Halocur (halofuginone) - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Halocur
ATC: QP51AX08
Sudėtis: halofuginone
Gamintojas: Intervet International BV

HALOCUR

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Halocur?

Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų. Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.

Kam vartojamas Halocur?

Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus. Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.

Halocur galima vartoti:

siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 – 48 valandas po gimimo.

siekiant sumažinti gyvulių viduriavimą; tokiu atveju vaistas sugirdomas per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.

Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.

Kaip veikia Halocur?

Veiklioji Halocur medžiaga halofuginono laktatas slopina Cryptosporidium parvum augimą. Ji taip pat neleidžia formuotis oocistoms, kurios susidaro tam tikrame parazito gyvenimo ciklo etape ir patenka į išmatas. Tokiu būdu liga perduodama kitiems gyvuliams. Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas. Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.

Kaip buvo tiriamas Halocur?

Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių. Vieno bandymo metu buvo tiriami veršeliai iš 40 ūkių. 7 dienas iš eilės trukęs nuo 4 iki 10 dienų amžiaus veršelių gydymas, sugirdant jiems rekomenduojamą Halocur dozę, veiksmingiau sumažino viduriavimo simptomus negu placebas. Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.

Kokia Halocur nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą. Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo. Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu. Naudingiausias pasirodė ankstyvas gydymas per pirmąsias 24 – 48 valandas po gimimo.

Kokia su Halocur vartojimu siejama rizika?

Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai. Šie požymiai pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno suvartojimu, dehidracija, apatija (reakcijos susilpnėjimu), silpnumu ir išsekimu. Halocur negalima girdyti veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip pat silpniems veršeliams. Halocur reikia girdyti po šėrimo.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Dažnai naudojant Halocur, gali išsivystyti odos alergija. Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją. Naudojant preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines, po naudojimo plauti rankas.

Reikia saugoti, kad Halocur nepatektų į vandens telkinius, nes jis gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.

Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?

13 dienų.

Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?

Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.

Kodėl Halocur buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus. Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę. Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.

Kita informacija apie Halocur:

Europos Komisija 1999 m. spalio 29 d. Intervet International B.V. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. spalio 29 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant buteliuko etiketės.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m. birželio mėn.

VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

HALOCUR 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos:

 

halofuginono (laktato druskos)

0,50 mg/ml.

pagalbinių medžiagų:

 

benzo rūgšties (E 210)

1,00 mg/ml,

tartrazino (E 102)

0,03 mg/ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Geriamasis tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Naujagimiai veršeliai.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Naujagimiams veršeliams:

profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.

Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.

viduriavimui, sukeltam Cryptosporidium parvum, mažinti.

Gydyti reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 24 val. nuo viduriavimo pradžios.

Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem atvejais.

4.3Kontraindikacijos

Nealima naudoti veršeliams, esant tuščiam skrandžiui.

Negalima naudoti silpniems ir viduriuojantiems daugiau kaip 24 val. veršeliams.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno pakaitalu. Girdoma naudojant švirkštą ar kitą tinkamą priemonę. Negalima naudoti veršeliams, esant tuščiam skrandžiui. Anoreksiškiems veršeliams preparatą reikia girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo. Pagal gero auginimo taisykles, gyvuliai turi gauti gerti pakankamai krekenų.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudotojui:

Dažnai patenkantis ant odos preparatas gali sukelti odos alergiją.

Būtina vengti, kad preparatas nepatektų ant odos arba į akis. Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, reikia nedelsiant gerai plauti švariu vandeniu. Jei akys ilgai lieka sudirgusios, reikia kreiptis į gydytoją.

Naudojant veterinarinį preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.

Naudojus preparatą, reikia plauti rankas.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais buvo stebimas padidėjęs gydytų veršelių viduriavimas.

4.7Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Netaikytina.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Veršeliams po šėrimo girdyti.

Dozės: 100 μg halofuginono 1 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės, t. y. 2 ml HALOCUR 10 kg kūno svorio vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.

Rekomenduotina supaprastinta HALOCUR naudojimo ir dozavimo schema:

veršeliams sveriantiems 35-45 kg — 8 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės,

veršeliams sveriantiems 45-60 kg — 12 ml HALOCUR vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės.

Mažesnio arba didesnio svorio gyvuliams dozę reikia apskaičiuoti tiksliai (2 ml/10 kg). Norint tiksliai vaistą sugirdyti, reikia naudoti švirkštą ar kitą tinkamą priemonę.

Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.

Pradėjus gydyti nors vieną veršelį, visi po to gimę veršeliai turi būti sistemingai gydomi tol, kol išlieka C. parvum sukeliamo viduriavimo rizika.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Toksiškumo požymiai gali atsirasti skyrus du kartus didesnę nei gydomoji dozė, todėl griežtai negalima viršyti rekomenduotinos dozės. Toksiškumas pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno gėrimu, dehidracija, apatija ir išsekimu. Atsiradus klinikiniams perdozavimo požymiams, gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir veršelį girdyti pienu arba pieno pakaitalu be vaistų. Gali prireikti taikyti rehidracinį gydymą.

4.11 Išlauka

Skerdienai ir subproduktams — 13 parų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: kvinazolinono dariniai. ATCvet kodas: QP51AX08.

5.1Farmakodinaminės savybės

Veiklioji medžiaga, halofuginonas — antiprotozoinis kvinazolinono darinių (azoto poliheterociklų) grupės medžiaga. Halofuginono laktatas (RU 38788) yra druska, kurios antiprotozoinis poveikis ir efektyvumas Cryptosporidium parvum buvo įrodytas in vitro ir esant dirbtinėms bei natūralioms infekcijoms. Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum. Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų (sporozoitus, merozoitus) parazitus. Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 — mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 — 4,5 μg/ml.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vaisto bioįsisavinimas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80 %. Didžiausia koncentracija susidaro per 11 val. (tmax). Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ml. Tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) — 10 l/kg. Pakartotinai sugirdžius, halofuginono koncentracija kraujo plazmoje girdymo yra panaši į farmakokinetinę kreivę kaip girdžius vieną kartą. Audiniuose halofuginonas lieka nepakitęs. Didesnė koncentracija nustatyta kepenyse ir inkstuose. Preparatas daugiausiai išsiskiria su šlapimu. Galutinis eliminacijos iš organizmo pusperiodis 4 kartus girdžius vaistą yra 11,7 val., o girdžius vieną kartą — 30,84 val.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzo rūgštis (E 210)

1,00 mg/ml,

tartrazinas (E 102)

0,03 mg/ml.

6.2Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumas, atidarius pirminę pakuotę, — 6 mėn.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Didelio tankio polietileninis 500 ml talpos nešiojamas butelis su 490 ml geriamojo tirpalo. Didelio tankio polietileninis 1 000 ml talpos nešiojamas butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

HALOCUR negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

Nesunaudotas veterinarinis vaistas i ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/2/99/013/001-002

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

23.11.2009

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

23.11.2009

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos