Profender (emodepside / praziquantel) – Preparato charakteristikų santrauka - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Profender
ATC: QP52AA51
Sudėtis: emodepside / praziquantel
Gamintojas: Bayer Animal Health GmbH

[Vienos dozės pipetės]

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Profender 30 mg/7,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms

Profender 60 mg/15 mg užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms

Profender 96 mg/24 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

vaiste yra 21,4 mg/ml emodepsido ir 85,8 mg/ml prazikvantelio.

Kiekvienoje Profender dozėje (pipetėje) yra:

 

Tūris

Emodepsido

Prazikvantelio

 

 

 

 

Profender mažoms katėms

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5–2,5 kg)

 

 

 

Profender vidutinėms katėms

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5–5 kg)

 

 

 

Profender didelėms katėms

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5–8 kg)

 

 

 

Pagalbinės (ių) medžiagos (-ų):

 

 

 

5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidanto).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių, kaspinuočių ir plaučių nematodų invazijoms ar jų rizikai:

apvaliųjų kirmėlių (nematodų):

Toxocara cati (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų),

Toxocara cati (L3 lervų) – vaikingoms patelėms gydyti vėlyvuoju vaikingumo periodu, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo per pieną,

Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma tubaeforme (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);

kaspinuočių (cestodų):

Dipylidium caninum (subrendusių suaugusių ir nesubrendusių suaugusių),

Taenia taeniaeformis (suaugusių), Echinococcus multilocularis (suaugusių);

plaučių nematodų:

Aelurostrongylus abstrusus (suaugusių).

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 0,5 kg kačiukams.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gyvūno maudymas šampūnu ar pamerkimas į vandenį tuoj po gydymo gali sumažinti vaisto efektyvumą. Todėl gydyti gyvūnai negali būti maudomi, kol tirpalas nenudžiūvęs.

Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik ant nepažeistos odos. Negalima naudoti per os arba parenteriniu būdu.

Vengti, kad gydyta katė ar kartu namuose gyvenančios kitos katės laižytų užlašinimo vietą, kol ji drėgna.

Nėra pakankamai duomenų, naudojant vaistą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl produktą šiems gyvūnams galima naudoti tik įvertinus riziką ir naudą.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Nerekomenduojama liesti užlašinimo vietos, kol ji drėgna. Tuo metu gydytus gyvūnus reikia saugoti nuo vaikų.

Po darbo būtina plautis rankas.

Atsitiktinai užsipylus ant odos, skubiai reikia plauti vandeniu su muilu.

Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai ir gausiai plauti vandeniu.

Esant sudirgusioms akims ar odai arba atsitiktinai prarijus vaisto, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Negalima leisti vaikams ilgai liesti (pvz., miegoti kartu) gydytų kačių pirmąsias 24 val. po gydymo vaistu.

Profender tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, pvz., odą, audeklus, plastikinius ir apdailos paviršius. Nerekomenduojama liestis su tokiomis medžiagomis, kol užlašinimo vieta neišdžiūvo.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais gali pasireikšti vėmimas ir seilėtekis. Labai retais atvejais gali atsirasti lengvi ir

trumpalaikiai neurologiniai sutrikimai, tokie kaip ataksija ir drebulys. Šios reakcijos galimos tada, kai katė palaižo vietą, ant kurios buvo neseniai užlašintas vaistas. Labai retais atvejais Profender lašinimo vietoje pastebėtas trumpalaikis nuplikimas, niežulys ir (ar) uždegimas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Emodepsidas – tai P-glikoproteinų substratas. Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P-glikoproteinų

substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika. Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Dozės ir gydymo režimas

Rekomenduojamos mažiausios dozės yra 3 mg emodepsido 1 kg kūno svorio ir 12 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0,14 ml Profender 1 kg kūno svorio.

Kačių kūno

 

 

Emodepsido,

Prazikvantelio,

Naudotinos pipetės dydis

Tūris, ml

mg/kg kūno

mg/kg kūno

svoris, kg

 

 

svorio

svorio

 

 

 

0,5–2,5

Profender mažoms katėms

0,35 (1 pipetė)

3–15

12–60

> 2,5–5

Profender vidutinėms katėms

0,70 (1 pipetė)

3–6

12–24

> 5–8

Profender didelėms katėms

1,12 (1 pipetė)

3–4,8

12–19,2

> 8

 

Atitinkamų pipečių

derinys

 

Gydymui nuo apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.

Veiksmingam vaikingų patelių gydymui, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo Toxocara cati (L3 lervų) per pieną, reikia skirti vienkartinę vaisto dozę maždaug septynios dienos prieš numatomą vaikavimąsi.

Veiksmingam gydymui nuo plaučių nematodų Aelurostrongylus abstrusus reikia dviejų dozių kas dvi savaites.

Naudojimas

Tik išoriniam naudojimui.

Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę. Pipetę laikyti vertikaliai, pasukti ir nuimti dangtelį ir kitu jo galu pradurti pipetės uždorį.

Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos. Užlašinimas ties kaukolės pagrindu sumažina galimybę katei nusilaižyti produktą.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Naudojus dešimt kartų didesnę dozę nei rekomenduojama dozė suaugusioms katėms ir penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozė kačiukams, kartais buvo pastebėtas seilėtekis, vėmimas ir neurologiniai požymiai (drebulys). Manoma, kad tokie požymiai pasireiškė dėl to, kad katės laižė užlašinimo vietą. Šie požymiai visiškai išnyko.

Specialių priešnuodžių nėra.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antiparazitinė medžiaga.

ATCvet kodas: QP52AA51.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Emodepsidas yra pusiau sintetinis naujos cheminės depsipeptidų grupės darinys. Jis efektyviai veikia apvaliąsias kirmėles (askarides ir ankilostomas). Profender emodepsidas efektyviai veikia Toxocara

cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme ir Aelurostrongylus abstrusus.

Jis stimuliuoja presinapsinius receptorius, priklausančius sekretino receptorių šeimai, nervų ir raumenų sandūroje, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūsta.

Prazikvantelis yra pirazinoizochinolinų darinys, efektyviai veikiantis tokius kaspinuočius: Dipylidium

caninum, Echinococcus multilocularis ir Taenia taeniaeformis.

Prazikvantelis greitai absorbuojamas per parazito paviršių ir pirmiausiai pakeičia membraninį kalcio jonų (Ca++) pralaidumą. Tai labai pažeidžia parazito dangą, susitraukimus, sukelia paralyžių, sutrikdo medžiagų apytaką ir galiausiai sukelia parazito žūtį.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Nustatyta, kad panaudojus katėms Profender mažiausią gydomąją dozę (0,14 ml/kg kūno svorio), vidutinė didžiausia emodepsido koncentracija kraujo serume yra 32,2±23,9 μg/l, o prazikvantelio – 61,3±44,1 μg/l. Didžiausia emodepsido koncentracija panaudojus vaistą susidarė po 3,2±2,7 d., o prazikvantelio – po 18,7±47 val. Abi veikliosios medžiagos lėtai eliminuojamos iš kraujo serumo.

Emodepsido pusinės eliminacijos laikas yra 9,2±3,9 d., prazikvantelio – 4,1±1,5 d.

Sugirdžius žiurkėms, emodepsidas pasiskirsto visuose organuose. Didžiausias kiekis randamas riebaluose. Su išmatomis daugiausia išsiskiria nepakitęs emodepsidas ir hidroksilinti jo dariniai. Tiriant įvairių rūšių gyvūnus nustatyta, kad prazikvantelis greitai metabolizuojamas kepenyse.

Pagrindiniai prazikvantelio metabolitai yra monohidroksicikloheksilo dariniai. Daugiausiai išsiskiria per inkstus.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksianizolas,

izopropilideno glicerolis, pieno rūgštis.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Pakuočių dydžiai

0,35 ml, 0,70 ml ir 1,12 ml vienoje pipetėje.

 

Lizdinės pakuotės, kuriose yra 2, 4, 12, 20 ar 40 vienos

 

dozės pipečių; tik 0,70 ml pipečių: papildoma lizdinė

 

pakuotė, kurioje yra 80 pipečių.

Talpyklė

balto polipropileno pipetės su dangteliais aliumininėse

 

lizduotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Profender negali patekti į vandens telkinius, nes emodepsidas yra kenksmingas vandens organizmams. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vokietija

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/05/054/001-016

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2005-07-27.

Perregistravimo data 2010-07-01.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

[Kelių dozių buteliukai]

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml užlašinamasis tirpalas katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

vaiste yra 21,4 mg/ml emodepsido ir 85,8 mg/ml prazikvantelio.

Pagalbinės medžiagos:

5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidantas).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių ir plaučių nematodų invazijoms ar jų rizikai:

apvaliųjų kirmėlių (nematodų):

Toxocara cati (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų),

Toxocara cati (L3 lervų) – vaikingoms patelėms gydyti vėlyvuoju vaikingumo periodu, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo per pieną,

Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma tubaeforme (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);

kaspinuočių (cestodų):

Dipylidium caninum (subrendusių suaugusių ir nesubrendusių suaugusių ),

Taenia taeniaeformis (suaugusių), Echinococcus multilocularis (suaugusių);

plaučių nematodų:

Aelurostrongylus abstrusus (suaugusių).

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 0,5 kg kačiukams.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gyvūno maudymas šampūnu ar pamerkimas į vandenį tuoj po gydymo gali sumažinti vaisto efektyvumą. Todėl gydyti gyvūnai negali būti maudomi, kol tirpalas nenudžiūvęs.

Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik ant nepažeistos odos. Negalima naudoti per os arba parenteriniu būdu.

Vengti, kad gydyta katė ar kartu namuose gyvenančios kitos katės laižytų užlašinimo vietą, kol ji drėgna.

Nėra pakankamai duomenų, naudojant vaistą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl produktą šiems gyvūnams galima naudoti tik įvertinus riziką ir naudą.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Nerekomenduojama liesti užlašinimo vietos, kol ji drėgna. Tuo metu gydytus gyvūnus reikia saugoti nuo vaikų.

Po darbo būtina plautis rankas.

Atsitiktinai užsipylus ant odos, skubiai reikia plauti vandeniu su muilu.

Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai ir gausiai plauti vandeniu.

Esant sudirgusioms akims ar odai arba atsitiktinai prarijus vaisto, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Negalima leisti vaikams ilgai liesti (pvz., miegoti kartu) gydytų kačių pirmąsias 24 val. po gydymo vaistu.

Profender tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, pvz., odą, audeklus, plastikinius ir apdailos paviršius. Nerekomenduojama liestis su tokiomis medžiagomis, kol užlašinimo vieta neišdžiūvo.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais gali pasireikšti vėmimas ir seilėtekis. Labai retais atvejais gali atsirasti lengvi ir

laikini neurologiniai sutrikimai, tokie kaip ataksija ir drebulys. Šios reakcijos galimos tada, kai katė palaižo vietą, ant kurios buvo neseniai užlašintas vaistas. Labai retais atvejais Profender lašinimo vietoje pastebėtas trumpalaikis nuplikimas, niežulys ir (ar) uždegimas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Emodepsidas – tai P-glikoproteinų substratas. Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P-glikoproteinų

substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika. Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Dozės ir gydymo režimas

Rekomenduojamos mažiausios dozės yra 3 mg emodepsido 1 kg kūno svorio ir 12 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0,14 ml Profender 1 kg kūno svorio.

Siūloma apskaičiuoti tikslią dozę pagal individualų kūno svorį arba pasinaudoti rekomenduojamomis dozėmis, apskaičiuotomis esant skirtingam kūno svoriui:

Kačių kūno

Tūris,

 

Emodepsido

 

Prazikvantelio

svoris, kg

ml

mg

 

mg/kg kūno svorio

mg

 

mg/kg kūno svorio

0,5–2,5

0,35

7,5

 

3–15

 

12–60

> 2,5–5

0,70

 

3–6

 

12–24

> 5–8

1,12

 

3–4,8

 

12–19,2

> 8

 

 

 

Atitinkama tūrių

derinys

 

 

Gydymui nuo apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.

Veiksmingam vaikingų patelių gydymui, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo Toxocara cati

(L3 lervų) per pieną, reikia skirti vienkartinę vaisto dozę maždaug septynios dienos prieš numatomą vaikavimąsi.

Veiksmingam gydymui nuo plaučių nematodų Aelurostrongylus abstrusus reikia dviejų dozių kas dvi savaites.

Naudojimas

Tik išoriniam naudojimui.

Paimti adapterį ir nuimti apsauginį dangtelį nuo smaigo, po to įkišti smaigą į kamščio centrinę dalį. Nuimti užsukamąjį dangtelį. Paimti standartinį vienkartinį 1 ml švirkštą su specialiu antgaliu ir prijungti jį prie adapterio. Po to apversti buteliuką ir pritraukti reikalingą tūrį. Po naudojimo užsukti

dangteliu.

Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos. Užlašinimas ties kaukolės pagrindu sumažina galimybę katei nusilaižyti produktą.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Naudojus dešimt kartų didesnę dozę nei rekomenduojama dozė suaugusioms katėms ir penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozė kačiukams, kartais buvo pastebėtas seilėtekis, vėmimas ir

neurologiniai požymiai (drebulys). Manoma, kad tokie požymiai pasireiškė dėl to, kad katės laižė užlašinimo vietą. Šie požymiai visiškai išnyko.

Specialių priešnuodžių nėra.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antiparazitinė medžiaga.

ATCvet kodas: QP52AA51.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Emodepsidas yra pusiau sintetinis naujos cheminės depsipeptidų grupės darinys. Jis efektyviai veikia apvaliąsias kirmėles (askarides ir ankilostomas). Profender emodepsidas efektyviai veikia Toxocara

cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme ir Aelurostrongylus abstrusus.

Jis stimuliuoja presinapsinius receptorius, priklausančius sekretino receptorių šeimai, nervų ir raumenų sandūroje, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūsta.

Prazikvantelis yra pirazinoizochinolinų darinys, efektyviai veikiantis tokius kaspinuočius: Dipylidium

caninum, Echinococcus multilocularis ir Taenia taeniaeformis.

Prazikvantelis greitai absorbuojamas per parazito paviršių ir pirmiausiai pakeičia membraninį kalcio jonų (Ca++) pralaidumą. Tai labai pažeidžia parazito dangą, susitraukimus, sukelia paralyžių, sutrikdo medžiagų apytaką ir galiausiai sukelia parazito žūtį.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Nustatyta, kad panaudojus katėms Profender mažiausią gydomąją dozę (0,14 ml/kg kūno svorio), vidutinė didžiausia emodepsido koncentracija kraujo serume yra 32,2±23,9 μg/l, o prazikvantelio – 61,3±44,1 μg/l. Didžiausia emodepsido koncentracija panaudojus vaistą susidarė po 3,2±2,7 d., o prazikvantelio – po 18,7±47 val. Abi veikliosios medžiagos lėtai eliminuojamos iš kraujo serumo.

Emodepsido pusinės eliminacijos laikas yra 9,2±3,9 d., prazikvantelio – 4,1±1,5 d.

Sugirdžius žiurkėms, emodepsidas pasiskirsto visuose organuose. Didžiausias kiekis randamas riebaluose. Su išmatomis daugiausia išsiskiria nepakitęs emodepsidas ir hidroksilinti jo dariniai. Tiriant įvairių rūšių gyvūnus nustatyta, kad prazikvantelis greitai metabolizuojamas kepenyse.

Pagrindiniai prazikvantelio metabolitai yra monohidroksicikloheksilo dariniai. Daugiausiai išsiskiria per inkstus.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilhidroksianizolas,

izopropilideno glicerolis, pieno rūgštis.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 3 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Pakuotės dydis

14 ml.

Talpyklė

gintaro spalvos stiklinis buteliukas su teflonu padengtu kamšteliu ir mikrosmaigo

 

adapteris su specialia anga.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Profender negali patekti į vandens telkinius, nes emodepsidas yra kenksmingas vandens organizmams. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

7. REGISTRUOTOJAS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vokietija

8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/05/054/017

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2005-07-27.

Perregistravimo data 2010-07-01.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Profender 15 mg/3 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims Profender 50 mg/10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims Profender 150 mg/30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Profender tabletėje yra:

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

 

Emodepsido

Prazikvantelio

Profender tabletės mažiems šunims

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender tabletės vidutiniams šunims

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender tabletės dideliems šunims

30 mg

150 mg

 

 

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

Ruda, kaulo pavidalo tabletė su įranta kiekvienoje pusėje.

Tabletes galima padalinti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių invazijoms ar jų rizikai:

apvaliųjų kirmėlių (nematodų):

Toxocara canis (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų), Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma caninum (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Uncinaria stenocephala (suaugusių, nesubrendusių), Trichuris vulpis (suaugusių, nesubrendusių ir L4 lervų).

kaspinuočių (cestodų):

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Echinococcus multilocularis (suaugusių, nesubrendusių),

Echinococcus granulosus (suaugusių, nesubrendusių).

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti jaunesniems nei 12 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 1 kg šuniukams.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik alkintiems šunims. Pavyzdžiui, nešerti per naktį, jei šuo bus gydomas ryte. Ėdesio negalima duoti iki 4 val. po gydymo.

Užsikrėtus D. caninum, būtina naikinti tarpinius šeimininkus (blusas ir utėles), norint, kad gyvūnas neužsikrėstų vėl.

Tyrimai nebuvo atlikti su labai silpnais šunimis ir turinčiais sunkius inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimus. Todėl, veterinarinį vaistą galima naudoti tokiems gyvūnams, tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Sušėrus tabletes šunims, reikia plautis rankas.

Atsitiktinai prarijus, ypač vaikams, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Tai liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais buvo pastebėti trumpalaikiai silpni virškinamojo trakto sutrikimai (padidėjęs seilėtekis, vėmimas).

Labai retais atvejais buvo pastebėti trumpalaikiai silpni neurologiniai sutrikimai (drebulys, koordinacijos sutrikimas). Šie atvejai paprastai buvo susiję su alkinimo reikalavimų nesilaikymu. Neurologinių sutrikimų požymiai gali būti daug ryškesni mdr 1 geno mutaciją (-/-) turintiems koli, šelti ir australų aviganių veislių šunims.

Specifinių priešnuodžių nėra.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Emodepsidas – tai P-glikoproteinų substratas. Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P-glikoproteinų

substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika. Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Dozės ir gydymo režimas

Profender skiriamas mažiausiomis emodepsido (1 mg 1 kg kūno svorio) ir prazikvantelio (5 mg 1 kg kūno svorio) dozėmis pagal dozavimo lentelę.

Gydymui pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.

 

 

 

Profender tablečių skaičius

Kūno svoris

Maži šunys

 

Vidutiniai šunys

 

Dideli šunys

(kg)

= 3 kg

 

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1–1,5

 

½

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 1,5– 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 3–4,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 4,5–6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 6–10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 10–15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 15– 20

 

 

 

 

 

 

> 20–30

 

 

 

 

 

 

> 30–45

 

 

 

 

 

 

> 45–60

 

 

 

 

 

 

Naudojimas

Vaistą šerti šunims galima nuo 12 sav. amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 1 kg. Profender tabletės yra su mėsos aromatu, todėl paprastai šunys suėda be jokio ėdesio.

Naudoti tik alkintiems šunims. Pavyzdžiui, nešerti per naktį, jei šuo bus gydomas ryte. Ėdesio negalima duoti iki 4 val. po gydymo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Laikinas raumenų drebulys, koordinacijos sutrikimas ir depresija retkarčiais pastebimi

rekomenduojamą dozę viršijus 5 kartus. Alkintiems kaip rekomenduojama koli veislės šunims, turintiems mdr1 geno mutaciją (-/-), saugumo riba yra mažesnė, lyginant su normalių šunų populiacija, todėl, 2 kartus viršijus rekomenduojamą dozę, retkarčiais pastebimas nesmarkus praeinantis drebulys

ir (ar) ataksija.

Simptomai praėjo savaime be jokio gydymo. Šėrimas gali padidinti tokių perdozavimo simptomų dažnį bei stiprumą, o kartais šunys gali vemti.

Specifinių priešnuodžių nėra.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antiparazitinių medžiagų deriniai.

ATCvet kodas: QP52AA51.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Emodepsidas yra pusiau sintetinis naujos cheminės depsipeptidų grupės darinys. Jis efektyviai veikia apvaliąsias kirmėles (askarides, ankilostomas, nematodus). Profender emodepsidas efektyviai veikia

Toxocara canis, Toxascaris leonina ir Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Trichuris

vulpis.

Jis stimuliuoja presinapsinius receptorius, priklausančius sekretino receptorių šeimai, nervų ir raumenų sandūroje, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūsta.

Prazikvantelis yra pirazinoizochinolinų darinys, efektyviai veikiantis tokius kaspinuočius: Dipylidium

caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis, Echinococcus granulosus.

Prazikvantelis greitai absorbuojamas per parazito paviršių ir pirmiausiai pakeičia membraninį kalcio jonų (Ca++) pralaidumą. Tai labai pažeidžia parazito dangą, susitraukimus, sukelia paralyžių, sutrikdo medžiagų apytaką ir galiausiai sukelia parazito žūtį.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Po gydymo 1,5 mg emodepsido ir 7,5 mg prazikvantelio doze 1 kg kūno svorio vidutinė didžiausia emodepsido koncentracija kraujo serume yra 47 μg, o prazikvantelio – 593 μg. Didžiausia koncentracija panaudojus vaistą susidarė po 2 val. Abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos

laikas yra 1,4–1,7 val.

Sugirdytas žiurkėms emodepsidas pasiskirsto visuose organuose. Didžiausias kiekis randamas riebaluose. Išsiskiria nepakitęs emodepsidas ir hidroksilinti jo dariniai. Emodepsido išsiskyrimas

šunims nebuvo tirtas.

Tiriant įvairių rūšių gyvūnus nustatyta, kad prazikvantelis greitai biotransformuojamas kepenyse. Pagrindiniai prazikvantelio metabolitai yra monohidroksicikloheksilo dariniai. Daugiausiai jie išsiskiria per inkstus.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis kalcio hidrofosfatas, celiuliozė,

bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas,

povidonas,

dirbtinė jautienos kvapioji medžiaga.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Lizduotės, padengtos aliuminio folija, kartoninėse dėžutėse.

Profender 15 mg/3 mg, tabletės mažiems šunims:

-

2 tabletės

(1 lizduotė),

-

4 tabletės

(1 lizduotė),

-

10 tablečių

(1 lizduotė),

-24 tabletės (3 lizduotės po 8 tabletes),

-50 tablečių (5 lizduotės po 10 tablečių).

Profender 50 mg/10 mg, tabletės vidutiniams šunims:

-

2 tabletės

(1 lizduotė),

-

4 tabletės

(1 lizduotė),

-

6 tabletės

(1 lizduotė),

-24 tabletės (4 lizduotės po 6 tabletes),

-102 tabletės (17 lizduočių po 6 tabletes).

Profender 150 mg/30 mg, tabletės dideliems šunims:

-

2 tabletės

(1 lizduotė),

-

4 tabletės

(1 lizduotė),

-24 tabletės (6 lizduotės po 4 tabletes),

-52 tabletės (13 lizduočių po 4 tabletes).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

Likusių tablečių pusių negalima laikyti, jos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. REGISTRUOTOJAS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vokietija

8.REGISTRACIJOS NUMERIAI

EU/2/05/054/018-031

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2005-07-27.

Perregistravimo data 2010-07-01.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos