Lithuanian
Svetainės kalbos pasirinkimas

Equilis Te (tetanus toxoid) - QI05AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Equilis Te
ATC: QI05AB03
Sudėtis: tetanus toxoid
Gamintojas: Intervet International BV

EQUILIS TE

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato naudojimo rekomendacijas priėmė.

Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Equilis Te?

Equilis Te yra arkliams naudojama vakcina. Joje yra stabligės bakterijos toksoido (chemiškai inaktyvuoto toksino).

Vakcina tiekiama kaip injekcinė suspensija.

Kam naudojamas Equilis Te?

Equilis Te naudojama arkliams nuo 6 mėnesių vakcinuoti nuo stabligės, siekiant apsaugoti nuo gaišimo. Stabligė yra ūmi, dažnai mirtina liga, kurią sukelia Clostridium tetani bakterijų gaminamas neurotoksinas. Ligai, kuri dažniausiai prasideda nuo užterštų žaizdų, būdingas visiškas raumenų sustingimas (nejudrumas) ir mėšlungiški raumenų spazmai. Arkliai – viena iš imliausių stabligei gyvūnų rūšių.

Vakcina švirkščiama į raumenis.

Pirminę arklių vakcinaciją sudaro dvi injekcijos, skiriamos kas 4 savaites. Kad išliktų poveikis, reikia vakcinuoti pakartotinai. Pirmąją revakcinaciją reikia atlikti praėjus ne daugiau kaip 17 mėnesių po pirminės vakcinacijos. Po to rekomenduojamas daugiausiai dvejų metų intervalas.

Kaip veikia Equilis Te?

Equilis Te – tai vakcina, kurios sudėtyje yra išvalyto stabligės toksoido. Toksoidas yra stabligės toksinas, perdirbamas, kurio toksinis poveikis buvo sumažintas, bet išlaikytos antigeno savybės. Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų. Jei arkliams sušvirkščiama šio preparato, imuninė sistema reaguoja greičiau, kai gyvūnas yra natūraliai veikiamas Clostridium tetani bakterijų. Tai padeda apsisaugoti nuo stabligės.

Vakcinoje taip pat yra „adjuvanto“ geresniam imuniniam atsakui stimuliuoti.

Kaip buvo tiriama Equilis Te?

Equilis Te saugumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis, kuriuose buvo tiriama daug arklių nuo 2 mėnesių amžiaus. Visi tyrimai atlikti naudojant Equilis Prequenza Te (komentaras: dvigubas; paminėtas kitoje pastraipoje).

Padaryta išvada, kad įvairaus amžiaus arkliai gerai toleruoja šį preparatą. Poveikis taip pat buvo tirtas vaikingoms kumelėms. Po vakcinacijos per visą vaikingumo laikotarpį nebuvo pastebėta jokios neigiamos įtakos vaikingumui, kumeliavimuisi ir kumelių palikuonims.

Equilis Te veiksmingumas tirtas keliuose tyrimuose laboratorijos ir praktikos sąlygomis. Dauguma tyrimų buvo atlikta naudojant Equilis Prequenza Te vakciną, saugančią nuo arklių gripo ir stabligės. Dėl etinių priežasčių tyrimai su arkliais užkrečiant juos stablige atliekami nebuvo. Pagrindinis šio preparato veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo antikūnų apsaugos nuo stabligės toksoido lygio susidarymas po vakcinacijos.

Kokia Equilis Te nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad Equilis Te yra veiksminga stabligės vakcina arkliams nuo 6 mėnesių amžiaus, siekiant apsaugoti nuo gaišimo. Arkliams apsauga susidaro per dvi savaites nuo pirminės vakcinacijos. Apsaugos nuo stabligės trukmė – 17 mėnesių po pirminės vakcinacijos ir 24 mėnesių po pirmos revakcinacijos.

Kokia rizika siejama su Equilis Te vartojimu?

Injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas ar minkštas pabrinkimas (daugiausiai 5 cm skersmens). Pabrinkimas atslūgsta per dvi dienas. Retkarčiais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje. Kartais vieną dieną, išimtinėmis sąlygomis – tris dienas, gali būti pakilusi temperatūra.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Netyčia susileidę preparato, nedelsdami kreipkitės į gydymo įstaigą ir gydytojui parodykite pakuotės lapelį arba etiketę.

Kiek laiko turi praeiti po gydymo, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?

Išlaukos terminas yra nulis dienų.

Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima melžti ir pieną naudoti žmonių reikmėms?

Nulis dienų.

Kodėl Equilis Te buvo patvirtinta?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Equilis Te nauda yra didenė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šešių mėnesių ir vyresnių arklių aktyviai imunizacijai nuo stabligės, siekiant juos apsaugoti nuo gaišimo. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Equilis Te rinkodaros teisę. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.

EMEA 2008

Kita informacija apie Equilis Te:

Europos Komisija 2005 m. liepos 8 d. bendrovei „Intervet International BV“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Equilis Te rinkodaros teisę. Informacija apie preparato skyrimą pateikta etiketėje ir (arba) ant išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008 spalį.

EMEA 2008

Pastabos