Pirsue (pirlimycin) – Preparato charakteristikų santrauka - QJ51FF90

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Pirsue 5 mg/ml intramaminis tirpalas galvijams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

pirlimicino hidrochloridas, atitinkantis 50 mg pirlimicino, 10 ml švirkšte.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Intramaminis tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšys

Galvijai (pieninės karvės laktacijos metu).

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Karvėms laktacijos metu gydyti, sergančioms subklinikiniu mastitu, sukeltu gramteigiamų kokų,

jautrių pirlimicinui, tarp jų stafilokokų (teigiamų ar neigiamų penicilinazei arba koaguliazei neigiamų), pvz., Staphylococcus aureus, streptokokų, pvz., Streptococcus agalactiae, Streptococcus

dysgalactie ir Streptococcus uberis.

4.3. Kontraindikacijos

Atsparumas pirlimicinui.

Sergant infekcinėmis ligomis, sukeltomis gramneigiamų bakterijų, pvz., E. coli.

Negalima gydyti karvių, kurių tešmenyje apčiuopiami pakitimai dėl lėtinio subklinikinio mastito.

4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Prieš gydymą būtina nustatyti bakterijų jautrumą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Būtina vengti sąlyčio su tirpalu. Naudojus preparatą, rankas ir preparatu užterštas odos vietas reikia plauti muilu ir vandeniu, nedelsiant nusivilkti išteptus rūbus. Patekus į akis, nedelsiant 15 min reikia plauti tekančiu vandeniu. Plaunant akys turi būti atmerktos.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Nežinoma.

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Preparatas skirtas karvėms laktacijos metu ir gali būti naudojamas veršingoms karvėms.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Pirlimicinui ir kitiems linkozamidams ar makrolidams gali vystytis kryžminis atsparumas.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Naudoti tik į tešmenį.

Į kiekvieną infekuotą tešmens ketvirtį reikia švirkšti vieno švirkšto turinį (50 mg pirlimicino). Švirkšti reikia aštuonis kartus kas 24 val.

Būtina stengtis, kad į spenį nepatektų patogeninių mikroorganizmų, norint sumažinti E.coli infekcijos pavojų. Prieš švirkščiant spenį reikia tinkamai nuvalyti (jei reikia– ir tešmenį). Būtina kruopščiai

laikytis tolesnių nurodymų. Prieš liečiant karvės tešmenį reikia nusivalyti rankas. Jei tešmuo purvinas, jį reikia nuplauti.

Prireikus speniai kruopščiai nuplaunami šiltu vandeniu su tinkamu valikliu ir gerai nusausinami. Spenio galą būtina dezinfekuoti tinkamu valikliu, valyti tol, kol ant servetėlės nebeatsiras purvo. Kiekvienam speniui naudojama atskira dezinfekcinė servetėlė. Nuvalytų spenių galų iki preparato

švirkštimo liesti negalima.

Pirma reikia nuimti baltą gaubtelį. Tada kaniulę švelniai įkišti į spenio kanalą ir sušvirkšti preparatą. Stūmoklį reikia stumti vienoda jėga, atsargiai ir lėtai, kad visas turinys pasklistų liaukoje. Po to tešmens ketvirtį būtina pamasažuoti, kad produktas patektų į pieno cisterną. Sušvirkštus visus spenius reikia pamirkyti dezinfekciniame spenių mirkale.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Duomenų apie perdozavimą nėra.

4.11. Išlauka

Skerdienai ir subproduktams – 23 paros.

Pienui – 5 paros.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: intramaminė antibakterinė medžiaga.

ATCvet kodas: QJ51FF90.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Pirlimicino hidrochloridas yra pusiau sintetinis linkozamidų grupės antibiotikas. Linkozamidai (klindamicinas, linkomicinas ir pirlimicinas) slopina gramteigiamų ir anaerobinių bakterijų bei Mycoplasma spp. baltymų sintezę. Jie jungiasi prie 50S ribosomos subvieneto, neleidžia prisijungti aminoacil-tRNR ir slopina peptidiltransferazės reakciją, kliudydami bakterijos baltymų sintezei.

Išskirtos gramteigiamos bakterijos, kurioms pirlimicino MIK didesnė kaip 2 μg/ml, laikytinos atspariomis. Žarnyno bakterijos, pvz., E. coli, paprastai yra atsparios pirlimicinui.

Pirlimicino pKa yra 8,5. Tai reiškia, kad jis aktyvesnis rūgščioje aplinkoje ir koncentruojasi mažesnio pH vietose, palyginti su kraujo plazma, pvz., abscesuose. Pirlimicinas kaupiasi

polimorfonukleocituose, tačiau nenustatyta, kad ląstelių viduje naikintų Staphylococcus aureus.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Švirkštus į tešmenį, vidutinė nepakitusios medžiagos koncentracija piene buvo 10,3 μg/ml praėjus 12 val. ir 0,77 μg/ml praėjus 24 val. Panašios koncentracijos susidarė praėjus 12 ir 24 val., švirkštus antrą kartą po 24 val. 10–13 % švirkštos dozės išsiskiria su šlapimu, 24–30 % – su išmatomis, likusi dalis – su pienu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas,

injekcinis vanduo.

6.2. Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Švirkštus būtina laikyti originalioje talpyklėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Sterilus vandeninis tirpalas polietileniniais intramaminiais švirkštais po 10 ml, supakuotais po 8 x

10 ml, 24 x 10 ml kartoninėje dėžutėje arba po 120 x 10 ml plastikiniame kibirėlyje.

6.6.

Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/00/027/001-003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 29/01/2001

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 08/02/2006

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos