Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Preparato charakteristikų santrauka - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Sudėtis: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Gamintojas: OPK Biotech Netherlands BV

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

hemoglobino glutameras-200 (galvijų) – 130 mg/ml.

pagalbinės medžiagos:

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Infuzinis tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2.Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val., mažindamas mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties.

4.3.Kontraindikacijos

Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin.

Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima skirti šunims linkusiems į kraujotakos perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai (pvz., uždegiminiam širdies nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus širdies funkcijai.

Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.

4.4.Specialieji nurodymai

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.

Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę pernelyg daug skysčių. Oxyglobin didina kraujo plazmos tūrį, todėl leidžiant su intraveniniais skysčiais, ypač koloidiniais tirpalais, svarbu įvertinti kraujotakos perkrovos ir plaučių edemos galimybę. Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų arba matuoti centrinį veninį spaudimą (visiems gydytiems šunims, kuriems buvo matuojamas centrinis veninis spaudimas, jis buvo padidėjęs). Kraujotakos perkrovą galima kontroliuoti, mažinant infuzijos greitį.

Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV).

Oxyglobin saugumas ir efektyvumas šunims, sergantiems trombocitopenija, esant aktyviam kraujavimui, oligurijai ar anurijai, ar sunkioms širdies ligoms, nėra ištirtas.

Klinikinė patologija

Cheminiai rodikliai. Priklausomai nuo gydyti skirtos dozės, laiko, praėjusio nuo infuzijos, analizatoriaus tipo ir naudojamų reagentų, kraujo serume esantis Oxyglobin gali turėti įtakos kolorimetro parodymams ir dirbtinai sumažinti ar padidinti kraujo cheminio tyrimo rodiklius. (Dėl specifinių duomenų reikia kreiptis į platintoją.)

Hematologiniai rodikliai. Preparatas įtakos neturi, tačiau būtina įsitikinti, kad hemoglobinas yra matuojamas, o ne apskaičiuojamas pagal eritrocitų skaičių.

Krešėjimo rodikliai. Protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (aPTT) galima tiksliai nustatyti mechaniniu, magnetiniu ir šviesos sklaidymo būdais. Esant Oxyglobin, optiniai krešėjimo nustatymo metodai yra nepatikimi.

Šlapimo rodikliai. Nuosėdų tyrimas yra tikslus. Kol šlapimo spalva yra labai pakitusi, tyrimai (pvz., pH, gliukozės, ketonų, baltymų) testinėmis juostelėmis yra netikslūs.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Nėra.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Buvo nustatytas nepalankus poveikis, susijęs su gydymu Oxyglobin ir (ar) anemiją sukėlusia liga. Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos: dėl hemoglobino biotransformacijos ir (ar) išsiskyrimo odos, gleivinės, odenos spalva pakinta nuo šviesios iki vidutinio tamsumo geltonos/oranžinės, išmatos patamsėja, šlapimas susidrumsčia ar pakinta jo spalva. Bendrosios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., tachipnėja, dispnėja, drėgnais karkalais ir plaučių edema. Įprastinis nepalankus poveikis – vėmimas, apetito netekimas ir karščiavimas. Retkarčiais pastebėtas nepalankus poveikis – viduriavimas ir širdies aritmijos, labai retai

– nistagmas.

4.7.Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Oxyglobin saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra nustatytas.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Rekomenduotina Oxyglobin dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, leidžiama į veną 10 ml/kg/val. greičiu. Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.

Kai kuriais klinikiniais atvejais galima skirti 15–30 ml/kg dozę. Optimalią dozę reikia nustatyti, įvertinant mažakraujystės sunkumą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę. (Žr. A lentelę

„Farmakokinetiniai duomenys“)

A lentelė. Vieną kartą skirto įvairių dozių Oxyglobin farmakokinetiniai duomenys

Dozė

Koncentracija kraujo

Išlikimo trukmė (valandomis):

Išsiskyrimas iš kraujo

(ml/kg)

plazmoje tuojau po

Oxyglobin kiekiui esant daugiau kaip

plazmos

 

infuzijos* (g/dl)

1 g/dl

(dienomis)***

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* ribos nustatytos pagal vidutinį įsotinimo laipsnį ± SD.

**ribos nustatytos pagal apskaičiuotą vidutinę reikšmę pagal 95 % pasikliautinio intervalo ribas.

***ribos nustatytos pagal 5 galutinius eliminacijos pusperiodžius.

Prieš naudojimą išpakuoti. Sunaudoti būtina per 24 val. Oxyglobin reikia aseptiškai leisti, naudojant standartinį intraveninės infuzijos komplektą ir kateterį.

Oxyglobin, kaip kitus į veną leidžiamus skysčius, prieš infuziją reikia sušildyti iki 37 ° C. Negalima veikti mikrobangomis. Neperkaitinti.

Gydant Oxyglobin, nereikia parinkti ar derinti recipiento kraujo tipo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Perdozavimas ar pernelyg didelis infuzijos greitis (pvz., daugiau kaip 10 ml/kg/val.) gali tuojau pat sutrikdyti širdies ir plaučių veiklą. Tokiu atveju, būtina nedelsiant nutraukti Oxyglobin infuziją, kol simptomai susilpnės. Gali prireikti gyvūną gydyti nuo kraujotakos perkrovos.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: kraujo pakaitalai, ATCvet kodas: QB05AA90.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Oxyglobin – tai iš hemoglobino pagamintas, deguonį pernešantis skystis. Jis didina plazmos ir bendrojo hemoglobino koncentracijas, todėl didėja deguonies kiekis arteriniame kraujyje. Eliminacijos iš kraujo plazmos pusperiodis yra 30–40 val. Iš kraujo plazmos išsiskiria per 5–7 dienas.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Metabolizmas ir išsiskyrimas: hemoglobinas kraujo plazmoje skaidosi ir palaipsniui papildo organizmo baltymų kiekį. Hemas įprastiniu būdu skyla į bilirubiną ir tulžies pigmentus. Nedidelis nestabilaus tetramerinio hemoglobino kiekis (mažiau kaip 5 %) gali išsiskirti per inkstus ir sukelti laikiną, greičiau nei per 4 val. praeinančią hemoglobinuriją.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Modifikuotas laktatinis Ringerio tirpalas, kuriame yra standartiniai komponentai: injekcinis vanduo, NaCl

KCl

CaC12 2H2O NaOH

natrio laktatas N-acetil-l cisteinas

6.2.Nesuderinamumai

Vienu metu tuo pačiu infuzijos komplektu negalima leisti kitų skysčių ar vaistų. Negalima infuzijos maišelio papildyti kitais vaistais ar tirpalais. Negalima maišyti kelių infuzijos maišelių turinio.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės

60 ml – 3 metai

125 ml – 5 metai

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 24 val.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Išpakavus sunaudoti per

24 val.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Dėžutė su vienu (1) supakuotu poliolefininiu infuzijos maišeliu (kuriame yra 60 ml arba 125 ml). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam Olandija

8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/2/99/015/001-003

EU/2/99/015/001-004

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta; 29/11/1999

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 01/10/2009

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos