Nobivac Bb (live Bordetella bronchiseptica bacteria...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI06AE02

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Nobivac Bb
ATC: QI06AE02
Sudėtis: live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Gamintojas: Intervet International BV

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Nobivac Bb liofilizatas ir skiediklis suspensijai katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje (0,2 ml) dozėje atskiestos suspensijos yra:

liofilizate:

veikliosios medžiagos:

106,3–108,3 kolonijas formuojančių vienetų (KFV) gyvų B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica bakterijų,

skiediklyje: injekcinio vandens,

pagalbinių medžiagų.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Liofilizatas ir skiediklis suspensijai.

Liofilizatas: beveik baltos arba kreminės spalvos tabletė.

Skiediklis: skaidrus bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

1 mėn. amžiaus kačiukams ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti Bordetella bronchiseptica sukeliamos viršutinių kvėpavimo takų ligos klinikinius požymius.

Imuniteto pradžia: 8 sav. amžiaus katėms imunitetas susidaro praėjus 72 val. po vakcinavimo.

Imuniteto trukmė: imunitetas išlieka iki 1 metų.

Duomenų apie motininių antikūnų įtaką kačių vakcinavimo Nobivac Bb efektyvumui nėra. Remiantis literatūra manoma, kad motininiai antikūnai netrukdo šio tipo intranazalinei vakcinai sukelti imuninį atsaką.

4.3Kontraindikacijos

Nežinoma.

4.4Specialieji nurodymai

Jei pirmą savaitę po vakcinavimo buvo skirta antibiotikų, baigus gydymą antibiotikais, būtina vakcinuoti pakartotinai.

4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikas kates.

Kačių čiaudėjimas po vakcinavimo nesumažina veterinarinio vaisto efektyvumo.

Nenaudoti vakcinos, jei katė gydoma antibiotikais arba kartu su kitais į nosį skiriamais veterinariniais vaistais.

Vakcinuoti gyvūnai gali šešias savaites išskirti vakcininės padermės Bordetella bronchiseptica ir mažiausiai vienerius metus – bakterijas gali išskirti protarpiais.

Nors rizika užsikrėsti Bordetella bronchiseptica nusilpusios imuninės sistemos žmonėms yra ypač maža, kačių, turinčių artimą kontaktą su nusilpusios imuninės sistemos žmonėmis, patartina šia vakcina nevakcinuoti.

Šunys, kiaulės ir nevakcinuotos katės gali reaguoti į vakcininės padermės bakterijas, atsirasti lengvi ir laikini kvėpavimo sutrikimo simptomai. Kiti gyvūnai, tokie kaip triušiai ir smulkūs graužikai, nebuvo tirti.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojant šią gyvą bakterinę vakciną, reikia taikyti atitinkamas dezinfekavimo procedūras.

Nors rizika užsikrėsti Bordetella bronchiseptica nusilpusios imuninės sistemos žmonėms yra ypač maža, tokie asmenys turi būti informuoti, kad iki vienerių metų po vakcinavimo katės gali išskirti bakterijas.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Po vakcinavimo kartais katėms gali atsirasti čiaudulys, kosulys, nedaug išskyrų iš akių arba nosies. Pasireiškus sunkesniems klinikiniams požymiams, katėms galima skirti atitinkamą gydymą antibiotikais.

4.7Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Negalima naudoti katingoms katėms ir laktacijos metu.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra saugumo ir efektyvumo Todėl sprendimas naudoti šią kiekvienu atveju.

duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu. vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas

viena 0,2 ml atskiestos vakcinos dozė švirkščiama mažiausiai 72 val. iki numanomo rizikos laikotarpio.

Vakcinos skiediklį reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Liofilizatą aseptiškai atskiesti 0,3 ml pakuotėje pridėto sterilaus skiediklio. Gerai suplakti.

Įtraukti 0,2 ml atskiestos vakcinos į 1 ml arba 2 ml talpos švirkštą, nuimti adatą ir sušvirkšti visą skystį į vieną katės šnervę.

Katės galvą reikia laikyti nosimi į viršų, o snukį sučiaupti, kad katė būtų priversta kvėpuoti per šnerves. Prikišti švirkštą prie vienos šnervės ir atsargiai sušvirkšti visą jo turinį per šnervę į nosies ertmę. Vakcina švirkščiama tiesiai iš švirkšto galo į šnervės angą ir įkvėpiant patenka į nosies ertmę.

4.10Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Vakcinavus didesne nei rekomenduotina vakcinos doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta.

4.11Išlauka

Nenumatyta.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: imunologiniai veterinariniai vaistai katiniams – katėms – gyvos bakterinės vakcinos.

ATCvet kodas: QI06AE02.

Skatina susidaryti aktyvų imunitetą Bordetella bronchiseptica.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Liofilizatas:

želatina,

sorbitolis, fosfatiniai buferiai.

Skiediklis: injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 5 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atskiedus – sunaudoti per 4 val.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti 2–8 ºC temperatūroje.

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Vienas 3 ml vienos dozės (I tipo stiklo) liofilizato buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, bei 0,5 ml (I tipo stiklo) sterilaus skiediklio buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu.

Pakuotės

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 5 liofilizato buteliukai po 1 dozę ir 5 skiediklio buteliukai. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 liofilizato buteliukai po 1 dozę ir 5 skiediklio buteliukai.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Su veikliąja medžiaga sąlytį turėjusios išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nyderlandai

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/02/034/001-002

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

Registracijos data: 2002-09-10.

Paskutinės perregistracijos data: 2012-08-30.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nobivac Bb katėms importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra argali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją. Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobivac Bb katėms, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos