ProZinc (insulin human) – Preparato charakteristikų santrauka - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: ProZinc
ATC: QA10AC01
Sudėtis: insulin human
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

ProZinc 40 TV/ml injekcinė suspensija katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml yra

 

veikliosios medžiagos:

 

žmogaus insulino*

40 TV protamino cinko insulino forma.

Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,0347 mg žmogaus insulino.

* – gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją

ProZinc yra suspensija, kurios sudėtyje yra protamino cinko žmogaus insulino.

Pagalbinių medžiagų:

 

protamino sulfato

0,466 mg,

cinko oksido

0,088 mg,

fenolio

2,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija.

Drumsta, balta, vandeninė suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Katės

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms, sergančioms cukriniu diabetu, gydyti, siekiant sumažinti hiperglikemiją ir susijusius klinikinius požymius.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti diabetinei ketoacidozei neatidėliotinai gydyti.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4Specialieji nurodymai

Didelis stresas, naudojimas kartu su gestagenais ir kortikosteroidais arba kitos gretutinės ligos (pvz., infekcinės, uždegiminės arba endokrininės ligos) gali turėti įtakos insulino veiksmingumui, todėl gali reikėti koreguoti insulino dozę.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Diabeto remisijos atveju gali reikėti koreguoti insulino dozę arba nutraukti vaisto naudojimą.

Nustačius insulino paros dozę, reikia reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją.

Gydymas insulinu gali sukelti hipoglikemiją; informacija apie klinikinius požymius ir tinkamą gydymą pateikiama 4.10 p.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti klinikiniai hipoglikemijos požymiai ir yra nedidelė alerginės reakcijos pasireiškimo jautriems individams tikimybė.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Atliekant klinikinį tyrimą, skirtą vaisto saugumui ir veiksmingumui ištirti, hipoglikemijos atvejai nustatyti bent vieną kartą 13 % (23 iš 176) gydytų kačių. Paprastai šie reiškiniai buvo lengvo pobūdžio. Klinikiniai požymiai gali būti alkis, nerimas, nestabilus judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas arba užpakalinių galūnių silpnumas, dezorientacija ir kt.

Tokiu atveju reikia nedelsiant skirti gliukozės tirpalą ir (arba) ėdalą.

Reikia laikinai nutraukti insulino skyrimą ir atitinkamai pakoreguoti kitą insulino dozę. Labai retai pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios praėjo nenutraukus gydymo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

ProZinc saugumas ir veiksmingumas veisiamoms katėms vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Apskritai insulino poreikis vaikingumo ir laktacijos metu gali skirtis dėl pakitusios metabolizmo būklės. Todėl rekomenduojamas atidus gliukozės koncentracijos stebėjimas ir veterinarijos gydytojo priežiūra.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Dėl vaistų, kurie keičia gliukozės toleravimą (pvz., kortikosteroidų ir gestagenų), naudojimo gali pakisti insulino poreikis. Kad dozė būtų koreguojama atitinkamai, reikia stebėti gliukozės koncentraciją. Insulino poreikis taip pat gali keistis (pvz., gali reikėti sumažinti insulino dozę) šeriant ėdalu, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti po oda. Dozavimas

Pradinė rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 TV/kg kūno svorio, švirkščiama kas 12 valandų. Katėms, kurių liga anksčiau buvo kontroliuojama insulinu, gali prireikti didesnės, iki 0,7 TV/kg kūno svorio, pradinės dozės.

Veterinarijos gydytojas atitinkamais intervalais turi pakartotinai įvertinti katės būklę ir koreguoti gydymo protokolą, pvz., dozę ir dozavimo režimą, kol bus užtikrinta pakankama glikemijos kontrolė. Paprastai dozę reikia koreguoti (pvz., didinti) po kelių dienų (pvz., 1 savaitės), nes pilnam insulino veikimui reikalinga išsilyginimo fazė. Jei reikia koreguoti insulino dozę, paprastai vienos injekcijos metu koreguojama 0,5–1 TV ribose. Mažinti dozę dėl pastebėtos hipoglikemijos arba įtariamo Somogyi efekto (atsinaujinančios hiperglikemijos) galima 50 % ar daugiau.

Užtikrinus tinkamą glikemijos kontrolę, reikia reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje (pvz., kas 3-4 mėnesius arba dažniau) ir gali reikėti toliau koreguoti insulino dozę.

Katėms gali pasireikšti diabeto remisija, tokiu atveju bus vėl pasiekta pakankama endogeninio insulino gamyba ir reikės pakoreguoti egzogeninio insulino dozę arba nutraukti jo naudojimą.

Naudojimo metodas

Reikia naudoti U-40 švirkštą.

Prieš įtraukiant kiekvieną dozę iš buteliuko suspensiją reikia sumaišyti nesmarkiai pasukiojant buteliuką.

Dozę reikia sušvirkšti šėrimo metu arba nedelsiant po šėrimo. Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.

Veterinarinį vaistą reikia du kartus per parą sušvirkšti po oda. Naudojant vengti užteršimo.

Švelniai pasukiojus flakoną, ProZinc suspensija yra balta, drumsta.

Ant kai kurių flakonų kaklelio gali būti baltas žiedas, bet tai preparato kokybei įtakos neturi.

Insulino suspensijose gali susidaryti preparato sankaupų (pvz., gumulėlių): jei švelniai pasukiojus flakoną, vis dar matyti sankaupų, preparato vartoti negalima.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Insulino perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją; tokiu atveju reikia nedelsiant skirti gliukozės tirpalą ir (arba) ėdalą.

Klinikiniai požymiai gali būti alkis, didėjantis nerimas, nestabilus judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas arba užpakalinių galūnių silpnumas, dezorientacija ir kt.

Reikia laikinai nutraukti insulino skyrimą ir atitinkamai pakoreguoti kitą insulino dozę.

Katės šeimininkui patartina namie turėti gliukozės turinčių produktų (pvz., medaus, dekstrozės gelio).

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: injekciniai insulinai ir jų analogai, tarpinio veikimo.

ATCvet kodas: QA10AC01 insulinas (žmogaus).

5.1Farmakodinaminės savybės

Insulinas aktyvina insulino receptorius ir kartu sudėtingą ląstelių signalinės sistemos kaskadą, kuri padidina gliukozės pasisavinimą ląstelėse. Pagrindinis insulino poveikis yra kraujyje cirkuliuojančios gliukozės koncentracijos sumažinimas ir riebalų išsaugojimas. Apskritai insulinas veikia angliavandenių ir riebalų apykaitos reguliavimą.

Klinikinėmis tyrimo sąlygomis diabetu sergančioms katėms didžiausias poveikis gliukozės koncentracijai kraujyje (pvz., mažiausia gliukozės koncentracija kraujyje) nustatytas praėjus vidutiniškai 6 valandoms (nuo 3 iki 9 valandų) po sušvirkštimo po oda. Daugumai kačių gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis truko mažiausiai 9 valandas po pirmosios insulino injekcijos.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Protamino cinko rekombinantinis žmogaus insulinas priskiriamas insulinams, kurių absorbcija ir veikimo pradžia uždelsiama, pridėjus protamino ir cinko, kurie skatina kristalų susidarymą.

Sušvirkštus po oda, proteolitiniai audinių fermentai ardo protaminą, kad būtų galima insulino absorbcija. Taip pat intersticinis skystis praskies ir suardys susidariusius cinko insulino heksamerų kompleksus bei uždels absorbciją iš poodinio sluoksnio.

Pasiskirstymas

Absorbuotas iš poodinio sluoksnio insulinas pateks į kraujotaką ir pasklis į audinius, kur jis jungiasi su insulino receptoriais, aptinkamais daugumoje audinių. Organų audiniai taikiniai yra, pavyzdžiui, kepenų, raumenų ir riebaliniai audiniai.

Metabolizmas

Insulinui prisijungus prie insulino receptoriaus ir toliau veikiant, insulinas vėl atpalaiduojamas į ekstraląstelinę aplinką. Po to jis gali būti skaidomas kepenyse arba inkstuose. Skaidymą paprastai lemia insulino ir receptoriaus komplekso endocitozė ir tolesnis insuliną skaidančio fermento veikimas.

Eliminacija

Kepenys ir inkstai yra du pagrindiniai organai, kuriuose insulinas pašalinamas iš kraujotakos. Keturiasdešimt procentų insulino pašalina kepenys, 60 % – inkstai.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Protamino sulfatas, cinko oksidas, glicerolis,

dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas, fenolis,

vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 60 dienos.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Nenaudotiems buteliukams ir buteliukams su pradurtais kamšteliais Laikyti pastačius šaldytuve (2–8 C).

Negalima sušaldyti.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kartoninė dėžutė su 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliuku, užkimštu butilo gumos kamšteliu ir apgaubtu nuplėšiamuoju plastikiniu gaubteliu.

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

VOKIETIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/152/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 12/07/2013.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos