Onsior (robenacoxib) - QM01AH91

An agency of the European Union

Onsior

robenakoksibas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).

Kas yra Onsior?

Onsior veiklioji medžiaga robenakoksibas priklauso karščiavimą, skausmą ir uždegimą mažinančių vaistų klasei. Šis vaistas gaminamas penkių skirtingų stiprumų tabletėmis (6 mg katėms ir 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg šunims), taip pat gaminamas jo injekcinis tirpalas (20 mg/ml šunims ir katėms).

Kam naudojamas Onsior?

Katėms Onsior tabletės skiriamos su raumenų ir kaulų sutrikimais susijusiam ūminiam (trumpalaikiui) skausmui ir uždegimui gydyti ir su ortopedine (kaulų) ar minkštųjų audinių operacija susijusiam skausmui ir uždegimui slopinti. Injekcinis tirpalas skiriamas su minkštųjų audinių operacijomis, pavyzdžiui, kastravimu, susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti.

Šunims Onsior tabletės skiriamos su lėtiniu osteoartritu (sąnarių skausmą sukeliančia ilgalaike liga) susijusiam skausmui ir uždegimui malšinti. Injekcinis tirpalas skiriamas su ortopedine (kaulų) ar minkštųjų audinių operacija susijusiam skausmui ir uždegimui slopinti.

Tablečių duodama kartą per parą tuo pačiu metu po 1 mg kilogramui gyvūno kūno masės. Šunims skiriama 1–2 mg/kg, katėms – 1–2,4 mg/kg. Kačių raumenų ir kaulų sutrikimai gydomi iki šešių parų. Šunis galima gydyti tiek, kiek reikia. Prieš ortopedinę operaciją katėms skiriama vienkartinė vaisto geriamoji dozė. Po operacijos katėms vaisto skiriama vieną kartą per parą iki dviejų parų.

Injekcinio tirpalo 2 mg/kg dozė katėms ar šunims švirkščiama likus maždaug 30 minučių iki operacijos pradžios. Po operacijos katės gali būti gydomos dvi paras, skiriant tokią pačią vaisto dozę vieną kartą per parą tuo pačiu metu.

Kaip veikia Onsior?

Onsior veiklioji medžiaga robenakoksibas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę 2 (COX-2). Šis fermentas dalyvauja gaminant vadinamuosius prostaglandinus, kurie dalyvauja skausmo ir uždegimo procese. Slopindamas prostaglandinų gamybą robenakoksibas mažina skausmą ir uždegimą, kylantį dėl raumenų ir kaulų sutrikimų, operacijų ar osteoartrito.

Kaip buvo tiriamas Onsior?

Onsior tirtas su laboratoriniais gyvūnais, taip pat klinikiniuose tyrimuose su katėmis ir šunimis įvairiose veterinarinėse gydyklose Europoje ir JAV. Klinikiniuose tyrimuose Onsior buvo lyginamas su kitais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra NVNU (ketoprofeno, meloksikamo ar karprofeno), arba placebu (vaistu be veikliosios medžiagos). Tyrimai atlikti su įvairaus amžiaus, lyties ir veislės katėmis ir

šunimis.

Tirtas 5–6 dienų gydymo poveikis katėms, kurioms nustatyta ūmių raumenų ir kaulų sistemos sutrikimų, ir iki vienerių metų gydymo poveikis osteoartritu sergantiems šunims. Gyvūnams tabletės buvo skiriamos vieną arba du kartus per parą. Veiksmingumas buvo vertinamas pagal veterinaro tyrimo išvadas ir augintinio šeimininko vertinimą. Kitame tyrime katės gaudavo tablečių prieš ortopedinę operaciją (vidutinio pobūdžio) ir kartą per parą iki dviejų dienų po operacijos. Tablečių veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, ar po operacijos kates dar reikėjo gydyti analgetikais

(vaistais nuo skausmo).

Injekcinis tirpalas buvo tiriamas su katėmis ir šunimis, kuriems buvo atliekamos operacijos. Veterinaras vertino, kokį skausmą patiria šunys iki 24 valandų po vaisto skyrimo ir kokį skausmą patiria katės iki 52 valandų po vaisto skyrimo, pagal gyvūno elgesį ir reakciją į prisilietimą prie uždegimo vietos ar paveikto sąnario judinimą. Dar viename tyrime injekcinio tirpalo veiksmingumas buvo tiriamas su katėmis, kurioms buvo atliekama ortopedinė operacija. Gyvūnams skirta viena Onsior injekcinio tirpalo injekcija prieš operaciją ir po vieną injekciją 2 paras po jos. Veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, ar po operacijos kates reikėjo gydyti analgetikais (vaistais nuo skausmo).

Kokia Onsior nauda nustatyta tyrimuose?

Kartą per parą duodant Onsior tablečių tiek katėms, tiek šunims sumažėjo skausmas ir padidėjo jų judrumas. Onsior buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji NVNU. Katėms Onsior tabletės labiau nei placebas sumažino su minkštųjų audinių operacija susijusį vidutinio stiprumo skausmą ir uždegimą iki 2 dienų po operacijos.

Injekciniu tirpalu gydomoms katėms ir šunims pooperacinis skausmas palaipsniui mažėjo. Šunims skausmas buvo pakankamai kontroliuojamas iki 24 valandų po operacijos, katėms – iki 52 valandų (2 paras). Onsior buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamieji NVNU ir veiksmingesnis už placebą.

Kokia rizika siejama su Onsior?

Onsior sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į kitiems NVNU būdingus šalutinius reiškinius. Dažniausiai pasitaikantis šalutinis reiškinys naudojant tabletes ir injekcinį tirpalą yra nežymus ir greitai išnykstantis poveikis skrandžiui ir žarnynui, pasireiškiantis vėmimu, išmatų suminkštėjimu ir viduriavimu. Šunims

po ilgalaikio gydymo dažnai padidėja kepenų fermentų koncentracija (pasireiškia 1–10 gyvūnų iš 100).

Labai retai pasireiškia letargija.

Tirpalo injekcija taip pat gali sukelti skausmą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onsior, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.

Onsior tablečių negalima skirti katėms ir šunims, turintiems skrandžio ir žarnyno sutrikimų, tokių kaip skrandžio opos ar kraujavimas, arba šunims, turintiems kepenų sutrikimų. Jų negalima skirti vaikingoms ar žindančioms patelėms ar gyvūnams, auginamiems veisimui, ir gyvūnams, alergiškiems robenakoksibui ar bet kuriai kitai preparato sudedamajai daliai. Vaistas atsargiai skirtinas katėms ar

šunims, kuriems diagnozuoti širdies ar inkstų sutrikimai ir katėms, turinčioms kepenų sutrikimų. Jo negalima naudoti vienu metu su gliukokortikosteroidais ar kitais NVNU.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Šuniui ar katei davus šio vaisto reikia nusiplauti rankas.

Atsitiktinai prarijus tabletę, ypač jei tai nutinka mažiems vaikams, arba įsišvirkštus injekcinio tirpalo, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nėščiai moteriai, ypač vėlesniais nėštumo mėnesiais, atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus Onsior, gali kilti pavojus negimusiam kūdikiui.

Kodėl Onsior buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nustatė, kad pagal patvirtintas indikacijas šunims ir katėms skiriamo Onsior teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.

Kita informacija apie Onsior

Europos Komisija 2008 m. gruodžio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Onsior rinkodaros leidimą. Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. lapkričio mėn.

Pastabos