Loxicom (meloxicam) – Preparato charakteristikų santrauka - QM01AC06

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

0,5 mg;

pagalbinės medžiagos:

 

natrio benzoato

1,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Geriamoji suspensija.

Gelsvos spalvos geriamoji suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 p.).

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo šiuo vaistu pradžios turi praeiti bent 24 val.. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia duoti per os.

Sušerti sumaišytą su ėdesiu arba tiesiai į burną.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y.

4 ml/10 kg kūno svorio). Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną (t. y. 2 ml/10 kg kūno svorio).

Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

Suspensiją galima duoti naudojant vieną iš dviejų pakuotėje esančių dozavimo švirkštų. Švirkštus galima prijungti prie buteliuko ir jie turi kūno svorio (kg) skalę, atitinkančią palaikomąją dozę (t. y. 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio). Taigi pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės. Gydyti galima pradėti Loxicom 5 mg/ml injekciniu tirpalu.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 d. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai). ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sugirdytas meloksikamas visiškai rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 4,5 val. Kai vaistas skiriamas rekomenduotinomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Apytikriai 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo nustatoma kraujo plazmoje. Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val. Apytikriai 75 % skiriamos meloksikamo dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas, glicerolis, povidonas K30, ksantano lipai,

dinatrio fosfato dihidratas,

natrio divandenilio fosfato dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, simetikono emulsija,

išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Polietileno tereftalato buteliukai po 15 ir 30 ml su užsukamais DTPE-MTPE vaikų neatidaromais dangteliais. Du polietileniniai-polipropileniniai dozavimo švirkštai (po 1 ir 5 ml) pridedami prie kiekvieno buteliuko, skirti tiksliai dozuoti dideliems ir mažiems šunims. Ant 1 ml švirkšto yra kūno svorio kilogramais skalė mažiems šunims nuo 0,25 kg iki 5,0 kg, o ant 5 ml švirkšto – dideliems šunims nuo 1 kg iki 25 kg.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 1,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

1,5 mg;

pagalbinės medžiagos:

 

natrio benzoato

1,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Geriamoji suspensija.

Gelsvos spalvos geriamoji suspensija.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2. Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

4.3. Kontraindikacijos

Nenaudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Nenaudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Nenaudoti jaunesniems nei 6 sav. šunims.

4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nenaudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 p.).

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis.

Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo šiuo vaistu pradžios turi praeiti bent 24 val.. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokinetines savybes.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia duoti per os.

Sušerti sumaišytą su ėdesiu arba tiesiai į burną.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Gydymo pradžioje pirmąją dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y.

1,33 ml/10 kg kūno). Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną (t. y. 0,667 ml/10 kg kūno svorio).

Ilgesniam gydymui, pastebėjus klinikinį atsaką (po ≥ 4 dienų), dozę galima koreguoti iki mažiausios veiksmingos individualios dozės, atsižvelgus į tai, kad su lėtiniais skeleto ir raumenų sutrikimais susijusio skausmo ir uždegimo stiprumas laikui bėgant gali kisti.

Dozuoti būtina ypač tiksliai.

Suspensiją galima duoti naudojant vieną iš dviejų pakuotėje esančių dozavimo švirkštų. Švirkštus galima prijungti prie buteliuko ir jie turi kūno svorio (kg) skalę, atitinkančią palaikomąją dozę (t. y. 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio). Taigi pirmąją dieną reikės dvigubos palaikomosios dozės.

Gydyti galima pradėti Loxicom 5 mg/ml injekciniu tirpalu.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 d. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

Būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos.

ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sugirdytas meloksikamas visiškai rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 4,5 val. Kai vaistas skiriamas rekomenduotinomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp meloksikamo dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Apytikriai 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais.

Pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo nustatoma kraujo plazmoje. Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val. Apytikriai 75 % skiriamos meloksikamo dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas, glicerolis, povidonas K30, ksantano lipai,

dinatrio fosfato dihidratas,

natrio divandenilio fosfato dihidratas, citrinų rūgšties monohidratas, simetikono emulsija,

išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Polietileno tereftalato buteliukai po 10, 32, 100, 2 x 100 ir 200 ml su užsukamais DTPE-MTPE vaikų neatidaromais dangteliais. Du polietileniniai-polipropileniniai dozavimo švirkštai (po 1 ir 5 ml) pridedami prie kiekvieno buteliuko,skirti tiksliai dozuoti dideliems ir mažiems šunims. Ant 1 ml švirkšto yra kūno svorio kilogramais skalė mažiems šunims nuo 0,5 kg iki 15 kg, o ant 5 ml švirkšto – dideliems šunims nuo 2,5 kg iki 75 kg.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/090/003

EU/2/08/090/004

EU/2/08/090/005

EU/2/08/090/032

EU/2/08/090/033

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

5 mg;

pagalbinės medžiagos:

bevandenio etanolio 150 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Gelsvos spalvos injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys ir katės.

4.2. Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.

Katėms skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima galima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.

4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Saugumas katėms pooperaciniam skausmui mažinti nustatytas tik po anestezijos tiopentaliu/halotanu.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra didesnio toksinio poveikio inkstams pavojus.

Anestezijos metu stebėjimą ir skysčių terapiją reikia laikyti standartine praktika.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šunims labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė ir virškinimo trakto opos.

Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir praeina nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 p.).

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis. Loxicom negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Būtina vengti skirti drauge preparatų, kurie gali veikti nefrotoksiškai. Gyvūnams, kuriems anestezija kelia pavojų (pvz., seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų. Drauge skiriant anestetikus ir NVNU, gali sutrikti inkstų funkcijos.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo šiuo vaistu pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakokokinetines savybes.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Šunims

Esant raumenų ir skeleto ligoms, po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio). Praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti Loxicom 1,5 mg/ml, geriamąja suspensija šunims arba Loxicom 0,5 mg/ml, geriamąja suspensija šunims, skiriant

0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.

Pooperaciniam skausmui mažinti (24 val. laikotarpiu) į veną ar po oda vieną kartą reikia švirkšti po

0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

Katėms

Pooperaciniam skausmui mažinti, kai negali būti taikomas gydymas per burną, pvz. laukinėms katėms: po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0,3 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,06 ml/kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu. Tolesnis gydymas per burną šiuo atveju negali būti taikomas.

Pooperaciniam skausmui mažinti, kai tolesnis gydymas meloksikamu bus tęsiamas per burną:

po oda vieną kartą reikia švirkšti po 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 0,4 ml/10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz., anestezijos indukcijos metu.

Pritaikius pagrindinį gydymą 5 dienas, praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti su Loxicom 0,5 mg/ml, geriamąja suspensija katėms, skiriant 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Gydymas per

burną tęsiamas vieną kartą per dieną kas 24 val. iki keturių dienų. Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.

Vaistui švirkšti turi būti naudojamas tinkamas 1 ml sugraduotas švirkštas.

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).

ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2. Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Švirkštas po oda meloksikamas visiškai rezorbuojamas, didžiausia vidutinė koncentracija 0,73 µg/ml šunų kraujo plazmoje ir 1,1 µg/ml kačių kraujo plazmoje susidaro atitinkamai praėjus maždaug 2,5 val. ir

1,5 val.

Pasiskirstymas

Šunims skyrus preparatą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybė. Daugiau nei 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Šunų organizme pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg, o kačių – 0,09 l/kg.

Biotransformacija

Šunų organizme daugiausiai meloksikamo randama kraujo plazmoje. Daugiausia jo išsiskiria su tulžimi,

šlapime nustatomi tik pirminio junginio pėdsakai. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos iš šunų organizmo laikas yra 24 val., iš kačių – 15 val. Apytikriai 75 % skirtos dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megluminas,

glicinas,

etanolis, poloksameras 188, natrio chloridas, glikofurolis,

natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Bespalvio stiklo buteliukai po 10, 20 ir 100 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/090/006

EU/2/08/090/007

EU/2/08/090/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

0,5 mg;

pagalbinės medžiagos:

natrio benzoato1,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p

3. VAISTO FORMA

Šviesiai geltona geriamoji suspensija.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms nestipriam ir vidutiniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos. Katėms uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms raumenų ir skeleto ligoms.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti gyvūnams, esant virškinimo trakto sutrikimams, pavyzdžiui, sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesnėms nei 6 sav. amžiaus katėms.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Vengti naudoti gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Katėms skausmui ir uždegimui mažinti po operacijų:

Esant poreikiui papildomai mažinti skausmą, reikia taikyti multimodalinį skausmo gydymą.

Lėtinės raumenų ir skeleto ligos

Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į ilgalaikį gydymą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais pasireiškė NVNU būdingos nepalankios reakcijos, tokios kaip apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Šios nepalankios reakcijos dažniausiai pasitaiko pirmą gydymo savaitę ir daugeliu atvejų būna trumpalaikės bei pranyksta po gydymo, tačiau labai retais atvejais gali būti rimtos arba mirtinos.

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 p.).

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais besijungiančios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir taip gali pasireikšti toksinis poveikis. Loxicom negalima skirti kartu su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais. Būtina vengti kartu skirti vaistus, kurie gali veikti nefrotoksiškai.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų vaistų farmakologines savybes.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Naudoti per os.

Skirta naudoti su pašaru arba supilti tiesiai į burną.

Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.

Dozės

Skausmo ir uždegimo mažinimas po operacijų

Pritaikius pagrindinį gydymą su LOXICOM 5 mg/ml, injekciniu tirpalu šunims ir katėms, praėjus 24 val. po injekcijos, gydymą galima tęsti su Loxicom 0,5 mg/ml, geriamąja suspensija katėms, skiriant 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Gydymas per os tęsiamas vieną kartą per dieną (kas 24 val.) iki keturių dienų.

Ūmios raumenų ir skeleto ligos

Pirminiam gydymui pirmą dieną reikia skirti vieną 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę. Gydymas tęsiamas tol, kol jaučiamas skausmas ir uždegimas vieną kartą per dieną (kas 24 val.) per os skiriant palaikomąją 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę.

Lėtinės raumenų ir skeleto ligos

Pirminiam gydymui pirmą dieną reikia skirti vieną 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę. Gydymas tęsiamas tol, kol jaučiamas skausmas ir uždegimas vieną kartą per dieną (kas 24 val.) per os skiriant palaikomąją 0,05 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę.

Klinikinis atsakas paprastai pastebimas per 7 d. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 14 d.

Dozavimo procedūra

Švirkštas su pažymėta kūno svorio (kg) skale, atitinkančia palaikomąją dozę, prijungiamas prie buteliuko. Pradėti lėtinių raumenų ir skeleto ligų gydymą pirmąją dieną reikės du kartus didesnio nei palaikomoji dozė vaisto kiekio. Pradėti ūminių raumenų ir skeleto ligų gydymą pirmąją dieną reikės 4 kartus didesnio nei palaikomoji dozė vaisto kiekio.

Dozuoti būtina ypač tiksliai. Negalima viršyti rekomenduotinos dozės. Suspensiją reikia sugirdyti naudojant Loxicom matavimo švirkštą, pridedamą pakuotėje.

Naudojant būtina vengti užteršimo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Meloksikamo saugumo riba naudojant katėms yra maža ir klinikiniai perdozavimo požymiai gali pasireikšti esant santykinai nedideliam perdozavimui.

Perdozavus nepalankios reakcijos (išvardintos 4.6 p.), tikėtina, bus sunkesnės ir dažnesnės. Perdozavus būtina taikyti simptominį gydymą.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).

ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius, nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys parodė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2.Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Skyrus vaistą neėdusiam gyvūnui, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 3 val. Skyrus vaistą paėdusiam gyvūnui, absorbcija gali būti šiek tiek ilgesnė. smūginės dozės pastovi koncentracija susidaro po 2 dienų (48 val.).

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Apytikriai 97 % meloksikamo jungiasi su plazmos baltymais.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo randama kraujo plazmoje. Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val. Apytikriai 75 % skiriamos dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas, glicerolis, povidonas K30, ksantano lipai,

dinatrio fosfato dihidratas,

natrio divandenilio fosfato dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, simetikono emulsija,

išgrynintas vanduo.

6.2.Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

5 ml, 15 ml ir 30 ml polietileno tereftalato buteliukai su užsukamais DTPE-MTPE vaikų neatidaromais dangteliais.

1 ml matavimo švirkštas su kūno svorio (kg) skale katėms (0,5 iki 10 kg).

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre yra:

veikliosios medžiagos: meloksikamo 20 mg;

pagalbinės medžiagos: etanolio 150 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Geltonas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Galvijai, kiaulės ir arkliai.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Galvijams

Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.

Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems, nemelžiamiems galvijams skiriamas kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu klinikiniams simptomams mažinti.

Sergant ūminiu mastitu, rekomenduotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.

Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.

Kiaulėms

Esant neinfekciniams lokomotoriniams sutrikimams, raišumo ir uždegimo simptomams mažinti.

Esant septicemijai ir toksemijai (mastito, metrito ir agalaktijos sindromui) po atsivedimo, naudotinas kaip papildantis gydymą antibiotikais vaistas.

Arkliams

Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.

Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.

4.3Kontraindikacijos

Taip pat žr. 4.7 skyrių.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.

Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti, kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems kaip savaitės amžiaus viduriuojantiems galvijams gydyti.

4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Veršelių gydymas Loxicom, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumaţina pooperacinį skausmą. Naudojant vien Loxicom, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks. Kad operacijos metu skausmas būtų pakankamai numalšintas, kartu reikia naudoti atitinkamą analgetiką.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus.

Jei naudojant arkliams, sumažinti skausmo dėl dieglių nepavyksta, būtina kruopščiai patikslinti diagnozę, nes tai gali rodyti, kad reikia chirurginės intervencijos.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Veterinarinio vaisto švirkštimas po oda galvijams ir į raumenis kiaulėms yra gerai toleruojamas; tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje buvo pastebėtas galvijams, gydytiems klinikinių tyrimų metu.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime.

Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos. Tokiu atveju reikia gydyti simptomiškai.

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galvijams ir kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Arkliams: negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Taip pat žr. 4.3 p.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Galvijams

Po oda ar į veną reikia švirkšti po 0,5 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,5 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais ar peroraline rehidracija. Rekomenduojamas didžiausias kiekis, kurį galima sušvirkšti į vieną injekcijos vietą, yra 10 ml.

Kiaulėms

Į raumenis reikia švirkšti 0,4 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 2,0 ml/100 kg kūno svorio) vieną kartą ir derinti su atitinkamu gydymu antibiotikais. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą meloksikamo dozę. Rekomenduojamas didžiausias kiekis, kurį galima sušvirkšti į vieną injekcijos vietą, yra 2 ml.

Arkliams

Į veną vieną kartą reikia švirkšti 0,6 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio (t. y. 3,0 ml/100 kg kūno svorio). Naudojant uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams, gydymą galima pratęsti tinkamu meloksikamo turinčiu geriamu vaistu, skiriant pagal etiketėje pateiktas rekomendacijas.

Naudojant būtina stengtis, kad nepatektų užkratas.

Buteliuko kamštelį galima pradurti ne daugiau kaip 50 kartų. Jeigu būtina pradurti daugiau kaip 50 kartų, rekomenduojama naudoti specialią (angl. draw-off) adatą.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11 Išlauka

Galvijų: skerdienai ir subproduktams – 15 parų; pienui – 5 paros.

Kiaulių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Arklių: skerdienai ir subproduktams – 5 paros.

Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).

ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris slopindamas prostaglandinų sintezę mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo paveiktą audinį. Meloksikamas taip pat šiek tiek slopina kolageno skatinamą trombocitų agregaciją. Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams, melžiamoms karvėms ir kiaulėms panaudotas E. coli

endotoksinas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Švirkštus po oda vieną kartą 0,5 mg meloksikamo 1 kg, jaunų galvijų ir melžiamų karvių organizmuose Cmax vertės atitinkamai 2,1 μg/ml ir 2,7 μg/ml nustatytos praėjus 7,7 ir 4 val.

Du kartus kiaulėms į raumenis švirkštus 0,4 mg meloksikamo 1 kg, Cmax 1,9 μg/ml nustatyta praėjus 1 val.

Pasiskirstymas

Daugiau kaip 98 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Didžiausia meloksikamo koncentracija nustatoma kepenyse ir inkstuose. Palyginti maža koncentracija aptinkama skeleto raumenyse ir riebaliniame audinyje.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo randama kraujo plazmoje. Didžioji dalis iš galvijų organizmo išsiskiria su pienu ir tulžimi, šlapime randama tik pirminio junginio pėdsakų. Kiaulių tulžyje ir šlapime pirminio junginio yra tik pėdsakai. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus.

Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs. Biotransformacija arklių organizme nebuvo tirta.

Eliminacija

Švirkšto po oda meloksikamo pusinės eliminacijos iš jaunų galvijų organizmo laikas yra 26 val., iš melžiamų karvių – 17,5 val.

Švirkšto į raumenis kiaulėms meloksikamo pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos laikas yra apytikriai

2,5 val.

Švirkščiant į veną, galutinis meloksikamo pusinės eliminacijos iš arklių organizmo laikas yra 8,5 val.

Maždaug 50 % skirtos dozės išsiskiria su šlapimu, likusi dalis – su išmatomis.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

-Etanolis,

-poloksameras 188,

-makrogolis 300,

-glicinas,

-natrio chloridas,

-natrio hidroksidas,

-vandenilio chlorido rūgštis,

-megluminas,

-injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Nežinomi.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kartoninė dėžutė su 1 arba 12 bespalvio stiklo buteliukų po 30 ml, 50 ml arba 100 ml. Kartoninė dėžutė su 1, 6 arba 12 bespalvio stiklo buteliukų po 250 ml.

Kiekvienas buteliukas užkimštas guminiu kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų naikinimo nuostatos, jei būtina

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/090/010 30 ml

EU/2/08/090/011 50 ml

EU/2/08/090/012 100 ml

EU/2/08/090/013 250 ml

EU/2/08/090/014 6 x 250 ml

EU/2/08/090/015 12 x 30 ml

EU/2/08/090/016 12 x 50 ml

EU/2/08/090/017 12 x 100 ml

EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 1 mg, kramtomosios tabletės šunims

Loxicom 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

 

meloksikamo

1 mg,

meloksikamo

2,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletės.

Šviesiai rudos, ovalios abipus išgaubtos kramtomosios tabletės su įranta vienoje pusėje ir lygiu paviršiumi kitoje.

Tabletės gali būti padalintos į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

4.3 Kontraindikacijos

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu.

Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arba mažesnio nei 4 kg kūno svorio šunims. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra toksinio poveikio inkstams pavojus.

Šio šunims skirto vaisto negalima naudoti katėms, nes šios rūšies gyvūnams jis netinka. Katėms reikia naudoti geriamąją meloksikamo suspensiją, kuri skirta katėms.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas NVNU, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retkarčiais buvo pastebėtos NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas, hematemezė, virškinimo trakto opos ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Šis šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikis ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių.

4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr. 4.3 p.).

4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis ir pasireikšti toksinis poveikis. Šio veterinarinio vaisto negalima skirti drauge su kitais NVNU ar gliukokortikosteroidais.

Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais veterinariniais vaistais pradžios turi praeiti bent 24 val. Pertraukos tarp gydymų trukmę reikia nustatyti, atsižvelgus į anksčiau naudotų preparatų farmakologines

savybes.

4.9 Dozės ir naudojimo būdas

Sušerti.

Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio. Vėliau kas 24 val. duodama palaikomoji 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė vieną kartą per dieną. Kaip alternatyvą galima naudoti 5 mg/ml injekcinį meloksikamo tirpalą.

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 1 mg arba 2,5 mg meloksikamo; tai atitinka 10 kg arba 25 kg kūno svorio šuns palaikomąją paros dozę.

Vieną kramtomąją tabletę galima padalyti pusiau ir dozuoti tiksliai, atsižvelgiant į gyvūno kūno svorį. Tabletes galima skirti su ėdesiu arba atskirai, jos yra paskanintos ir dauguma šunų noriai jas ėda.

Palaikomosios dozės naudojimo schema:

Kūno svoris (kg)

Kramtomųjų tablečių

Kramtomųjų tablečių

mg/kg

 

skaičius

skaičius

 

 

1 mg

2.5 mg

 

4,0–7,0

½

 

0,13–0,1

7,1–10,0

 

0,14–0,1

10,1–15,0

 

0,15–0,1

15,1–20,0

 

0,13–0,1

20,1–25,0

 

0,12–0,1

25,1–35,0

 

0,15–0,1

35,1–50,0

 

0,14–0,1

Naudojant geriamąją meloksikamo suspensiją šunims, dozuoti galima dar tiksliau. Šunims, sveriantiems mažiau nei 4 kg, rekomenduojama naudoti meloksikamo geriamąją suspensiją šunims.

Klinikinis atsakas dažniausiai pasireiškia per 3–4 dienas. Jei nepastebima klinikinio pagerėjimo, gydymą būtina nutraukti ne vėliau kaip po 10 d.

Norint tinkamai dozuoti ir išvengti per mažos ar per didelės dozės skyrimo, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir reumato (oksikamai).

ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys atskleidė, kad meloksikamas labiau slopina ciklooksigenazę-2 (COG-2) nei ciklooksigenazę-1 (COG-1).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sugirdytas meloksikamas visiškai rezorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatyta praėjus apytikriai 7,5 val. Kai veterinarinis vaistas skiriamas rekomenduotinomis dozėmis, pastovi meloksikamo koncentracija kraujo plazmoje susidaro antrąją gydymo dieną.

Pasiskirstymas

Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesioginė priklausomybė tarp dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje. Apytikriai 97 % meloksikamo jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra 0,3 l/kg.

Biotransformacija

Daugiausia meloksikamo nustatoma kraujo plazmoje. Didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi,

šlapime yra tik pirminio junginio pėdsakų. Meloksikamas biotransformuojamas į alkoholį, rūgšties darinį ir kelis polinius metabolitus. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 24 val. Apytikriai 75 % skiriamos dozės išsiskiria su išmatomis, likusi dalis – su šlapimu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska, purškimo būdu išdžiovintos kiaulių kepenys, laktozės monohidratas,

povidonas K30, sacharozė,

mikrokristalinė celiuliozė ir guaro guma, mikrokristalinė celiuliozė,

nuriebalinti kviečių gemalų miltai, mielių ekstraktas (sausas), magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumai

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėnesių. Nesunaudotas tablečių dalis galima įdėti į atplėštą lizduotę ir laikyti iki 24 val.

6.4 Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Iš PVC ir PVDC folijos pagrindo bei dengiamojo aliuminio folijos sluoksnio sudarytos lizduotės po

10 tablečių, kartoninėse dėžutėse po 10, 20, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Loxicom 1 mg, kramtomosios tabletės šunims

EU/2/08/090/019 – 1 x 10 tablečių

EU/2/08/090/020 – 2 x 10 tablečių

EU/2/08/090/021 – 10 x 10 tablečių

EU/2/08/090/022 – 50 x 10 tablečių

Loxicom 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims

EU/2/08/090/023 – 1 x 10 tablečių

EU/2/08/090/024 – 2 x 10 tablečių

EU/2/08/090/025 – 10 x 10 tablečių

EU/2/08/090/026 – 50 x 10 tablečių

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Loxicom 50 mg/g geriamoji pasta arkliams

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame yra:

veikliosios medžiagos:

meloksikamo

50 mg;

pagalbinės medžiagos:

benzilo alkoholio 10 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Geriamoji pasta.

Šviesiai geltonos spalvos homogeninė pasta.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Arkliai.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Arkliams uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.

Negalima naudoti arkliams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, tokiems kaip sudirgimas ir kraujavimas, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ar esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių amžiaus arkliams.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes atsiranda toksinio poveikio inkstams pavojus.

Negalima viršyti rekomenduojamų dozių ir gydymo trukmės, kadangi gali pasireikšti sunkios nepalankios reakcijos. Žiūrėti 4.10 p.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Būtina stengtis, kad vaisto nepatektų į akis ar ant odos. Patekus vaisto į akis ir (arba) ant odos, tą vietą reikia nedelsiant plauti vandeniu. Jei atsiranda dirginimas ir išlieka, reikia kreiptis medicinos pagalbos.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Klinikinių tyrimų metu pavieniais atvejais buvo pastebėtos nepalankios reakcijos, susijusios su NVNU (nežymi dilgėlinė, viduriavimas). Šie simptomai pranykdavo savaime. Dažnai gydymo metu (trunkančio ne ilgiau kaip 14 dienų) sumažės albuminų koncentracija kraujyje.

Labai retais atvejais buvo pastebėtas apetito praradimas, letargija, pilvo skausmas ir kolitas. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat ir mirtinos), ir tuomet reikia gydyti simptomiškai.

Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Laboratoriniais tyrimais su galvijais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis, tačiau nėra duomenų apie poveikį arkliams. Todėl nerekomenduotina naudoti šiai rūšiai vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Negalima skirti kartu su gliukokortikoidais, kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar antikoaguliantais.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Skirti po 0,6 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą ne ilgiau kaip 14 dienų.

Vaistą reikia duoti tiesiai į burną ant liežuvio pagrindo, laikant pakeltą gyvulio galvą, kol jis nuris pastą.

Švirkšto vienoje padaloje esančią pastą reikia skirti 50 kg kūno svorio. Švirkšte yra integruotas adapteris ir sužymėta kg/kūno svorio skalė. Kiekviename švirkšte yra 420 mg meloksikamo, kurio pakanka gydyti 700 kg kūno svorio.

Būtina stengtis, kad naudojant nepatektų užkratas.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Klinikinių tyrimų metu, skyrus 5 kartus didesnę nei rekomenduojama vaisto dozę, pastebėti tokie klinikiniai požymiai (kai kurie iš jų gali būti sunkūs): vangus elgesys, viduriavimas, edema, žandų gleivinės išopėjimas ir (arba) tamsios spalvos šlapimas. Perdozavimo atveju reikia pradėti simptominį gydymą.

4.11.Išlauka

Skerdienai ir subproduktams – 3 paros.

Neregistruota naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai).

ATCvet kodas: QM01AC06.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą. Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius. Taip pat nežymiai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją. Be to, meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią veršeliams ir kiaulėms sukelia į veną sušvirkštas E. coli endotoksinas.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Naudojant vaistą rekomenduotinomis dozėmis, biologinis prieinamumas yra apytikriai 98 %. Maksimalios koncentracijos kraujo plazmoje susidaro maždaug praėjus 2–3 val. Kaupimosi koeficientas 1,08 rodo, kad kasdien skiriamas meloksikamas organizme nesikaupia.

Pasiskirstymas

Apytikriai 98 % meloksikamo jungiasi su plazmos baltymais. Pasiskirstymo tūris yra 0,12 l/kg.

Metabolizmas

Kokybiniu požiūriu vaistas panašiai metabolizuojamas žiurkių, mažųjų kiaulių, žmonių, galvijų ir kiaulių organizmuose, nors yra kiekybinių skirtumų. Visų rūšių organizmuose buvo rasti šie pagrindiniai metabolitai: 5-hidroksi-metabolitas, 5-karboksi-metabolitas ir oksalilmetabolitas.

Metabolizmas arklių organizme nebuvo tirtas. Nustatyta, kad visi pagrindiniai metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs.

Eliminacija

Meloksikamo pusinės eliminacijos laikas yra 7,7 val.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

-Hidroksipropilceliuliozė,

-glicerolis,

-ksantano lipai,

-obuolių kvapioji medžiaga,

-sorbitolis,

-benzilo alkoholis,

-sacharino natrio druskos milteliai,

-išgrynintas vanduo.

6.2.Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, –18 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 dienos.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Užpildyti švirkštai, pagaminti iš mažo tankio polietileno, kuriuose yra po 8,4 g vaisto, supakuoti į kartonines dėžutes po 1, 7 arba 14 švirkštų. Kiekviename švirkšte yra integruotas adapteris ir sužymėta „kg/kūno svorio“ skalė, pagal kurią vienoje padaloje esanti pasta skiriama 50 kg kūno svorio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/08/090/029 (1 švirkštas)

EU/2/08/090/030 (1 x 7 švirkštai)

EU/2/08/090/031 (1 x 14 švirkštų)

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-02-10.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-03-12.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos