Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Pakuotės lapelis - QL03AX

INFORMACINIS LAPELIS

Oncept IL-2

liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Oncept IL-2 liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti katėms

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:

 

Kačių interleukino-2 rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) ......................

≥ 106,0 EAID*50

*ELISA 50 % užkrečiamoji dozė

 

Liofilizatas: balkšva tabletė.

Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.

4.INDIKACIJA (-OS)

Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija katėms, sergančioms fibrosarkoma (2-5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių pažeidimo, norint sumažinti ligos pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio pasikartojimo arba metastazių). Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus eksperimentinio grupių tyrimo metu.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gali pasireikšti laikina apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).

Gali pasireikšti nežymi vietinė reakcija (skausmas palpuojant, patinimas, niežulys), kurie paprastai praeina savaime daugiausia per 1 savaitę.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Atskiedus liofilizatą skiedikliu, švelniai suplakti ir sušvirkšti 5 taškuose aplink naviko išpjovimo vietą

(apytikriai po 0,2 ml kiekviename): po vieną injekciją kiekviename kampe ir vieną injekciją 5 cm x 5 cm kvadrato centre per vidurį chirurginio rando.

Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).

Pradėti gydymo kursą reikia dieną prieš radioterapiją, geriausia praėjus mėnesiui po chirurginio pašalinimo.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Atskiedus sunaudoti nedelsiant.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:

Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“).

Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal skyriuje „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai“ aprašytą gydymo kursą.

Veiksmingumas nebuvo tirtas katėms, turinčioms metastazių arba limfmazgių pažeidimų.

Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.

Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms. Atsitiktinai įsišvirkštus gali pasireikšti trumpalaikė nežymi vietinė ir (ar) sisteminė nepalanki reakcija. Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija:

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai):

Skyrus per didelę dozę (10 dozių), gali pasireikšti trumpalaikis, nuo nežymaus iki stipraus karščiavimas, o taip pat vietinė reakcija (patinimas, paraudimas ar nežymus skausmas, kartais karštis injekcijos vietoje).

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos:

Nėra duomenų apie šio imunologinio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šį imunologinį veterinarinį vaistą prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Nesuderinamumai:

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Išmetamos atliekos turi būti nukenksmintos virinant, sudegintos ar pamerktos į tinkamą dezinfekantą, aprobuotą kompetentingos institucijos.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Vakcinos padermė vCP1338 yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas, gaminantis kačių interleukiną 2 (IL-2). Virusas gamina IL-2 geno koduojamą interleukiną 2 švirkštimo vietoje, bet nesidaugina kačių organizme.

Sušvirkštus Oncept IL-2 į audinius aplink buvusį į naviką, gaunama mažą kačių interleukino 2 dozė in situ, kuri stimuliuoja priešnavikinį imunitetą, tuo pačiu išvengiant su sisteminiu gydymu susijusio toksiškumo. Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.

Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu katės iš skirtingų vietovių, turinčios fibrosarkomą be metastazių ar limfinių mazgų pažeidimo, buvo suskirstytos į 2 grupes. Vienai grupei buvo taikomas paskirtas gydymas – chirurgija ir radioterapija, o kitai – gydymas Oncept IL-2 kartu su chirurgija ir radioterapija. Po 2 tyrimo metų pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo

žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palyginti su kitos grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).

Gydymas Oncept IL-2 sumažino ligos pasikartojimo riziką, pradedant nuo 6 mėn. po gydymo pradžios, maždaug 56 % po 1 metų ir 65 % – po 2 metų, palyginti su kontroline grupe.

Kartoninė dėžutė su 6 buteliukais po 1 dozę liofilizato ir 6 buteliukais po 1 ml skiediklio.

Pastabos