Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) – Pakuotės lapelis - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Easotic
ATC: QS02CA03
Sudėtis: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Gamintojas: Virbac

INFORMACINIS LAPELIS

EASOTIC ausų lašai, suspensija šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą VIRBAC

1ère 2065 m L.I.D.

06516 Carros

PRANCŪZIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Easotic ausų lašų, suspensija šunims

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veikliosios medžiagos:

 

hidrokortizono aceponatas

1,11 mg/ml,

mikonazolo nitratas

15,1 mg/ml,

gentamicino sulfatas

1 505 TV/ml.

Pagalbinė medžiaga

 

Skystasis parafinas.

 

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimu ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač

Malassezia pachydermatis.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei kitiems aminoglikozidams. Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.

Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.

Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dažnai šiek tiek arba vidutiniškai parausta ausis (stebėta 2,4% gydytų šunų). Retais atvejais buvo atsiradusios papulės (mažiau nei 1% gydytų šunų). Nepasitaikė nė vieno gydymo šiuo vaistu nutraukimo atvejo, visi gydyti šunys pasveiko netaikant jokio specialaus gydymo.

Labai retais atvejais veterinarinio vaisto naudojimas buvo susijęs su klausos pablogėjimu (daliniu klausos netekimu ar apkurtimu), kuris dažniausiai buvo trumpalaikis ir pasireiškė seniems šunims. Jei tai pasireiškia, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. „Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams“.

Labai retais atvejais buvo pastebėtos 1 tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (snukio patinimas, alerginis bėrimas). Jei tai pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia lašinti į ausį. Viename mililitre yra 1,11 mg hidrokortizono aceponato, 15,1 mg mikonazolo (nitrato) ir 1 505 TV gentamicino (sulfato).

Prieš gydant išorinę ausies landą reikia kruopščiai išvalyti ir nusausinti. Trukdantys plaukai aplink gydomą vietą turi būti nukirpti.

Rekomenduojama veterinarinio vaisto dozė – 1 ml į kiekvieną užkrėstą ausį. Lašinama vieną kartą per dieną, penkias dienas iš eilės.

Kelių dozių talpyklė

Prieš naudojant pirmą kartą, buteliuką reikia stipriai papurtyti ir pripildyti pompą ją paspaudžiant.

Į ausies landą reikia įstatyti atrauminę kaniulę. Į kiekvieną pažeistą ausį įlašinti vieną vaisto dozę (1 ml). Tokia dozė atitinkamai gaunama vienu pompos paspaudimu. Beore pompa vaistą galima įlašinti, buteliuką laikant bet kokioje padėtyje.

1 dozė per dieną į vieną ausį 5 dienas

ins

Bet kokio dydžio

 

Bet kokioje padėtyje

 

 

 

Taip tiekiamu vaistu galima gydyti abipusiu ausų uždegimu sergantį šunį.

Vienos dozės talpyklė

Norint į pažeistą ausį sulašinant 1 vaisto dozę (1 ml), reikia:

išimti pipetę iš dėžutės;

prieš naudojant pipetę kruopščiai supurtyti;

norint atidaryti, pipetę laikyti vertikaliai ir nulaužti kaniulės viršūnę;

į ausies landą įstatyti atrauminę kaniulę. Švelniai, bet tvirtai suspausti vidurinę pipetės dalį.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Įlašinus vaisto, galima trumpai ir švelniai pamasažuoti ausies kaušelio pagrindą, kad vaistas prasiskverbtų į apatinę ausies landos dalį.

Reikia lašinti kambario temperatūros veterinarinį vaistą (t. y. negalima lašinti šalto vaisto).

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės. Tinkamumo laikas, atidarius kelių dozių talpyklę, – 10 dienų.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai

Bakterinis ir grybinis otitas paprastai pagal prigimtį būna antrinis. Todėl turi būti tinkamai diagnozuojama pirminiams veiksniams nustatyti.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.

Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo testą, taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus.

Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto apraše) pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui atsparūs mikroskopiniai grybai, o dėl kryžminio atsparumo gali susilpnėti gydymo aminoglikozidais bei antimikoziniais azolais poveikis. Parazitinio otito atveju reikia taikyti atitinkamą akaricidinį gydymą.

Prieš lašinant veterinarinį vaistą reikia atidžiai ištirti išorinę ausies landą ir nustatyti, ar ausies būgnelis nėra kiauras – taip bus išvengta infekcijos pernešimo į vidurinę ausį pavojaus ir nebus pakenkta sraigei bei vestibuliniam aparatui.

Nustatyta, kad gentamicinas gali sukelti ototoksinį poveikį, naudojant jį sisteminiu būdu didesnėmis dozėmis.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai patekus vaisto ant odos, rekomenduojama kruopščiai nuplauti vandeniu.

Būtina stengtis, kad nepatektų į akis. Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, reikia gausiai plauti vandeniu. Jei vaistas dirgina akis, reikia kreiptis į gydytoją.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Sisteminė hidrokortizono aceponato, gentamicino sulfato ir mikonazolo nitrato absorbcija yra nedidelė, todėl skiriant šunims rekomenduojamą vaisto dozę, teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis poveikis patelei mažai tikėtinas.

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Suderinamumas su ausų valymo priemonėmis nėra įrodytas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Lašinus 3–5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę, nepastebėta jokių vietinių ar bendrų nepalankių reiškinių, išskyrus kelis eritemos ir papulių atsiradimo šunų ausies landoje atvejus.

Gydžius šunis 10 d. iš eilės gydomosiomis dozėmis, kortizolio kiekis kraujo serume nuo penktos dienos sumažėjo ir pasiekė normalų lygį per 10 d. po paskutinės gydymo dienos. Ilgai gydžius, kortizolio atsakas kraujo serume po AKTH stimuliacijos testo išliko normalus. Tai rodo, jog antinksčių funkcijos liko nepakitusios.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Veterinarinis vaistas yra trijų veikliųjų medžiagų – kortikosteroido, antimikozinės medžiagos ir antibiotiko derinys.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

BELGIUM

Република България

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

06516 Carros

FRANCE

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

-06516 Carros

06516 Carros

FRANCETel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

FRANCE

 

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC DANMARK A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

Kolding

3771 ND-Barneveld

Tlf. :

+ 45 75521244

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

 

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Virbac Norge

Rögen 20

c/o Premium Pet Products

23843 Bad Oldesloe

Vollaveien 20 A

Tel: 49 (4531) 805 111

0614 Oslo

 

 

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

Österreich

 

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

76505 Saue/Harjumaa,

1180 Wien

 

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

Polska

 

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

14565 Agios Stefanos (Athens)

02-819 Warszawa

Tel: 30 210 6219520

 

 

España

Portugal

 

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC DE PORTUGAL

C/Angel Guimera 179-181-

LABORATÓRIOS LDA

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tel: 34 (93) 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219

245 020

France

România

 

VIRBAC

VIRBAC

 

13ème rue – L.I.D – BP 27

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06517 Carros

06516 Carros

HrvatskaVIRBAC

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

1ère avenue 2065 m – L.I.D

 

 

06516 Carros

 

 

FRANCE

 

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

 

Ireland

Slovenija

 

VIRBAC Ltd

VIRBAC

 

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

06516 Carros

 

FRANCE

 

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

06516 Carros

FRANCE

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC S.R.L.

VIRBAC

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20146 Milano

06516 Carros

Tel: 39 02 40 92 47 1

FRANCE

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC DANMARK A/S

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca,

Profilvej 1

Tel: +357 24813333

6000 Kolding

 

DANMARK

 

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC LTD

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

 

OÜ ZOOVETVARU

 

Uusaru 5

 

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

 

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Pastabos