ProZinc (insulin human) - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: ProZinc
ATC: QA10AC01
Sudėtis: insulin human
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
An agency of the European Union

ProZinc

Žmogaus insulinas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra ProZinc?

ProZinc yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jis tiekiamas kaip injekcinė suspensija (40 TV/ml).

Kam naudojamas ProZinc?

ProZinc naudojamas katėms, sergančioms diabetu, gydyti. Jis švirkščiamas po oda du kartus per dieną šėrimo metu arba iš karto po šėrimo. Tinkama dozė nustatoma kiekvienai katei individualiai, atsižvelgiant į svorį, ir turi būti koreguojama įvertinus gydymo poveikį.

Kaip veikia ProZinc?

Diabetas yra liga, kuria sergant kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sureguliuoti ir (arba) organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Dėl to padidėja gliukozės kiekis kraujyje ir sustiprėja susiję klinikiniai požymiai, pvz., poliurija (padidėjęs šlapimo išsiskyrimas), polidipsija (padidėjęs vandens suvartojimas) ir svorio netekimas. ProZinc yra insulinas, prie kurio pridedama protamino ir cinko, kad susidarytų kristalai. Šie kristalai po injekcijos absorbuojami lėčiau ir jiems reikia daugiau laiko pasiekti tikslinį organizmo audinį nei natūraliai gaminamam insulinui. Tai reiškia, kad vaistas veikia ilgiau. ProZinc veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas insulinas, ir padeda gliukozei iš kraujo patekti į ląsteles. Reguliuojant gliukozės kiekį kraujyje sumažinami diabeto simptomai ir komplikacijos.

ProZinc veiklioji sudedamoji dalis, žmogaus insulinas (rDNR), gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijos metodą – jį gamina mielių ląstelės, į kurias įterptas insuliną leidžiantis gaminti genas (DNR segmentas).

Kaip buvo tiriamas ProZinc?

ProZinc buvo tiriamas atliekant tyrimą natūraliomis sąlygomis su 176 įvairaus amžiaus ir veislių diabetu sergančiomis katėmis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diabeto kontrolės pagerėjimas po šešių savaičių nuo gydymo pradžios, nustatomas pagal cukraus kiekio kraujyje matavimo rezultatų pagerėjimą ir su bent vienu iš trijų klinikinių požymių − kūno svoriu, poliurija ir polidipsija − susijusius teigiamus pokyčius.

Kokia ProZinc nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimas parodė, kad po šešių savaičių gydymo vidutinis cukraus kiekis kraujyje ir klinikiniai požymiai mažėjo, pvz., didėjo vidutinis kūno svoris. Remiantis pagrindiniu veiksmingumo rodikliu 116 iš

139 kačių (84 %) gydymas laikytas sėkmingu.

Kokia rizika siejama su ProZinc?

Dažniausias gydymo ProZinc šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), dėl kurio gali atsirasti tokių požymių kaip alkis, nerimas, nestabilus judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas arba užpakalinių galūnių silpnumas ir dezorientacija. Paprastai šie hipoglikeminiai reiškiniai buvo nestiprūs.

ProZinc negalima duoti katėms, kurioms nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) insulinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ProZinc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Atsitiktinai įsišvirkštus nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Kodėl ProZinc buvo patvirtintas?

CVMP padarė išvadą, kad ProZinc teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką naudojant šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją ir rekomendavo suteikti ProZinc rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie ProZinc:

Europos Komisija 2013/07/12 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ProZinc rinkodaros leidimą. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės ir (arba) išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. gegužės mėn.

Pastabos