Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Sudėtis: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Equip WNV, injekcinė emulsija arkliams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

inaktyvinto VM-2 padermės Vakarų Nilo viruso

RP* 1,0–2,2;

* Santykinis stiprumas in vitro, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga arkliams.

adjuvanto:

 

SP aliejaus

4,0 %–5,5 % (v/v)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3. VAISTO FORMA

 

Injekcinė emulsija.

 

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Arkliai.

4.2Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus ir vyresniems aktyviai imunizuoti nuo Vakarų Nilo viruso (WNV) sukeliamos ligos, sumažinant viremiškų arklių, užsikrėtusių 1 ar 2linijos WNV padermėmis, skaičių ir sumažinti klinikinių požymių, sukeltų 2 linijos WNV padermių, trukmę bei sunkumą.

Imuniteto pradžia – 3 sav. po pagrindinio vakcinavimo.

Imuniteto trukmė – 12 mėn. po pagrindinio vakcinavimo 1 linijos WNV padermėms. Imuniteto trukmė 2 linijos WNV padermėms nenustatyta.

4.3Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji nurodymai naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Galima vakcinuoti tik sveikus arklius.

Vakcinacija gali trukdyti taikomiems seroepidemiologiniams tyrimams. Vis dėlto, kadangi IgM

atsakas po vakcinacijos nėra dažnas, teigiamas IgM IFA tyrimo rezultatas yra tvirtas Vakarų Nilo viruso infekcijos rodiklis. Jei infekcija yra įtariama iš teigiamo IgM atsako, tai būtina atlikti

papildomus tyrimus, norint galutinai nustatyti, ar gyvuliai užsikrėtę ar vakcinuoti.

Specifinių tyrimų, įrodančių, kad motininiai antikūnai neturi įtakos antikūnams susidaryti po vakcinacijos, nebuvo atlikta. Todėl rekomenduojama vakcinuoti ne jaunesnius kaip 6 mėn. kumeliukus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, prarijus, patekus ant odos, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais po vakcinacijos nustatytos trumpalaikės vietinės reakcijos injekcijos vietoje, t. y.

nedidelis, vietinis (daugiausia 1 cm skersmens) tynis, kuris savaime išnyksta per 1–2 d. ir kartais gali būti susijęs su skausmu ir lengva depresija. Labai retai gali pasireikšti trumpalaikė, hipertermija,

trunkanti iki 2 d.

Kaip ir naudojant kitas vakcinas, gali pasireikšti retos, atsitiktinės padidėjusio jautrumo reakcijos. Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikia nedelsiant taikyti atitinkamą gydymą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Specialių veiksmingumo tyrimų su vaikingomis kumelėms neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad dėl kumelingumo laikotarpiu būdingo laikino imuniteto nusilpimo gali pakisti atsakas vakcinai.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti į raumenis.

Giliai į raumenis kaklosrityje reikia sušvirkšti visą švirkšto turinį (1 ml) pagal toliau pateiktą schemą.

Pagrindinė vakcinacija: pirma injekcija nuo 6 mėn. amžiaus, antra – po 3–5 sav.

Revakcinacija: vakcinuojant kasmet viena 1 ml doze yra pasiekiama pakankama apsauga, nors ši schema nėra visiškai patvirtinta.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Be 4.6 p. minėtų klinikinių požymių, vakcinavus 2 kartus didesne nei rekomenduojama doze, kitų nepalankių reakcijų nepastebėta.

4.11 Išlauka

0 parų.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: imunologiniai veterinariniai vaistai arkliams, inaktyvintos virusinės vakcinos arkliams.

ATCvet kodas: QI05AA10.

Vakcina skatina aktyvų imunitetą Vakarų Nilo virusui.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minimali būtinoji terpė (MEM), fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas.

6.2Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: užpildytame stikliniame švirkšte: 2 metai.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Vienos dozės (1 ml) užpildytas I tipo stiklo švirkštas, uždengtas brombutilo gumos antgaliu. Pakuotė: dėžutė su 2, 4 ar 10 vienos dozės švirkštų su adatomis.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/086/004–006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008-11-21.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-09-12.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Equip WNV gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami

valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus. Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Equip WNV, turi sužinoti

atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos