Loxicom (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Loxicom

meloksikamas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Loxicom?

Loxicom – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Gaminamos geriamosios suspensijos (0,5 mg/ml ir 1,5 mg/ml), valgomoji pasta (50 mg/g), kramtomosios tabletės (1 mg ir 2,5 mg) ir injekcinis tirpalas (5 mg/ml ir 20 mg/ml).

Loxicom yra generinis vaistas, t. y. jis yra panašus į ES jau patvirtintą referencinį veterinarinį vaistą (Metacam).

Kam naudojamas Loxicom?

Loxicom geriamosios suspensijos skiriamos katėms ir šunims skausmui ir uždegimui mažinti. Šios suspensijos gali būti naudojamos lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat šunims ūminėms (staigiai atsirandančioms trumpalaikėms) raumenų ir skeleto ligoms, pavyzdžiui, po sužeidimo gydyti.

Loxicom valgomoji pasta (50 mg/g) skiriama ūminėmis ir lėtinėmis raumenų ir skeleto ligomis sergantiems arkliams uždegimui ir skausmui malšinti.

Loxicom kramtomąsias tabletes galima skirti lėtinėmis ar ūminėmis raumenų ir skeleto ligomis sergantiems šunims uždegimui ir skausmui malšinti.

Loxicom injekcinis tirpalas (5 mg/ml) gali būti naudojamas šunims po kaulų ar minkštųjų audinių operacijų ir katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų uždegimui ir skausmui malšinti.

Loxicom injekcinis tirpalas (20 mg/ml) skiriamas galvijams kartu su atitinkamais antibiotikais

ūmios kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos) klinikiniams požymiams mažinti ir ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti. Jį galima skirti nuo viduriavimo kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais vandens kiekiui organizme atstatyti) vyresniems nei vienos savaitės veršiukams ir jauniems nemelžiamiems galvijams.

Kiaulėms Loxicom injekcinis tirpalas (20 mg/ml) skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčius sutrikimus) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti ir kartu su atitinkamais antibiotikais po paršiavimosi atsiradusiomis ligomis, pvz., pogimdymine septicemija ir toksemija (mastito-metrito-agalaktijos sindromu) sergančioms paršavedėms gydyti. Septicemija ir toksemija – tai būklės, kai bakterijos plinta kraujyje ir gamina nuodingas medžiagas (toksinus).

Loxicom injekcinis tirpalas (20 mg/ml) skiriamas ūminėmis ir lėtinėmis raumenų ir skeleto ligomis sergantiems arkliams pilvo diegliams (skausmui) ir uždegimui bei skausmui malšinti.

Kaip veikia Loxicom?

Loxicom sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei. Meloksikamas slopina fermentą (ciklooksigenazę), kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas šiuos ligos simptomus slopina.

Kaip buvo tiriamas Loxicom?

Kadangi Loxicom yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Metacam įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia Loxicom nauda nustatyta tyrimuose?

Remiantis tyrimų rezultatais, nuspręsta, kad Loxicom yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Todėl manoma, kad Loxicom nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kokia rizika siejama su Loxicom naudojimu?

Kartais pasireiškiantis Loxicom šalutinis poveikis katėms ir šunims yra toks pat, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų veiklos sutrikimas ir apatija (gyvybingumo trūkumas). Jis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta. Labais retais atvejais jis gali būti sunkus ar net mirtinas.

Klinikiniuose tyrimuose su arkliais, kuriems skirta valgomosios pastos, pranešta apie pavienius lengvos formos urtikarijos (niežtinčio bėrimo) ir viduriavimo, kurie buvo laikini, atvejus. Paprastai gydymo metu sumažėja kraujo baltymo albumino koncentracija.

Galvijams poodinės injekcijos vieta gali laikinai truputį patinti. Arkliams oda injekcijos vietoje gali laikinai patinti, tačiau tynis praeina savaime.

Naudojant injekcinį tirpalą, labai retais atvejais gali pasireikšti sunkios arba mirtinos anafilaktoidinės reakcijos (primenančios sunkias alergines reakcijas), kurios turi būti gydomos simptomiškai.

Loxicom negalima skirti kepenų, širdies ar inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems gyvūnams, taip pat gyvūnams, kuriems nustatytas virškinamojo trakto dirginimas arba opos. Vaisto negalima skirti gyvūnams, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.

Loxicom negalima skirti kumelingoms kumelėms, katingoms katėms ir šuningoms kalėms, kumelėms, katėms ir kalėms laktacijos laikotarpiu, bet galima naudoti veršingoms karvėms ir paršingoms kiaulėms ir karvėms bei kiaulėms laktacijos laikotarpiu.

Gydant viduriavimą Loxicom negalima skirti jaunesniems nei šešių savaičių šunims ar arkliams arba jaunesniems nei vienos savaitės galvijams. Šio vaisto negalima skirti mažiau negu 2 kg sveriančioms katėms.

Kokia yra išlauka?

Išlauka – tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima vartoti pieno žmonių maistui.

Galvijai

Išlauka mėsai – 15 parų, pienui – 5 paros.

Kiaulės

Mėsai taikoma išlauka yra penkios paros.

Arkliai

Skiriant 20 mg/ml injekcinį tirpalą išlauka mėsai yra penkios paros, skiriant 50 mg/g valgomąją pastą – trys paros. Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Žmonės, kurių organizmas yra itin jautrus (alergiškas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Loxicom. Šio vaisto atsitiktinai nurijęs ar įsišvirkštęs asmuo nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją.

Kodėl Loxicom buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Loxicom yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam. Todėl CVMP nusprendė, kad kaip ir Metacam, Loxicom nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Loxicom rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Loxicom:

Europos Komisija 2009/02/10 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Loxicom rinkodaros leidimą. Informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką galima rasti ant dėžutės etiketės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. sausio mėn.

Pastabos