Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Preparato charakteristikų santrauka - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Leucogen
ATC: QI06AA01
Sudėtis: purified p45 FeLV-envelope antigen
Gamintojas: Virbac S.A.

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

LEUCOGEN, injekcinė suspensija katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 1 ml dozėje yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis

102 µg;

adjuvantų:

 

3 % aliuminio hidroksido gelio (Al3+, mg)

1 mg,

išgryninto putoklinių muilių (Quillaja saponaria) ekstrakto

10 µg;

pagalbinių medžiagų:

 

buferinio izotoninio tirpalo

iki 1 ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Injekcinė suspensija.

Opalescuojantis skystis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius.

Imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos.

Imunitetas išlieka 1 metus po pirminės vakcinacijos.

4.3 Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikas kates.

Likus ne mažiau kaip 10 d. iki vakcinacijos, kates rekomenduojama dehelmintizuoti.

Galima vakcinuoti tik kačių leukemijos virusu (FeLV) neužsikrėtusias kates. Todėl prieš vakcinaciją rekomenduojama atlikti FeLV testą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė vietinė reakcija (< 2 cm). Ši vietinė reakcija gali būti kaip patinimas, edema arba mazgelis ir praeina savaime per 3–4 sav. Po antrosios ir tolesnių injekcijų šios nepalankios reakcijos būna gerokai silpnesnės. Retais atvejais gali būti skausminga palpuojant, pasireikšti čiaudulys arba konjunktyvitas, tačiau tai praeina savaime, be gydymo. Po vakcinacijos taip pat gali pasireikšti įprastiniai trumpalaikiai simptomai, tokie kaip hipertermija (trunkanti 1–4 d.), apatija, virškinimo sutrikimai.

Retais atvejais pranešta apie anafilaksines reakcijas. Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Negalima vakcinuoti katingų kačių.

Nerekomenduojama vakcinuoti laktacijos metu.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su FELIGEN CRP arba FELIGEN RCP. Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Vakciną reikia švirkšti po oda.

Švelniai suplakti buteliuko turinį ir švirkšti vieną veterinarinio vaisto dozę po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą.

Pirminė vakcinacija

Pirmąją injekciją reikia atlikti kačiukams nuo 8 sav. amžiaus, antrąją – praėjus 3–4 sav.

Motininiai antikūnai gali neigiamai paveikti imuninį atsaką į vakcinaciją. Tokiais atvejais, kai galima tikėtis motininių antikūnų, gali būti tikslinga vakcinos sušvirkšti trečią kartą nuo 15 sav. amžiaus.

Pakartotinė vakcinacija atliekama kasmet.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus vakcinos (sušvirkštus 2 dozes), pastebėtos tik 4.6 p. išvardintos reakcijos ir vietinės reakcijos, kurios gali trukti ilgiau (nuo 5 iki 6 sav.).

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai katiniams, inaktyvintos virusinės vakcinos katėms.

ATCvet kodas: QI06AA01.

Vakcina nuo kačių leukemijos.

Vakcinos sudėtyje yra išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno, išgauto iš genetiškai modifikuotų E. coli. Antigeno suspensijos sudėtyje yra aliuminio hidroksido gelio ir išgryninto putoklinių muilių

(Quillaja saponaria) ekstrakto.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, aliuminio hidroksidas, putoklinis muilius.

6.2Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus FELIGEN CRP arba FELIGEN RCP.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2ºC…8ºC).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

3 ml stiklinis buteliukas, užkimštas13 mm skersmens butilo elastomero kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Dėžutė su 10 buteliukų.

Dėžutė su 50 buteliukų.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Virbac

1ère avenue, 2065 m, L.I.D. 06516 Carros Cedex

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/09/096/001–002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-06-17.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-06-12.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Pastabos