Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Pakuotės lapelis - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Sudėtis: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Gamintojas: OPK Biotech Netherlands BV

INFORMACINIS LAPELIS

Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims

1.REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO

GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas:

OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam Olandija

Vaisto serijos gamintojas:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW Didžioji Britanija (UK)

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims

3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

Hemoglobino glutameras-200 (galvijų) – 130 mg/ml.

4.INDIKACIJA

Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val., mažindamas mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin.

Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima skirti šunims linkusiems į kraujotakos perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai (pvz., uždegiminiam širdies nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus širdies funkcijai.

Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių saugumo ir efektyvumo tyrimų metu pasireiškė nepalankios reakcijos, kurios galėjo būti siejamos su gydymu Oxyglobin ir/ar anemiją sukėlusia liga. Pastebėtas šalutinis poveikis: dėl hemoglobino biotransformacijos ir/ar išsiskyrimo atsirado silpnas ar vidutinis gleivinės, odenos ir šlapimo spalvos pakitimas. Bendrosios reakcijos buvo vėmimas, apetito netekimas, karščiavimas ir kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., padažnėjusiu kvėpavimu, dusuliu, drėgnais karkalais ir plaučių edema. Kraujotakos perkrova buvo kontroliuojama, mažinant infuzijos greitį. Retkarčiais pasireikšdavo viduriavimas, odos spalvos pakitimas, širdies aritmijos, o labai retai – nistagmas.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Rekomenduotina Oxyglobin dozė yra 30 ml/kg kūno svorio, leidžiama į veną 10 ml/kg/val. greičiu. Kai kuriais klinikiniais atvejais galima skirti 15–30 ml/kg dozę. Optimalią dozę reikia nustatyti, įvertinant mažakraujystės sunkumą, įsisenėjimą ir pageidaujamą poveikio trukmę. (Žr. A lentelę

„Farmakokinetiniai duomenys“)

A lentelė. Vieną kartą skirto įvairių dozių Oxyglobin farmakokinetiniai duomenys

Dozė

Koncentracija kraujo

Išlikimo trukmė (valandomis):

Išsiskyrimas iš kraujo

(ml/kg)

plazmoje tuojau po

Oxyglobin kiekiui esant daugiau

plazmos

 

infuzijos* (g/dl)

kaip 1 g/dl

(dienomis)***

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

* ribos nustatytos pagal vidutinį įsotinimo laipsnį ± SD.

**ribos nustatytos pagal apskaičiuotą vidutinę reikšmę pagal 95 % pasikliautinio intervalo ribas.

***ribos nustatytos pagal 5 galutinius eliminacijos pusperiodžius.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojimą išpakuoti. Sunaudoti būtina per 24 val. Oxyglobin reikia aseptiškai leisti, naudojant standartinį intraveninės infuzijos komplektą ir kateterį. Oxyglobin, kaip kitus į veną leidžiamus skysčius, prieš infuziją reikia sušildyti iki 37 ° C. Negalima veikti mikrobangomis. Neperkaitinti.

Vienu metu tuo pačiu infuzijos komplektu negalima leisti kitų skysčių ar vaistų. Negalima infuzijos maišelio papildyti kitais vaistais ar tirpalais. Negalima maišyti kelių infuzijos maišelių turinio.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Išpakavus sunaudoti per 24 val.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydomi Oxyglobin.

Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą.

Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę pernelyg daug skysčių. Oxyglobin didina kraujo plazmos tūrį, todėl leidžiant su intraveniniais skysčiais, ypač koloidiniais tirpalais, svarbu įvertinti kraujotakos perkrovos galimybę. Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų, arba matuoti centrinį veninį spaudimą. Jei centrinis veninis spaudimas padidėja iki kliniškai nepriimtino lygio ir (arba) jei pasireiškia kraujotakos perkrovos simptomai, būtinai laikinai nutraukti Oxyglobin infuziją. Kai simptomai susilpnėja ir (arba) centrinis veninis spaudimas sumažėja, infuziją reikia tęsti lėčiau.

Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV).Oxyglobin saugumas ir efektyvumas šunims, sergantiems trombocitopenija, esant aktyviam

kraujavimui, oligurijai ar anurijai, ar sunkioms širdies ligoms, nėra ištirtas.

Oxyglobin saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nėra nustatytas. Šiems gyvūnams nerekomenduotina naudoti šį vaistą.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Klinikinė patologija

Cheminiai rodikliai. Priklausomai nuo gydyti skirtos dozės, laiko, praėjusio nuo infuzijos, analizatoriaus tipo ir naudojamų reagentų, kraujo serume esantis Oxyglobin gali turėti įtakos kolorimetro parodymams ir dirbtinai sumažinti ar padidinti kraujo cheminio tyrimo rodiklius. (Dėl specifinių duomenų reikia kreiptis į platintoją.)

Hematologiniai rodikliai. Preparatas įtakos neturi, tačiau būtina įsitikinti, kad hemoglobinas yra matuojamas, o ne apskaičiuojamas pagal eritrocitų skaičių.

Krešėjimo rodikliai. Protrombino laiką (PT) ir dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (aPTT) galima tiksliai nustatyti mechaniniu, magnetiniu ir šviesos sklaidymo būdais. Esant Oxyglobin, optiniai krešėjimo nustatymo metodai yra nepatikimi.

Šlapimo rodikliai. Nuosėdų tyrimas yra tikslus. Kol šlapimo spalva yra labai pakitusi, tyrimai (pvz., pH, gliukozės, ketonų, baltymų) testinėmis juostelėmis yra netikslūs.

60 ml infuzijos maišelis.

125 ml infuzijos maišelis.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Deutschland

United Kingdom

Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

88326 Aulendorf

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

 

Dechra Veterinary Products SAS

 

60, Avenue du Centre,

 

78180 Montigny-le-Bretonneux

 

Tel: +33 1 3048 7140

 

Fax: +33 1 3081 9963

 

Pastabos