-11

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos