Profender (emodepside / praziquantel) – Pakuotės lapelis - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Profender
ATC: QP52AA51
Sudėtis: emodepside / praziquantel
Gamintojas: Bayer Animal Health GmbH

[Vienos dozės pipetės]

INFORMACINIS LAPELIS

Profender 30 mg / 7,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms

Profender 60 mg / 15 mg užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms

Profender 96 mg / 24 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Vokietija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Profender 30 mg / 7.5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms

Profender 60 mg / 15 mg užlašinamasis tirpalas vidutinėms katėms

Profender 96 mg / 24 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

Prazikvantelis/Emodepsidas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veikliosios medžiagos:

vaiste yra 21,4 mg/ml emodepsido ir 85,8 mg/ml prazikvantelio.

Kiekvienoje Profender dozėje (pipetėje) yra:

 

Tūris

Emodepsido

Prazikvantelio

 

 

 

 

Profender mažoms katėms

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5–2,5 kg)

 

 

 

Profender vidutinėms katėms

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5–5 kg)

 

 

 

Profender didelėms katėms

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5–8 kg)

 

 

 

Pagalbinės medžiagos:

 

 

 

5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidanto).

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių ir plaučių nematodų invazijoms ar jų rizikai:

apvaliųjų kirmėlių (nematodų):

Toxocara cati (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų),

Toxocara cati (L3 lervų) – vaikingoms patelėms gydyti vėlyvuoju vaikingumo periodu, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo per pieną,

Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma tubaeforme (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);

kaspinuočių (cestodų):

Dipylidium caninum (subrendusių suaugusių ir nesubrendusių suaugusių),

Taenia taeniaeformis (suaugusių), Echinococcus multilocularis (suaugusių);

plaučių nematodų:

Aelurostrongylus abstrusus (suaugusių).

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 0,5 kg kačiukams.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais gali pasireikšti vėmimas ir seilėtekis. Labai retais atvejais gali atsirasti lengvi ir

trumpalaikiai neurologiniai sutrikimai, tokie kaip ataksija ir drebulys. Šios reakcijos galimos tada, kai katė palaižo vietą, ant kurios buvo neseniai užlašintas vaistas. Labai retais atvejais Profender lašinimo

vietoje atsiranda trumpalaikis nuplikimas, niežulys ir (ar) uždegimas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tik išoriniam naudojimui.

Dozės ir gydymo režimas

Rekomenduojamos mažiausios dozės yra 3 mg emodepsido 1 kg kūno svorio ir 12 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0,14 ml Profender 1 kg kūno svorio.

Kačių kūno

Naudotinos pipetės dydis

Tūris, ml

Emodepsido,

Prazikvantelio,

mg/kg kūno

mg/kg kūno

svoris, kg

 

 

svorio

svorio

 

 

 

0,5–2,5

Profender mažoms katėms

0,35 (1 pipetė)

3–15

12–60

> 2,5–5

Profender vidutinėms katėms

0,70 (1 pipetė)

3–6

12–24

> 5–8

Profender didelėms katėms

1,12 (1 pipetė)

3–4,8

12–19,2

> 8

 

Atitinkamų pipečių

derinys

 

Gydymui nuo apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.

Veiksmingam vaikingų patelių gydymui, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo Toxocara cati (L3 lervų) per pieną, reikia skirti vienkartinę vaisto dozę maždaug septynios dienos prieš numatomą vaikavimąsi.

Veiksmingam gydymui nuo plaučių nematodų Aelurostrongylus abstrusus reikia dviejų dozių kas dvi savaites.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę. Pipetę laikyti vertikaliai, pasukti ir nuimti dangtelį ir kitu jo galu pradurti pipetės uždorį.

Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos. Užlašinimas ties kaukolės pagrindu sumažina galimybę katei nusilaižyti produktą. Naudoti tik ant nepažeistos odos.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio veterinarinio vaisto nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gyvūno maudymas šampūnu ar pamerkimas į vandenį tuoj po gydymo gali sumažinti vaisto efektyvumą. Todėl gydyti gyvūnai negali būti maudomi, kol tirpalas nenudžiūvęs.

Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik ant nepažeistos odos. Negalima naudoti per os arba parenteriniu būdu.

Vengti, kad gydyta katė ar kartu namuose gyvenančios kitos katės laižytų užlašinimo vietą, kol ji drėgna.

Nėra pakankamai duomenų, naudojant vaistą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl produktą šiems gyvūnams galima naudoti tik įvertinus riziką ir naudą.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Nerekomenduojama liesti užlašinimo vietos, kol ji drėgna. Tuo metu gydytus gyvūnus reikia saugoti nuo vaikų.

Po darbo būtina plautis rankas.

Atsitiktinai užsipylus ant odos, skubiai reikia plauti vandeniu su muilu.

Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai ir gausiai plauti vandeniu.

Esant sudirgusioms akims ar odai arba atsitiktinai prarijus vaisto, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Negalima leisti vaikams ilgai liesti (pvz., miegoti kartu) gydytų kačių pirmąsias 24 val. po gydymo vaistu.

Profender tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, pvz., odą, audeklus, plastikinius ir apdailos paviršius. Nerekomenduojama liestis su tokiomis medžiagomis, kol užlašinimo vieta neišdžiūvo.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Emodepsidas – tai P-glikoproteinų substratas. Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P-glikoproteinų

substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika. Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Naudojus dešimt kartų didesnę dozę nei rekomenduojama dozė suaugusioms katėms ir penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozė kačiukams, kartais buvo pastebėtas seilėtekis, vėmimas ir neurologiniai požymiai (drebulys). Manoma, kad tokie požymiai pasireiškė dėl to, kad katės laižė užlašinimo vietą. Šie požymiai visiškai išnyko.

Specialių priešnuodžių nėra.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS

Profender negali patekti į vandens telkinius, nes emodepsidas yra kenksmingas vandens organizmams. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

 

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Kelių dozių buteliukai]

INFORMACINIS LAPELIS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml užlašinamasis tirpalas katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Vokietija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml užlašinamasis tirpalas katėms

Prazikvantelis/Emodepsidas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veikliosios medžiagos:

vaiste yra 21,4 mg/ml emodepsido ir 85,8 mg/ml prazikvantelio.

Pagalbinės medžiagos:

5,4 mg/ml butilhidroksianizolo (E320; antioksidantas).

4. INDIKACIJA (-OS)

Katėms, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių ir plaučių nematodų invazijoms ar jų rizikai:

apvaliųjų kirmėlių (nematodų):

Toxocara cati (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų),

Toxocara cati (L3 lervų) – vaikingoms patelėms gydyti vėlyvuoju vaikingumo periodu, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo per pieną,

Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma tubaeforme (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų);

kaspinuočių (cestodų):

Dipylidium caninum (subrendusių suaugusių ir nesubrendusių suaugusių),

Taenia taeniaeformis (suaugusių), Echinococcus multilocularis (suaugusių);

plaučių nematodų:

Aelurostrongylus abstrusus (suaugusių).

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 0,5 kg kačiukams.

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai (-iosioms) medžiagai (-oms) ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais gali pasireikšti vėmimas ir seilėtekis. Labai retais atvejais gali atsirasti lengvi ir

laikini neurologiniai sutrikimai, tokie kaip ataksija ir drebulys. Šios reakcijos galimos tada, kai katė palaižo vietą, ant kurios buvo neseniai užlašintas vaistas. Labai retais atvejais Profender lašinimo

vietoje atsiranda trumpalaikis nuplikimas, niežulys ir (ar) uždegimas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytųgyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tik išoriniam naudojimui.

Dozės ir gydymo režimas

Rekomenduojamos mažiausios dozės yra 3 mg emodepsido 1 kg kūno svorio ir 12 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, kas atitinka 0,14 ml Profender 1 kg kūno svorio.

Siūloma apskaičiuoti tikslią dozę pagal individualų kūno svorį arba pasinaudoti rekomenduojamomis dozėmis, apskaičiuotomis esant skirtingam kūno svoriui:

Kačių kūno

Tūris,

 

Emodepsido

 

Prazikvantelio

svoris, kg

ml

mg

 

mg/kg kūno svorio

mg

 

mg/kg kūno svorio

0,5–2,5

0,35

7,5

 

3–15

 

12–60

> 2,5–5

0,70

 

3–6

 

12–24

> 5–8

1,12

 

3–4,8

 

12–19,2

> 8

 

 

 

Atitinkama tūrių

derinys

 

 

Gydymui nuo apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.

Veiksmingam vaikingų patelių gydymui, norint apsaugoti palikuonis nuo užsikrėtimo Toxocara cati (L3 lervos) per pieną, reikia skirti vienkartinę vaisto dozę maždaug septynios dienos prieš numatomą vaikavimąsi.

Veiksmingam gydymui nuo plaučių nematodų Aelurostrongylus abstrusus reikia dviejų dozių kas dvi savaites.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Paimti adapterį ir nuimti apsauginį dangtelį nuo smaigo, po to įkišti smaigą į kamščio centrinę dalį (1). Nuimti užsukamąjį dangtelį (2). Paimti standartinį vienkartinį 1 ml švirkštą su specialiu antgaliu ir prijungti jį prie adapterio (3). Po to apversti buteliuką ir pritraukti reikalingą tūrį (4). Po naudojimo užsukti dangteliu. Praskirti plaukus katės keteros srityje prie kaukolės pagrindo, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galiuką prie odos ir išspausti visą jos turinį tiesiai ant odos (5).

Užlašinimas ties kaukolės pagrindu sumažina galimybę katei nusilaižyti produktą. Naudoti tik ant nepažeistos odos.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę,– 3 mėn.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gyvūno maudymas šampūnu ar pamerkimas į vandenį tuoj po gydymo gali sumažinti vaisto efektyvumą. Todėl gydyti gyvūnai negali būti maudomi, kol tirpalas nenudžiūvęs.

Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik ant nepažeistos odos. Negalima naudoti per os arba parenteriniu būdu.

Vengti, kad gydyta katė ar kartu namuose gyvenančios kitos katės laižytų užlašinimo vietą, kol ji drėgna.

Nėra pakankamai duomenų, naudojant vaistą ligotiems ir silpniems gyvūnams, todėl produktą šiems gyvūnams galima naudoti tik įvertinus riziką ir naudą.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Nerekomenduojama liesti užlašinimo vietos, kol ji drėgna. Tuo metu gydytus gyvūnus reikia saugoti nuo vaikų.

Po darbo būtina plautis rankas.

Atsitiktinai užsipylus ant odos, skubiai reikia plauti vandeniu su muilu.

Jei vaisto atsitiktinai pateko į akis, jas reikia kruopščiai ir gausiai plauti vandeniu.

Esant sudirgusioms akims ar odai arba atsitiktinai prarijus vaisto, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Negalima leisti vaikams ilgai liesti (pvz., miegoti kartu) gydytų kačių pirmąsias 24 val. po gydymo vaistu.

Profender tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, pvz., odą, audeklus, plastikinius ir apdailos paviršius. Nerekomenduojama liestis su tokiomis medžiagomis, kol užlašinimo vieta neišdžiūvo.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Emodepsidas – tai P-glikoproteinų substratas. Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P-glikoproteinų

substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika. Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.

Perdozavimas

Naudojus dešimt kartų didesnę dozę nei rekomenduojama dozė suaugusioms katėms ir penkis kartus didesnę nei rekomenduojama dozė kačiukams, kartais buvo pastebėtas seilėtekis, vėmimas ir

neurologiniai požymiai (drebulys). Manoma, kad tokie požymiai pasireiškė dėl to, kad katės laižė užlašinimo vietą. Šie požymiai visiškai išnyko.

Specialių priešnuodžių nėra.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS

Profender negali patekti į vandens telkinius, nes emodepsidas yra kenksmingas vandens organizmams. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15. KITA INFORMACIJA

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

 

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

INFORMACINIS LAPELIS

Profender, 15 mg/3 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims Profender, 50 mg/10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims

Profender, 150 mg/30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Bayer Animal Health GmbH,

51368 Leverkusen,

Vokietija.

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel,

Vokietija.

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Profender 15 mg/3 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims Profender 50 mg/10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims Profender 150 mg/30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims

Prazikvantelis / Emodepsidas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Kiekvienoje Profender tabletėje yra:

 

Emodepsido

Prazikvantelio

Profender, tabletės mažiems šunims

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender, tabletės vidutiniams šunims

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender, tabletės dideliems šunims

30 mg

150 mg

 

 

 

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims, esant mišrioms šių apvaliųjų kirmėlių bei kaspinuočių invazijoms ar jų rizikai:

apvaliųjų kirmėlių (nematodų):

Toxocara canis (suaugusių, nesubrendusių, L4 ir L3 lervų), Toxascaris leonina (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Ancylostoma caninum (suaugusių, nesubrendusių, L4 lervų), Uncinaria stenocephala (suaugusių, nesubrendusių), Trichuris vulpis (suaugusių, nesubrendusių ir L4 lervų).

kaspinuočių (cestodų):

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Echinococcus multilocularis (suaugusių, nesubrendusių),

Echinococcus granulosus (suaugusių, nesubrendusių).

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 12 sav. amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 1 kg šuniukams.

Nenaudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais buvo pastebėti trumpalaikiai silpni virškinamojo trakto sutrikimai (padidėjęs seilėtekis, vėmimas).

Labai retais atvejais buvo pastebėti trumpalaikiai silpni neurologiniai sutrikimai (drebulys, koordinacijos sutrikimas). Šie atvejai paprastai buvo susiję su alkinimo reikalavimų nesilaikymu. Neurologinių sutrikimų požymiai gali būti daug ryškesni mdr 1 genų mutaciją (-/-) turintiems koli, šelti ir australų aviganių veislių šunims.

Specifinių priešnuodžių nėra.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti šunims nuo 12 sav. amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 1 kg.

Profender skiriamas mažiausiomis emodepsido (1 mg 1 kg kūno svorio) ir prazikvantelio (5 mg 1 kg kūno svorio) dozėmis pagal dozavimo lentelę.

Gydymui pakanka vienkartinio vaisto naudojimo.

 

 

 

Profender tablečių skaičius

Kūno svoris (kg)

Maži šunys

 

Vidutiniai šunys

 

Dideli šunys

 

 

 

 

 

 

 

 

= 3 kg

 

= 10 kg

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

1–1,5

½

 

 

 

 

 

 

> 1,5–3

 

 

 

 

 

 

> 3–4,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 4,5–6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 6–10

 

 

 

 

 

> 10–15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 15–20

 

 

 

 

 

> 20–30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 30–45

 

 

 

 

 

> 45–60

 

 

 

 

 

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Šerti šunims galima nuo 12 sav. amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 1 kg. Profender tabletės yra su mėsos aromatu, todėl paprastai šunys suėda be jokio ėdesio.

Naudoti tik alkintiems šunims. Pavyzdžiui, nešerti per naktį, jei šuo bus gydomas ryte. Ėdesio negalima duoti iki 4 val. po gydymo.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio veterinarinio vaisto nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir lizduotės. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gali išsivystyti parazitų atsparumas kurios nors klasės antihelmintikams, jei dažnai pakartotinai naudojami tos klasės antihelmintikai.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudoti tik alkintiems šunims. Pavyzdžiui, nešerti per naktį, jei šuo bus gydomas ryte. Ėdesio negalima duoti iki 4 val. po gydymo.

Užsikrėtus D. caninum, būtina naikinti tarpinius šeimininkus (blusas ir utėles), norint, kad gyvūnas neužsikrėstų vėl.

Tyrimai nebuvo atlikti su labai silpnais šunimis ir turinčiais sunkius inkstų ir kepenų funkcijų sutrikimus. Todėl veterinarinį vaistą galima naudoti tokiems gyvūnams, tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Sušėrus tabletes šunims, reikia plautis rankas.

Atsitiktinai prarijus, ypač vaikams, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Echinokokozė yra pavojinga žmonėms. Tai liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulinei gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE), todėl būtina vadovautis kompetentingų institucijų pateiktais specialiaisiais gydymo ir po to vykdomų veiksmų bei asmenų saugumo nurodymais.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Emodepsidas – tai P-glikoproteinų substratas. Kartu naudojant kitus vaistus, kurie yra P-glikoproteinų

substratai ar inhibitoriai (pvz., ivermektinas ir kiti antiparazitiniai makrocikliniai laktonai, eritromicinas, prednizolonas ir ciklosporinai), gali pasireikšti stipresnė farmakokinetinė vaistų sąveika. Galimos tokios sąveikos pasekmės nebuvo tirtos.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Laikinas raumenų drebulys, koordinacijos sutrikimas ir depresija retkarčiais pastebimi

rekomenduojamą dozę viršijus 5 kartus. Alkintiems kaip rekomenduojama koli veislės šunims, , turintiems mdr1 geno mutaciją (-/-), saugumo riba yra mažesnė, lyginant su normalių šunų populiacija, todėl, 2 kartus viršijus rekomenduojamą dozę, retkarčiais pastebimas nesmarkus praeinantis drebulys ir (ar) ataksija. Simptomai praėjo savaime be jokio gydymo. Šėrimas gali padidinti tokių perdozavimo simptomų dažnį bei stiprumą, o kartais šunys gali vemti. Specifinių priešnuodžių nėra.

Nesiderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

Likusių tablečių pusių negalima laikyti, jos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15. KITA INFORMACIJA

Pakuotės

Profender 15 mg/3 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės mažiems šunims:

-

2 tabletės

(1 lizduotė),

-

4 tabletės

(1 lizduotė),

-

10 tablečių

(1 lizduotė),

-24 tabletės (3 lizduotės po 8 tabletes),

-50 tablečių (5 lizduotės po 10 tablečių).

Profender 50 mg/10 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės vidutiniams šunims:

-

2 tabletės

(1 lizduotė),

-

4 tabletės

(1 lizduotė),

-

6 tabletės

(1 lizduotė),

-24 tabletės (4 lizduotės po 6 tabletes),

-102 tabletės (17 lizduočių po 6 tabletes).

Profender 150 mg/30 mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės dideliems šunims:

-

2 tabletės

(1 lizduotė),

-

4 tabletės

(1 lizduotė),

-24 tabletės (6 lizduotės po 4 tabletes),

-52 tabletės (13 lizduočių po 4 tabletes).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

Pastabos