Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Posatex
ATC: QS02CA91
Sudėtis: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Gamintojas: Intervet International BV

POSATEX

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.

Perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).

Kas yra Posatex?

Posatex sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: orbifloksacino, mometazono furoato monohidrato ir pozakonazolo. Posatex – tai baltos–balsvos spalvos ausų lašai. Šis šunims skirtas vaistinis preparatas tiekiamas trijų skirtingų talpų buteliukais: 8,8, 17,5 ir 35,1 ml.

Kam vartojamas Posatex?

Preparatu Posatex gydomi ūmiomis ar pasikartojančiomis ausų infekcijomis (išorinės ausies uždegimu) sergantys šunys. Posatex vartojamas vieną kartą per parą septynias dienas. Priklausomai nuo šuns svorio gali būti skiriama dviejų–aštuonių ausų lašų dozė. Prieš lašinant preparato ausį būtina išvalyti ir nusausinti.

Kaip veikia Posatex?

Šuns ausų uždegimą gali sukelti bakterijos ar grybeliai. Jie dažnai sukelia ausies (-ų) uždegimą (paraudimą, tinimą ir peršėjimą). Dvi Posatex veikliosios medžiagos – orbifloksacinas ir pozakonazolis – veikia uždegimo sukėlėją, o trečioji – mometazono furoato monohidratas – slopina uždegimą.

Orbifloxacinas – tai fluorokvinolonų grupei priklausantis antibiotikas. Jis slopina baltymą, vadinamąją „DNR girazę“, kuris padeda bakterijoms gaminti jų DNR kopijas. Slopindamas DNR girazę, orbifloksacinas neleidžia bakterijoms gaminti DNR; bakterijos nustoja gaminti baltymus ir augti ir dėl to žūsta. Pozakonazolas – tai triazolų grupei priklausantis vaistinis preparatas nuo grybelio. Jis neleidžia susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis. Be ergosterolio grybelis žūsta arba nustoja plisti. Mometazono furoato monohidratas – tai steroidas, padedantis slopinti uždegimą.

Kaip buvo tiriamas Posatex?

Posatex poveikis šunims buvo tiriamas laboratorinėmis ir lauko sąlygomis. Vienas iš dviejų plataus masto praktinių tyrimų buvo atliktas Europoje, o kitas – JAV. Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Posatex ir ausų lašų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, veiksmingumas. Abiejose grupėse buvo tiriama tiek pat skirtingų veislių, amžiaus, lyties ir svorio šunų.

Kokia Posatex nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas Posatex po 7 gydymo dienų taip pat veiksmingai slopino ūmiomis ar pasikartojančiomis bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis sergančių šunų ausies uždegimo simptomus (paraudimą, tinimą, ausies išskyrų susidarymą, nemalonų pojūtį) kaip ir lyginamasis vaistas. Kadangi šuns savininkas gali pats lengvai lašinti ausų lašus, galima tikėtis geresnių ausies uždegimo gydymo rezultatų preparatą naudojant pagal nurodymus.

Kokia su Posatex vartojimu siejama rizika?

Nustatyta, kad gali šiek tiek parausti ausis. Vartojant ausims gydyti skirtus vaistinius preparatus, gali – dažniausiai laikinai ir daugiausia vyresniems šunims – sutrikti klausa.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Posatex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Šis veterinarinis vaistas skirtas šunims, todėl žmonėms jo vartoti negalima. Atsitiktinai pavartojus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto pakuotės lapelį ar etiketę. Vaistui atsitiktinai patekus ant odos, vietą būtina nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Kodėl Posatex buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Posatex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas šunims, sergantiems ūmiu išorinės ausies uždegimu, ir ūmiems pasikartojančio išorinės ausies uždegimo paūmėjimams gydyti, ir rekomendavo suteikti preparato Posatex rinkodaros teisę. Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 skirsnyje.

Kita informacija apie Posatex:

Europos Komisija 2008 06 23 bendrovei „S-P Veterinary“, Jungtinė Karalystė, suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Posatex rinkodaros teisę. Informacija apie šio vaistinio preparato skyrimą pateikta ant etiketės /išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008 m. birželio mėn.

Pastabos