Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Preparato charakteristikų santrauka - QI07AA02

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RABIGEN SAG 2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

gyvas nusilpnintasSAG2 padermės pasiutligės virusas ne mažiau kaip 8 log10 CCID50*dozėje.

*CCID50 – 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.

Pagalbinės medžiagos:

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Peroralinė suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Rudosios lapės (Vulpes vulpes) ir usūriniai šunys (Nyctereutes procyonoides).

4.2.Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu.

Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.

4.3.Kontraindikacijos

Nėra.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Jaukų negalima mėtyti gyvenamuosiuose rajonuose, netoli kelių, vandens telkinių.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Rekomenduojama mūvėti gumines pirštines.

Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo pasiutligės. Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi ar nusilpusi.

Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šios vakcinos informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims negauta.

Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biožymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.

Gauta pranešimų apie šunų, atsitiktinai suėdusių jauką, vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (galimai dėl aliuminio-PVC pakelio, kuris yra jauku dengtos vakcinos dalis).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Vakcinos saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.

Pasiutligės virusas ir nusilpninti pasiutligės vakcinos virusai paprastai nesikaupia dauginimosi organuose. Be to, nėra žinoma apie tiesioginį jų poveikį dauginimosi funkcijoms.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal vakcinacijos nuo pasiutligės schemas. Jaukus turėtų suėsti lapės ar usūriniai šunys. Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas, neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės virusu.

Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir paskirties gyvūnų populiacijos tankio.

Mažiausia vakcinos paskirstymo norma yra:

-13 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra 3 arba mažiau lapių ar usūrinių šunų, pastebėtų 10 km;

-20 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra daugiau nei 3 lapės ar usūriniai šunys, pastebėti 10 km.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Naudojant vakciną 10 kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis, nepalankus poveikis nepasireiškė.

4.11.Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: gyvos virusinės vakcinos.

ATCvet kodas: QI07BD.

Rabigen SAG yra gyva modifikuota peroralinė pasiutligės vakcina rudosioms lapėms (Vulpes vulpes) ir usūriniams šunims (Nyctereutes procyonoides).

Veiklioji medžiaga yra dvigubai mažesnio virulentiškumo mutantinis virusas, išskirtas iš SAD Bern padermės pasiutligės viruso dviem nuosekliais atrankos etapais, norint išvengti natūralios reversijos į tėvinę padermę.

Vakcina naudojama lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, nes sukelia specifinių antikūnų nuo pasiutligės susidarymą.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vakcinoje:

dinatrio fosfatas, kalio dihidrofosfatas, glutamo rūgštis, sacharozė, želatina, triptonas, laktalbuminų hidrolizatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Apetitą keliančiame jauke:

Rhodor 7046R (putojimą mažinanti medžiaga), tetraciklinas (hidrochloridas) HD, EVA (etilo vinilo acetatas), minkštasis baltas parafinas, parafinas 50/52 ºC, Seah Saur, natūrali žuvies kvapioji medžiaga.

6.2.Nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

2 metai, laikant –20 °C, arba 2 d., laikant 25 °C temperatūroje.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti šaldiklyje nuo –40°C iki –20°C temperatūroje.

Saugoti nuo šviesos. Dėžutes būtina laikyti sandariai uždarytas.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Skysta vakcina aliumininiuose-PVC pakeliuose, dengtuose jauko apvalkalu.

Jaukai eilėmis supakuoti į dėžutes po:

-200 vnt. (4 x 50),

-400 vnt. (2 x 200).

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Atliekos ir nepanaudoti jaukai dienos pabaigoje turi būti nukenksminti virinant, sudeginti ar pamerkti į tinkamą kompetentingos institucijos aprobuotą dezinfekantą.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Prancūzija Tel.: + 33 4 92 08 73 04 Faks.: + 33 4 92 08 73 48

El. paštas: darprocedure@virbac.com

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2000-04-06.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010-03-16.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Rabigen SAG2 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.

Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Rabigen SAG2, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Skirta tik atitinkamai kompetentingai administracinei institucijai.

Pastabos