Equisolon (Prednisolone) - QH02AB06

An agency of the European Union

Equisolon

prednizolonas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Equisolon?

Equisolon – tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizolono. Jis tiekiamas miltelių, kuriuos reikia sugirdyti gyvūnui, forma.

Kam naudojamas Equisolon?

Equisolon naudojamas gydant pasikartojančią arklių kvėpavimo takų obstrukciją (PKTO arba dusulį), kartu reguliuojant aplinkos sąlygas. PKTO – tai lėtinė (ilgalaikė) alerginė liga, kuria sirgdami arkliai švokščia, kosėja ir sunkiai kvėpuoja. Arklių aplinka reguliuojama tokiais būdais: arkliai kuo ilgiau laikomi lauke arba gerinamas arklidžių vėdinimas, drėkinamas šienas arba arkliams šeriamas silosas (fermentuota žolė), o arklidėse naudojami kuo mažiau dulkių sukeliantys pakratai. Equisolon reikia sumaišyti su nedideliu ėdesio kiekiu ir sušerti arkliui; kartą per parą gyvūnui reikia sugirdyti 1 mg prednizolono/kg kūno svorio dozę. Šią dozę galima pakartotinai skirti 10 dienų iš eilės.

Kaip veikia Equisolon?

Sergant PKTO, imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema pernelyg stipriai reaguoja į trigerines medžiagas (antigenus), kurių yra arklių įkvėpiamose dulkėse. Tai sukelia plaučiuose esančių kvėpavimo takų uždegimą ir blokavimą, dėl kurių gyvūnui pasidaro sunku kvėpuoti. Veiklioji Equisolon medžiaga prednizolonas yra kortikosteroidas – vaistas, kuris slopina imuninės sistemos aktyvumą. Dėl to uždegimas mažėja, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus švarius, ir arkliui pasidaro lengviau kvėpuoti.

Kaip buvo tiriamas Equisolon?

Prednizolono naudojimas gydant arklius, kuriems nustatyta PKTO, išsamiai aprašytas mokslinėje literatūroje. Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas, kuriame tie patys 8 arkliai, kuriems buvo nustatyta PKTO, po sąveikos su šienu buvo tiriami 4 gydymo etapuose, kuriuose jiems arba nebuvo taikomas joks gydymas, arba po 10 dienų iš eilės skiriamos 3 skirtingos Equisolon dozės. Be gydymo prednizolonu, buvo sumažintas organinių dulkių poveikis – šienas pakeistas silosu ir pagerintas arklidžių vėdinimas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo klinikiniai PKTO požymiai, taip pat skysčio ir imuninių ląstelių kiekis kvėpavimo takuose, bei oro slėgis plaučiuose.

Kokia Equisolon nauda nustatyta tyrimuose?

Taikant gydymą rekomenduojama 1 mg/kg kūno svorio prednizolono doze 10 dienų ir kartu reguliuojant aplinkos sąlygas, gyvūnų kvėpavimo takuose gerokai sumažėjo skysčio ir žymiai sumažėjo su PKTO susijusių klinikinių požymių.

Kokia rizika siejama su Equisolon naudojimu?

Dažniausi šalutiniai Equisolon reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 arkliui iš 10) yra kortizolio

(natūralaus kortikosteroido, kuris atlieka svarbų vaidmenį organizmui reaguojant į stresą) gamybos supresija ir trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekio kraujyje padidėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Equisolon, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Equisolon negalima naudoti arkliams, sergantiems virusinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, taip pat arkliams, kuriems nustatyta virškinimo trakto ar ragenos opų, bei kumelingoms kumelėms.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Nėščioms moterims negalima šio vaisto duoti arkliams, nes kyla kūdikio apsigimimų rizika. Vaisto negalima kratyti, kad nesusidarytų dulkės.

Kokia išlaukos trukmė?

Išlauka – tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmonių maistui. Taip pat tai yra laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad pieną būtų galima vartoti žmonių maistui. Naudojant Equisolon, mėsai taikoma išlauka – 10 parų. Equisolon negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kodėl Equisolon buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Equisolon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Equisolon:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Equisolon rinkodaros leidimą 2014 m. Kovo 12 d. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn.

Pastabos