Meloxidyl (meloxicam) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - QM01AC06

A. BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS

(-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas

Netaikoma

Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Meloxidyl 1.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z. I. Très le Bois - 22600 Loudeac – Prancūzija VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - Italija

Meloxidyl 5 mg/ml

Ceva Santé Animale - 10 avenue de laBallastière - 33500 Libourne - Prancūzija

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road – Harrow – Middlesex HA1 4HF – Jungtinė Karalystė

Meloxidyl 20 mg/ml

Ceva Santé Animale - 10 avenue de laBallastière - 33500 Libourne – Prancūzija

Meloxidyl 0.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z. I. Très le Bois - 22600 Loudeac – Prancūzija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO

Veterinarinis vaistas parduodamas tik su receptu.

C.DUOMENYS APIE DLK

Meloxidyl 1,5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml - Meloxidyl 0.5 mg/ml

Netaikytina.

Meloxidyl 20 mg/ml

Meloxidyl veiklioji medžiaga yra leistina medžiaga, ir yra įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.37/2010 I priedą pagal toliau pateiktą lentelę:

Farmakologiškai

Nustatomasis

Gyvūnų

 

Tiriamieji

Kitos

veikli (-ios)

DLK

likutis

rūšys

audiniai

nuostatos

medžiaga (-os)

 

 

 

 

 

 

Meloksikamas

Meloksikamas

Galvijai

20 μg/kg

Raumuo

 

 

 

 

65 μg/kg

Kepenys

 

 

 

 

65 μg/kg

Inkstai

 

 

 

 

15 μg/kg

Pienas

 

 

 

Kiaulės

20 μg/kg

Raumuo

 

 

 

 

65 μg/kg

Kepenys

 

 

 

 

65 μg/kg

Inkstai

 

 

 

Arkliai

20 μg/kg

Raumuo

 

 

 

 

65 μg/kg

Kepenys

 

 

 

 

65 μg/kg

Inkstai

 

Pagalbinių medžiagų sąrašas išvardintas VVA yra įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.37/2010 priedo 1 lentelę, kur nurodoma, kad MLK nėra privalomos arba kai naudojamas kaip veterinarinis vaistas yra vertinamas kaip nepatenkantis į Tarybos reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritį.

D.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas Ceva Sante Animale užtikrina, kartu su paraiška pateikiamos veterinarinio vaisto sąrankos 1 dalyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš išleisdamas veterinarinį vaistą į rinką ir jam esant rinkoje.

Pastabos