Masivet (masitinib mesylate) – Pakuotės lapelis - QL01XE90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Masivet
ATC: QL01XE90
Sudėtis: masitinib mesylate
Gamintojas: AB Science S.A.

INFORMACINIS LAPELIS

MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas AB Science S.A.,

3 avenue George V, FR-75008 Paris, Prancūzija.

Vaisto serijos gamintojas

Centre Spécialités Pharmaceutiques, Avenue du Midi,

63800 Cournon d’Auvergne, France.

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

MASIVET – šviesiai oranžinė, apvalios formos, plėvele dengta tabletė.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veikliosios medžiagos). Kiekvienoje tabletėje taip pat yra dažiklių: saulėlydžio geltonojo FCF (E110) aliuminio kraplako ir titano dioksido (E171).

Vienoje tablečių pusėje įspaustas skaičius 50 arba 150, kitoje – bendrovės logotipas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams su patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima duoti šuniui Masivet, jei:

tai šuninga ar žindanti kalė,

šuo jaunesnis kaip 6 mėn. arba sveria mažiau kaip 4 kg,

sutrikusi šuns kepenų ar inkstų funkcija,

šuo serga anemija ar turi per mažą skaičių neutrofilų,

šuo alergiškas Masivet veikliajai medžiagai masitinibui arba pagalbinėms šio vaisto medžiagoms.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Ar turėčiau tikėtis, kad mano šuniui gydymas Masivet sukels šalutinį poveikį?

Masivet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepalankias reakcijas. Geriausiai Jums apie jas gali papasakoti veterinarijos gydytojas.

Labai dažnos

Nestiprios ir vidutinio stiprumo skrandžio ir žarnyno reakcijos (viduriavimas ir vėmimas), kurių vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 21 ir 9 d.

Nestiprus ir vidutinio stiprumo plikimas, kurio vidutinė trukmė – maždaug 26 d.

Dažnos

Šunims, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, gydymo pradžioje gali pasireikšti stiprus toksiškumas inkstams (įskaitant aukštą kreatinino lygį kraujyje ar proteinuriją);

vidutinio sunkumo ir sunki anemija (aplazinė / hemolizinė), kurios vidutinė trukmė yra maždaug 7 dienos;

baltymų netekimo sindromas (daugiausia dėl sumažėjusio serumo albumino kiekio);

nestipri ir vidutinio stiprumo neutropenija, kurios vidutinė trukmė yra maždaug 24 d.;

amino transferazės (ALT arba AST) padidėjimas, kurio vidutinė trukmė yra maždaug 29 d. Specialios priemonės, kurių reikia imtis esant pirmiau minėtoms reakcijoms, aprašytos 4.5 punkte.

Kitos dažnai nustatomos reakcijos daugeliu atveju buvo silpnos arba vidutinio stiprumo:

mieguistumas ir astenija, kurių vidutinė trukmė – atitinkamai maždaug 8 ir 40 d.;

sumažėjęs apetitas arba anoreksija, kurios vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 45 ir 18 d.;

kosulys (vidutinė trukmė – 23 d.);

limfadenopatija (vidutinė trukmė – 47 d.);

edema (vidutinė edemos trukmė buvo 7 d.);

lipoma (vidutinė trukmė – 53 d.).

Ką turėčiau daryti, jei mano šuniui gydymas preparatu Masivet sukels šalutinį poveikį?

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, Jūsų veterinaras gali nuspręsti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Masivet – šunims sušerti skirtas vaistas, skiriamas Jūsų veterinaro nurodymu. Jūsų veterinaras jums pasakys, koks vaisto kiekis reikalingas Jūsų šuniui.

Rekomenduojama dozė yra 12,5 mg/kg (dozės intervalas 11–14 mg/kg) kartą per parą, kaip nurodyta tolesnėje lentelėje. Šunims, kurių kūno svoris mažesnis kaip 15 kg, kartais neįmanoma tiksliai parinkti dozės. Tokie šunys gali būti gydomi skiriant 50, 100 arba 150 mg tabletes, jei galima pasiekti tikslinę 11–14 mg/kg kūno svorio dozę.

12,5 mg/kg kūno svorio

Tablečių skaičius per parą

Dozė šuniui, mg/kg

Kūno svoris, kg

50 mg

 

150 mg

mažesnio svorio

didesnio svorio

> 15

plius

13,7

11,1

> 18

plius

13,9

11,4

> 22

 

 

13,6

11,5

> 26

plius

13,5

11,7

> 30

plius

13,3

11,8

> 34

 

 

13,2

11,8

> 38

plius

13,2

11,9

> 42

plius

13,1

12,0

> 46

 

 

13,0

12,0

> 50

plius

13,0

12,0

> 54

plius

13,0

12,1

> 58

 

 

12,9

12,1

> 62

plius

12,9

12,1

> 66

plius

12,9

12,1

> 70

 

 

12.9

12,2

> 74

plius

12,8

12,2

> 78

 

plius

12,8

 

Jeigu tabletė atryjama arba išvemiama per 10 min po jos sugirdymo, gydymą reikia pakartoti. Jei tabletė atryjama arba išvemiama praėjus daugiau kaip 10 min po sugirdymo, gydymo kartoti nereikia.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Kaip ir kiek laiko turėčiau duoti Masivet savo šuniui?

Tabletės turi būti skiriamos visada tuo pačiu būdu, t. y. su ėdesiu. Tabletė turi būti duodama visa ir negali būti dalinama skaldoma ar smulkinama. Jei šuo pakramtęs išspjauna tabletę, ją reikia išmesti. Jeigu viena dozė nesugirdoma, kita nustatyta dozė duodama kaip nurodyta. Negalima didinti arba dvigubinti dozės. Jei buvo duota daugiau tablečių, nei nurodytas kiekis, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.

Gydymo trukmė priklausys nuo vaisto poveikio. Jeigu liga stabili, t. y. navikas lieka nepakitęs ar pakinta iš dalies ar visiškai, gydymą galima tęsti, jei vaistas pakankamai gerai toleruojamas. Jeigu navikas progresuoja, gydymas greičiausiai nebus sėkmingas, todėl reikėtų jį peržiūrėti.

Pirminiam poveikiui nustatyti, gydymą reikia įvertinti po 4–6 savaičių. Jei gydymas yra ilgalaikis, gydomą šunį nuolat (bent kas mėnesį) turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

Nenaudoti pasibaigus galiojimui, kuris nurodytas ant etiketės po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai

Jeigu putliųjų ląstelių navikas gali būti pašalintas operacijos metu, ją pirmiausia ir reikėtų rinktis. Gydymas masitinibu turėtų būti skiriamas tik šunims, turintiems neoperuojamų putliųjų ląstelių navikų

su mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais. Prieš gydymą turi būti patvirtintas mutavusių tirozino kinazės c-KIT receptorių buvimas.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Kokių specialių atsargumo priemonių reikia mano šuniui?

Jūsų veterinaras turi atidžiai stebėti (apžiūrėti bent kartą per mėnesį) šunį, o gydymą gali reikėti pakoreguoti arba nutraukti, jei to prireiks.

Gydymas turi būti nutrauktas, jei pastebimas bent vienas iš tokių požymių: anemija, sunkios formos neutropenija, sunkios formos toksiškumas inkstams, toksiškumas kepenims ir (arba) stiprus viduriavimas ar vėmimas, kuris tęsiasi net sumažinus dozę.

Gydymo metu šunys neturėtų būti veisiami. Negalima naudoti šuningoms ar žindančioms kalėms.

Kokių specialių atsargumo priemonių reikia asmeniui, naudojančiam Masivet?

Dažnai ant odos patenkantis masitinibas gali pakenkti moterų vaisingumui ir embriono vystymuisi. Veiklioji Masivet medžiaga gali padidinti odos jautrumą.

Vengti odos sąlyčio su gydomų šunų išmatomis, šlapimu ir vėmalais.

Šalinant gydomų šunų vėmalus, šlapimą ar išmatas būtina mūvėti apsaugines pirštines.

Suskilusių tablečių, gydomų šunų vėmalų, šlapimo ar išmatų sąlyčio su oda atveju, reikia nedelsiant gausiai nuplauti vandeniu.

Veiklioji Masivet medžiaga gali stipriai sudirginti ir pažeisti akis.

Vengti sąlyčio su akimis.

Stengtis neliesti akių, nenusimovus bei neišmetus pirštinių ir kruopščiai nenusiplovus rankų.

Jei vaisto pateko į akis, reikia nedelsiant gausiai nuplauti vandeniu.

Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas masitinibui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Gydant šunį, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Vaikams reikia vengti artimo kontakto su gydomais šunimis, gydomų šunų fekalijomis ar vėmalais.

Ar galima šuniui duoti ir kitų vaistų, kai jis gydomas Masivet?

Yra keletas vaistų, kurie neturėtų būti duodami Jūsų šuniui gydymo metu, nes naudojami kartu jie gali sukelti stiprų šalutinį poveikį.

Kartu naudojamos su baltymais gerai besijungiančios medžiagos gali sumažinti masitinibo susijungimą ir taip sukelti nepalankų poveikį.

Kartu naudojant kitas medžiagas, kurios biotransformuojamos CYP450 izoformų, gali padidėti arba sumažėti masitinibo arba tų medžiagų kiekiai kraujo plazmoje.

Būtina informuoti savo veterinarijos gydytoją apie visus vaistus, įskaitant nereceptinius vaistus, kuriuos ketinate duoti savo šuniui.

Masivet veiksmingumas gali sumažėti, jei prieš tai šunims buvo skirta chemoterapija ir (arba) spindulinė terapija. Nėra informacijos apie galimą kryžminį vaisto atsparumą naudojant kitus citostatinius preparatus.

Perdozavimas

Rekomenduojama 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozė atitinka didžiausią toleruojamą dozę. Pagrindiniai toksiškumo paveikiami šunų organai yra virškinimo traktas, kraujodaros sistema, inkstai ir kepenys.

Jeigu perdozavus pasireiškia nepalankus poveikis, gydymą reikia nutraukti, kol požymiai išnyksta, vėliau gydymą galima atnaujinti, skiriant rekomenduojamą terapinę dozę. Pasitarkite su veterinaru.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.

15.KITA INFORMACIJA

Tik veterinariniam naudojimui.

Tabletės supakuotos po 30 vnt.

Masivet – receptinis vaistas, skirtas šunims, turintiems putliųjų ląstelių navikų, gydyti. Putliųjų ląstelių navikai – vėžinis putliųjų ląstelių dauginimasis. Tai heterogeniška liga, kuri gali būti palyginti nepiktybinė arba labai piktybinė. Tam tikromis aplinkybėmis putliųjų ląstelių navikai gali būti mirtini Jūsų šuniui. Masivet gali sustabdyti navikų progresavimą.

Speciali informacija veterinarijos gydytojui

Šunis būtina atidžiai stebėti, o siekiant nustatyti, ar reikia sumažinti dozę, jei pasireikštų galimos sunkios nepalankios reakcijos, reikėtų remtis specialistų sprendimu.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Inkstų funkcija turėtų būti tinkamai stebima kas mėnesį naudojant šlapimo testo juosteles.

Jei pusiau kiekybinio testo juostelėmis rezultatai yra teigiami (baltymų – > 30 mg/dl), šlapimo baltymų ir kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti turėtų būti atliekamas šlapimo tyrimas, o kreatinino, albumino ir šlapalo azoto kiekiui kraujyje (KŠA) nustatyti – kraujo tyrimas.

Jei ŠBK santykis – >2, kreatinino – 1,5 viršutinės normos ribos (VNR), albuminų – < 0,75 apatinės normos ribos (ANR) arba šlapalo azoto kiekis kraujyje (KŠA) – 1,5 VNR, gydymą reikia nutraukti.

Baltymų netekimo sindromo stebėjimas

Kiekvieną mėnesį reikia atlikti šlapimo tyrimą naudojant šlapimo testo juostelę. Jei gaunami teigiami pusiau kiekybinio testo juostelėmis rezultatai (baltymų – ≥30 mg/dl), reikia tirti šlapimą šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti.

Kas mėnesį reikia matuoti albuminų kiekį kraujyje.

Jei ŠBK santykis yra > 2, arba albuminų yra < 0,75 apatinės normos ribos (ANR), gydymą reikia nutraukti, kol albuminų ir ŠBK dydis vėl sieks ribinį dydį (ŠBK santykis –

<2 ir albuminų – > 0,75 ANR), tada gydymą galima tęsti skiriant tokią pat dozę.

Jei bet kuris dydis taip pakinta antrą kartą (ŠBK santykis – > 2 arba albuminų –

<0,75 ANR), gydymas turi būti nutrauktas visam laikui.

Anemija ir (arba) hemolizė

Turi būti atidžiai stebima, ar šunims nėra (hemolizinės) anemijos požymių. Jei yra klinikinių anemijos ar hemolizės požymių, turėtų būti matuojamas hemoglobinas, laisvasis bilirubinas ir haptoglobinas, taip pat tiriamas kraujo ląstelių skaičius (tarp jų ir retikuliocitų).

Gydymą būtina nutraukti, nustačius:

hemolizinę anemiją, t. y. hemoglobino – < 10 g/dl ir yra hemolizė, t. y. laisvojo bilirubino – 1,5 VNR, o haptoglobino – < 0,1 g/dl;

anemiją dėl sulėtėjusios regeneracijos, t. y. hemoglobino – < 10 g/dl, o retikuliocitų – < 80 000/mm3.

Toksiškumas kepenims (ALT arba AST kiekio padidėjimas), neutropenija

Jei ALT arba AST kiekis 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, neutrofilų skaičius mažesnis nei

2 000/mm3 arba pasireiškia kitoks sunkus nepalankus poveikis, gydymas turėtų būti keičiamas taip: tai atsitikus pirmą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol pasibaigs nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti skiriant tą pačią dozę;

tam pačiam sutrikimui pasikartojus antrą kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti sumažinus dozę ir skiriant 9 mg/kg kūno svorio per parą;

tam pačiam sutrikimui pasikartojus trečią kartą, gydymą reikia nutraukti, kol išnyks nurodyti reiškiniai, ir vėliau tęsti dar labiau sumažinus dozę ir skiriant 6 mg/kg kūno svorio per parą;

jei sunkūs nepalankūs reiškiniai išsivysto ir sumažinus dozę iki 6 mg/kg per parą, gydymą reikia galutinai nutraukti.

Laboratorinių tyrimų, kurie parodo kontraindikacijas arba po kurių keičiamas gydymas (gydymas sustabdomas, mažinama dozė arba gydymas nutraukiamas), ribinių dydžių santrauka

Toksiškumo kepenims kontrolė (ALT arba AST)

Kontraindikacija

Sustabdymas

Dozės sumažinimas

Nutraukimas

> 3 VNR

> 3 VNR

> 3 VNR

> 3 VNR

(pirmą kartą)

(antrą arba trečią kartą)

(ketvirtą kartą)

 

 

Neutropenijos kontrolė (neutrofilų skaičius)

 

Kontraindikacija

Sustabdymas

Dozės sumažinimas

Nutraukimas

< 2 000/mm3

< 2 000/mm3

< 2 000/mm3

< 2 000/mm3

 

(pirmą kartą)

(antrą arba trečią kartą)

(ketvirtą kartą)

Baltymų netekimo sindromo kontrolė (albuminemija ir (arba) ŠBK)

Kontraindikacija

Sustabdymas

Dozės sumažinimas

Nutraukimas

 

Albuminų – < 0,75

 

Albuminų – <

Albuminų kiekis – < 1

 

0,75 ANR arba ŠBK –

ANR arba ŠBK – > 2

Netaikytina

ANR arba ŠBK – > 2

> 2

(pirmą kartą)

 

 

 

(antrą kartą)

 

 

 

Hemolizinės ir aregeneratyvinės anemijos kontrolė

(hemoglobinas, bilirubinas, haptoglobinas, retikuliocitai)

Kontraindikacija

Sustabdymas

Dozės sumažinimas

Nutraukimas

 

 

 

Hemoglobinas – <

 

 

 

10 g/dl

 

 

 

ir (arba) laisvas

Hemoglobinas –

Netaikytina

Netaikytina

bilirubinas – > 1,5

< 10 g/dl

VNR ir haptoglobinas

 

 

 

 

 

– <0,1 g/dl

 

 

 

arba retikuliocitų –

 

 

 

< 80 000/mm3

Dozės koregavimas

Rekomenduojama 12,5 mg/kg kūno svorio paros dozė atitinka didžiausią toleruojamą dozę, kuri buvo nustatyta per pakartotinius dozės toksiškumo tyrimus su sveikais skalikų veislės šunimis. Esant nepageidaujamų reakcijų, dozės gali būti sumažintos iki 9 mg/kg kūno svorio (dozės intervalas 7,5– 10,5 mg/kg) arba 6 mg/kg kūno svorio (dozės intervalas 4,5–7,5 mg/kg) pagal toliau pateiktas lenteles.

 

9 mg/kg kūno svorio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tablečių skaičius per parą

 

Dozė šuniui, mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kūno svoris,

50 mg

 

 

150 mg

 

mažesnio svorio

 

didesnio svorio

 

 

kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 15,0

 

19,4

 

 

 

 

10,0

 

7,7

 

> 19,4

 

25,0

 

plius

 

10,3

 

8,0

 

> 25,0

 

30,6

 

plius

 

10,0

 

8,2

 

> 30,6

 

36,1

 

 

 

 

9,8

 

8,3

 

> 36,1

 

41,7

 

plius

 

9,7

 

8,4

 

> 41,7

 

47,2

 

plius

 

9,6

 

8,5

 

> 47,2

 

52,8

 

 

 

 

9,5

 

8,5

 

> 52,8

 

58,3

 

plius

 

9,5

 

8,6

 

> 58,3

 

63,9

 

plius

 

9,4

 

8,6

 

> 63,9

 

69,4

 

 

 

 

9,4

 

8,6

 

> 69,4

 

75,0

 

plius

 

9,4

 

8,7

 

> 75,0

 

80,6

 

plius

 

9,3

 

8,7

 

 

6 mg/kg kūno svorio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tablečių skaičius per parą

 

Dozė šuniui, mg/kg

 

Kūno svoris,

50 mg

 

 

150 mg

 

mažesnio svorio

 

didesnio svorio

 

kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 15,0

 

20,8

 

 

 

 

6,6

 

 

4,8

 

> 20,8

 

29,2

 

 

 

 

7,2

 

 

5,1

 

> 29,2

 

37,5

 

plius

 

6,9

 

 

5,3

 

> 37,5

 

45,8

 

plius

 

6,7

 

 

5,5

 

> 45,8

 

54,2

 

 

 

 

6,5

 

 

5,5

 

> 54,2

 

62,5

 

plius

 

6,5

 

 

5,6

 

> 62,5

 

70,8

 

plius

 

6,4

 

 

5,6

 

> 70,8

 

79,2

 

 

 

 

6,4

 

 

5,7

 

> 79,2

 

 

 

plius

 

6,3

 

 

 

 

Pastabos