ProZinc (insulin human) – Pakuotės lapelis - QA10AC01

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: ProZinc
ATC: QA10AC01
Sudėtis: insulin human
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INFORMACINIS LAPELIS

ProZinc 40 TV/ml injekcinė suspensija katėms

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA

Gamintojai, atsakingo už vaisto serijos išleidimą:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

VOKIETIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

ProZinc 40 TV/ml injekcinė suspensija katėms. Žmogaus insulinas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekviename ml yra

 

 

veikliosios medžiagos:

 

 

žmogaus insulino*

40 TV

protamino cinko insulino forma.

Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,0347 mg žmogaus insulino.

* – gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją

ProZinc yra suspensija, kurios sudėtyje yra protamino cinko žmogaus insulino.

Pagalbinių medžiagų:

 

protamino sulfato

0,466 mg,

cinko oksido

0,088 mg,

fenolio

2,5 mg.

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms, sergančioms cukriniu diabetu, gydyti, siekiant sumažinti hiperglikemiją ir susijusius klinikinius požymius.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti diabetinei ketoacidozei neatidėliotinai gydyti.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Atliekant klinikinį tyrimą, skirtą vaisto saugumui ir veiksmingumui ištirti, hipoglikemijos atvejai nustatyti bent vieną kartą 13 % (23 iš 176) gydytų kačių. Paprastai šie reiškiniai buvo lengvo pobūdžio. Klinikiniai požymiai gali būti alkis, nerimas, nestabilus judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas arba užpakalinių galūnių silpnumas, dezorientacija ir kt.

Tokiu atveju reikia nedelsiant skirti gliukozės tirpalą ir (arba) ėdalą.

Reikia laikinai nutraukti insulino skyrimą ir atitinkamai pakoreguoti kitą insulino dozę. Labai retai pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios praėjo nenutraukus gydymo.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, tačiau mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, tačiau mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, tačiau mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda. Dozavimas

Pradinė rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 TV/kg kūno svorio, švirkščiama kas 12 valandų. Katėms, kurių liga anksčiau buvo kontroliuojama insulinu, gali prireikti didesnės, iki 0,7 TV/kg kūno svorio, pradinės dozės.

Veterinarijos gydytojas atitinkamais intervalais turi pakartotinai įvertinti katės būklę ir koreguoti gydymo protokolą, pvz., dozę ir dozavimo režimą, kol bus užtikrinta pakankama glikemijos kontrolė. Paprastai dozę reikia koreguoti (pvz., didinti) po kelių dienų (pvz., 1 savaitės), nes pilnam insulino veikimui reikalinga išsilyginimo fazė. Jei reikia koreguoti insulino dozę, paprastai vienos injekcijos metu koreguojama 0,5–1 TV ribose. Mažinti dozę dėl pastebėtos hipoglikemijos arba įtariamo Somogyi efekto (atsinaujinančios hiperglikemijos) galima 50 % ar daugiau.

Užtikrinus tinkamą glikemijos kontrolę, reikia reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje (pvz., kas 3–4 mėnesius arba dažniau) ir gali reikėti toliau koreguoti insulino dozę.

Katėms gali pasireikšti diabeto remisija, tokiu atveju bus vėl pasiekta pakankama endogeninio insulino gamyba ir reikės pakoreguoti egzogeninio insulino dozę arba nutraukti jo naudojimą.

Naudojimo metodas

Veterinarinį vaistą reikia du kartus per parą sušvirkšti po oda.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Reikia naudoti U-40 švirkštą.

Prieš įtraukiant kiekvieną dozę iš buteliuko, suspensiją reikia sumaišyti nesmarkiai pasukiojant buteliuką.

Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.

Dozę reikia sušvirkšti šėrimo metu arba nedelsiant po šėrimo.

Naudojant vengti užteršimo.

Švelniai pasukiojus flakoną, ProZinc suspensija yra balta, drumsta.

Ant kai kurių flakonų kaklelio gali būti baltas žiedas, bet tai preparato kokybei įtakos neturi.

Insulino suspensijose gali susidaryti preparato sankaupų (pvz., gumulėlių): jei švelniai pasukiojus flakoną, vis dar matyti sankaupų, preparato vartoti negalima.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Nenaudotiems buteliukams ir buteliukams su pradurtais kamšteliais Saugoti nuo vaikų.

Laikyti pastačius šaldytuve (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 60 dienos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Didelis stresas, naudojimas kartu su gestagenais ir kortikosteroidais arba kitos gretutinės ligos (pvz., infekcinės, uždegiminės arba endokrininės ligos) gali turėti įtakos insulino veiksmingumui, todėl gali reikėti koreguoti insulino dozę.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Diabeto remisijos atveju gali reikėti koreguoti insulino dozę arba nutraukti vaisto naudojimą.

Katėms gali pasireikšti diabeto remisija, tokiu atveju bus vėl pasiekta pakankama endogeninio insulino gamyba.

Nustačius insulino paros dozę, reikia reguliariai stebėti gliukozės koncentraciją.

Gydymas insulinu gali sukelti hipoglikemiją; informacija apie klinikinius požymius ir tinkamą gydymą pateikiama toliau, skyriuje „Perdozavimas“.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti klinikiniai hipoglikemijos požymiai ir yra nedidelė alerginės reakcijos pasireiškimo jautriems individams tikimybė.

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį.

Vaisingumas, vaikingumas ir laktacija

ProZinc saugumas ir veiksmingumas veisiamoms katėms vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Apskritai insulino poreikis vaikingumo ir laktacijos metu gali skirtis dėl pakitusios metabolizmo būklės. Todėl rekomenduojamas atidus gliukozės koncentracijos stebėjimas ir veterinarijos gydytojo priežiūra.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Dėl vaistų, kurie keičia gliukozės toleravimą (pvz., kortikosteroidų ir gestagenų), naudojimo gali pakisti insulino poreikis. Kad dozė būtų koreguojama atitinkamai, reikia stebėti gliukozės koncentraciją. Insulino poreikis taip pat gali keistis (pvz., gali reikėti sumažinti insulino dozę) šeriant ėdalu, kuriame yra daug baltymų ir mažai angliavandenių.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Insulino perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją; tokiu atveju reikia nedelsiant skirti gliukozės tirpalą ir ėdalą. Klinikiniai požymiai gali būti alkis, didėjantis nerimas, nestabilus judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas arba užpakalinių galūnių silpnumas, dezorientacija ir kt. Reikia laikinai nutraukti insulino skyrimą ir atitinkamai pakoreguoti kitą insulino dozę.

Katės šeimininkui patartina namie turėti gliukozės turinčių produktų (pvz., medaus, dekstrozės gelio).

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė su 1 skaidraus stiklo 10 ml buteliuku, užkimštu butilo gumos kamšteliu ir apgaubtu nuplėšiamuoju plastikiniu gaubteliu.

Pastabos