Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Preparato charakteristikų santrauka - QL03AX

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Oncept IL-2 liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:

 

Veikliosios medžiagos:

 

kačių interleukino-2 rekombinantinio vCP1338 padermės kanarėlių raupų viruso .........

≥ 106,0 EAID*50

*ELISA 50 % užkrečiamoji dozė

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.

Liofilizatas: balkšva homogeninė tabletė.

Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija katėms, sergančioms fibrosarkoma (2-5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių pažeidimo, norint sumažinti ligos pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio pasikartojimo arba metastazių). Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus eksperimentinio grupių tyrimo metu.

4.3 Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą). Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal 4.9 punkte aprašytą gydymo kursą.

Veiksmingumas nebuvo tirtas katėms, turinčioms metastazių arba limfmazgių pažeidimų.

Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.

Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Nėra.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms. Atsitiktinai įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikė nežymi vietinė ir (ar) sisteminė nepalanki reakcija. Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Gali pasireikšti laikina apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).

Gali pasireikšti nežymi vietinė reakcija (skausmas palpuojant, patinimas, niežulys), kuri paprastai praeina savaime daugiausia per 1 savaitę.

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti po oda.

Atskiedus liofilizatą skiedikliu, švelniai suplakti ir sušvirkšti 5 taškuose aplink naviko išpjovimo vietą

(apytikriai po 0,2 ml kiekviename): po vieną injekciją kiekviename kampe ir vieną injekciją

5 cm x 5 cm kvadrato centre per vidurį chirurginio rando.

Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).

Pradėti gydymo kursą reikia dieną prieš radioterapiją, geriausia praėjus mėnesiui po chirurginio pašalinimo.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Skyrus per didelę dozę (10 dozių), gali pasireikšti trumpalaikis, nuo nežymaus iki stipraus karščiavimas, o taip pat vietinė reakcija (patinimas, paraudimas ar nežymus skausmas, kartais karštis injekcijos vietoje).

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antineoplastinis ir imunomoduliacinis vaistas, kiti imunostimuliantai. ATCvet kodas: QL03AX.

Vakcinos padermė vCP1338 yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, gaminantis kačių interleukiną 2 (IL-2). Virusas gamina IL-2 geno koduojamą interleukiną 2 švirkštimo vietoje, bet nesidaugina kačių organizme.

Sušvirkštus Oncept IL-2 į audinius aplink buvusį naviką, gaunama maža kačių interleukino 2 dozė in situ, kuri stimuliuoja priešnavikinį imunitetą, tuo pačiu išvengiant su sisteminiu gydymu susijusio toksiškumo. Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.

Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu katės iš skirtingų vietovių, turinčios fibrosarkomą be metastazių ar limfinių mazgų pažeidimo, buvo suskirstytos į 2 grupes. Vienai grupei buvo taikomas paskirtas gydymas – chirurgija ir radioterapija, o kitai – gydymas Oncept IL-2 kartu su chirurgija ir radioterapija. Po 2 tyrimo metų buvo pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo

žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palygti su kontrolinės grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).

Gydymas Oncept IL-2 sumažino ligos pasikartojimo riziką, pradedant nuo 6 mėn. po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % – po 2 metų.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Liofilizate:

Sacharozė,

Kolageno hidrolizatas,

Kazeino hidrolizatas,

Natrio chloridas,

Dinatrio fosftato dihidratas,

Kalio divandenilio fosftatas.

Skiediklyje:

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę – sunaudoti nedelsiant.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

I tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo elastomero kamšteliu, apgaubtas aliuminio gaubteliu.

Kartoninė dėžutė su 6 buteliukais po 1 dozę liofilizato ir 6 buteliukais po 1 ml skiediklio.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/150/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013-05-03

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos