Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Sudėtis: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Gamintojas: Merial

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Purevax RCPCh FeLV, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:

 

liofilizate:

 

veikliųjų medžiagų:

104,9 CCID501,

nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso ..................................

inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų ........................

2,0 ELISA vienetai,

nusilpnintų 905 padermės Chlamydophila felis .................................................................

103,0 EID502,

nusilpninto PLI IV padermės kačių panleukopenijos viruso...........................................

103,5 CCID501,

pagalbinės medžiagos:

 

gentamicino ...........................................................................................................

ne daugiau kaip 34 µg.

Skiediklyje:

 

veikliosios medžiagos:

107,2 CCID501.

FeLV rekombinantinio vCP97 padermės kanarėlių raupų viruso ...................................

1 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.

 

2 50 % kiaušinių užkrečianti dozė.

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:

-kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,

-kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,

-Chlamydophila felis, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,

-nuo kačių panleukopenijos, norint mažinti kačių mirtingumą ir ligos klinikinius požymius,

-nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo persistentinės viremijos ir klinikiniams ligos požymiams mažinti.

Imunitetas rinotracheitui, kalicivirozei, Chlamydophila felis ir panleukopenijai susidaro praėjus 1 sav. po pirminės vakcinacijos, kačių leukemijai – praėjus 2 sav. po pirminės vakcinacijos.

Imunitetas rinotracheitui, kalicivirozei ir panleukopenijai trunka 3 metus, o Chlamydophila felis ir kačių leukemijai – 1 metus po paskutinės revakcinacijos.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima vakcinuoti katingų kačių.

Nerekomenduojama vakcinuoti kačių laktacijos metu.

4.4.Specialieji nurodymai

Nėra.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.

Prieš vakcinaciją rekomenduojama nustatyti FeLV antigenemiją.

Teigiamų FeLV atžvilgiu kačių vakcinacija yra neveiksminga.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vakcinos negali naudoti žmonės, sergantys imunodeficitu ar vartojantys imunitetą slopinančius vaistus. Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir įspėti, kad įsišvirkšta gyvos chlamidijų vakcinos.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Įprastai naudojant vakciną kartais gali atsirasti laikinas mieguistumas, anoreksija ar hipertermija, praeinantys per 1 parą, retai – per 2 paras. Kartais gali pasireikšti vietinė reakcija (skausmas palpuojant, niežulys ar ribotas patinimas), kuri per 1 ar 2 savaites pranyksta.

Išskirtiniais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Tuo atveju reikia taikyti simptominį gydymą.

Itin retais atvejais, po antro vakcinavimo praėjus 1–3 sav., suaugusioms katėms pasireiškė karščiavimas ir mieguistumas, kartais susijęs su šlubavimu. Reakcija buvo laikina.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Negalima vakcinuoti katingų kačių.

Nerekomenduojama vakcinuoti kačių laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Merial vakcina nuo pasiutligės su adjuvantu.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Po oda reikia švirkšti vieną vakcinos dozę (1 ml), prieš tai vakcinos liofilizatą atskiedus skiedikliu, pagal tokią schemą:

pirminės vakcinacijos kursas:

-pirmą kartą švirkšti nuo 8 sav. amžiaus,

-antrą kartą – praėjus 3–4 sav.

Tais atvejais, kai galimas didelis kiekis specifinių motininių antikūnų prieš rinotracheito, kalicivirozės, panleukopenijos ar Chlamydophila komponentus (pvz., 9–12 sav. amžiaus kačiukams, atvestiems kačių, kurios buvo vakcinuotos iki vaikingumo ir (ar) jei žinoma ar įtariama prieš tai turėjus kontaktą su patogenu (-ais), pirminė vakcinacija turėtų būti atidėta iki 12 sav. amžiaus.

Revakcinacija:

-pirma revakcinacija nuo visų komponentų turi būti atliekama praėjus 1 metams po pirminės vakcinacijos kurso,

-paskesnė revakcinacija nuo chlamidiozės ir kačių leukemijos turi būti atliekama kasmet, o nuo panleukopenijos, rinotracheito ir kalicivirozės – iki 3 metų intervalais.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Kitoks poveikis nei nurodyta 4.6 p. „Nepalankios reakcijos“ nepastebėtas, išskyrus hipertermiją, kuri išskirtiniais atvejais gali trukti 5 dienas.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

ATCvet kodas: QI06AJ05.

Vakcina nuo kačių virusinio rinotracheito, kačių kalicivirozės, chlamidiozės, kačių panleukopenijos ir kačių leukemijos.

Vakcina stimuliuoja aktyvų imunitetą kačių rinotracheito herpes virusui, kačių kalicivirusui, Chlamydophila felis, kačių panleukopenijos virusui ir kačių leukemijos virusui.

Vaisto naudojimas padeda sumažinti kačių kaliciviruso išskyrimą į aplinką imuniteto susidarymo metu ir vienerius metus po vakcinavimo.

Vakcinoje yra rekombinantinis kanarėlių raupų virusas su A pogrupio kačių leukemijos viruso (FeLV) env ir gag genais. Lauko sąlygomis ligą sukelia tik A pogrupio kačių leukemijos virusas. Imunizuojant nuo šio pogrupio viruso, susidaro visavertė apsauga nuo A, B ir C pogrupių virusų. Sušvirkštas vakcinos virusas skatina antikūnų susidarymą, tačiau kačių organizme nesidaugina. Todėl vakcina sukelia imuninį atsaką kačių leukemijos virusui.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė,

sorbitolis, dekstranas 40, kazeino hidrolizatas,

kolageno hidrolizatas, dikalio fosfatas,

kalio divandenilio fosfatas, kalio hidroksidas,

natrio chloridas,

dinatrio vandenilio ortofosfatas, bevandenis monokalio fosfatas, kalio chloridas,

dinatrio fosfato dihidratas, magnio chlorido heksahidratas, kalcio chlorido dihidratas.

6.2. Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 18 mėn. Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – sunaudoti nedelsiant.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Saugoti nuo šviesos.

Negalima sušaldyti.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 1 dozė liofilizato, ir I tipo stiklo buteliukas, kuriame yra 1 ml skiediklio, užkimšti butilo elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Pakuotėje yra 10 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 10 buteliukų po 1 ml skiediklio. Pakuotėje yra 50 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 50 buteliukų po 1 ml skiediklio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

PRANCŪZIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/04/047/001-002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2005-02-23.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010-01-15.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos