Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – ženklinimas - QI07AA02

DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS

200 VNT. DĖŽUTĖ

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

2.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veiklioji medžiaga:

gyvas nusilpnintas SAG2 padermės pasiutligės virusas 8 log10 CCID50*dozėje.

*CCID50 – 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.

Pagalbinės medžiagos:

apetitą keliantis jaukas, kuriame yra tetraciklino (biologinio žymiklio).

3.VAISTO FORMA

Peroralinė suspensija.

4.PAKUOTĖS DYDIS

200 (4 x 50) vakcinos jaukų.

5.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Rudosios lapės (Vulpes vulpes) ir usūriniai šunys (Nyctereutes procyonoides).

6.INDIKACIJOS

Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu.

Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.

7.NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal vakcinacijos nuo pasiutligės schemas. Jaukus turėtų suėsti lapės ir usūriniai šunys. Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas, neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės virusais.

Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir paskirties gyvūnų populiacijos tankio.

Mažiausia vakcinos paskirstymo norma yra:

- 13 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra 3 arba mažiau lapių ar usūrinių šunų, pastebėtų 10 km.

- 20 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra daugiau nei 3 lapės ar usūriniai šunys, pastebėti 10 km.

8.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA

Rekomenduojama mūvėti gumines pirštines.

Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo pasiutligės.

Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi ar nusilpusi. Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šios vakcinos informacinį lapelį, etiketę, jauką ar pakelį.

Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims negauta.

Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biologinio žymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Gauta pranešimų apie šunų, atsiriktinai suėdusių jauką, vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (tikriausiai dėl aliuminio-PVC pakelio, kuris yra jauku dengtos vakcinos dalis).

9.TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

10.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldiklyje nuo -40 °C iki -20 °C temperatūroje.

Saugoti nuo šviesos. Dėžutes būtina laikyti sandariai uždarytas.

11.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Atliekos ir nepanaudoti jaukai dienos pabaigoje turi būti nukenksminti virinant, sudeginti ar pamerkti į tinkamą kompetentingos institucijos aprobuotą dezinfekantą.

12.NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI

NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA

Tik veterinariniam naudojimui. Parduodam tik su veterinariniu receptu. Skirta tik atitinkamai kompetentingai administracinei institucijai.

Šio veterinarinio vaisto importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos. Daugiau informacijos žr. informaciniame lapelyje.

13.NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“

Saugoti nuo vaikų.

14.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

15.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/00/021/001

16.GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS

400 VNT. DĖŽUTĖ

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

2.VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veiklioji medžiaga:

gyvas nusilpnintas SAG2 padermės pasiutligės virusas 8 log10 CCID50* dozėje.

*CCID50 – 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.

Pagalbinės medžiagos:

apetitą keliantis jaukas, kuriame yra tetraciklino (biologinio žymiklio).

3. VAISTO FORMA

Peroralinė suspensija.

4. PAKUOTĖS DYDIS

400 (2 x 200) vakcinos jaukų.

5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Rudosios lapės (Vulpes vulpes) ir usūriniai šunys (Nyctereutes procyonoides).

6. INDIKACIJOS

Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu.

Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.

7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal vakcinacijos nuo pasiutligės schemas. Jaukus turėtų suėsti lapės ar usūriniai šunys. Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas, neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės virusais.

Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir paskirties gyvūnų populiacijos tankio.

Mažiausia vakcinos paskirstymo norma yra:

- 13 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra 3 arba mažiau lapių ar usūrinių šunų, pastebėtų 10 km.

- 20 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra daugiau nei 3 lapės ar usūriniai šunys, pastebėti 10 km.

8. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA

Rekomenduojama mūvėti gumines pirštines.

Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo pasiutligės.

Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi ar nusilpusi.

Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šios vakcinos informacinį lapelį, etiketę, jauką ar pakelį.

Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims negauta.

Kadangi vakcinoje yra pėdsakai gentamicino ir žymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Gauta pranešimų apie šunų, atsiriktinai suėdusių jauką, vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (tikriausiai dėl aliuminio-PVC pakelio, kuris yra jauku dengtos vakcinos dalis).

9. TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

10. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldiklyje nuo -40 °C iki -20 °C temperatūroje.

Saugoti nuo šviesos. Dėžutes būtina laikyti sandariai uždarytas.

11. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Atliekos ir nepanaudoti jaukai dienos pabaigoje turi būti nukenksminti virinant, sudeginti ar pamerkti į tinkamą kompetentingos institucijos aprobuotą dezinfekantą.

12. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI

NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA

Tik veterinariniam naudojimui. Parduodam tik su veterinariniu receptu. Skirta tik atitinkamai kompetentingai administracinei institucijai.

Šio veterinarinio vaisto importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos. Daugiau informacijos žr. informaciniame lapelyje.

13. NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“

Saugoti nuo vaikų.

14. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros

Prancūzija

15. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/00/021/002

16. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ

PAKELIAI

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

2.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

3.TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

4.NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“

Tik veterinariniam naudojimui.

PASIUTLIGĖS VAKCINA, NELIESTI

Informacinis telefono numeris +33 4 92 08 73 04

MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT LIZDUOČIŲ AR JUOSTELIŲ

JAUKAS

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Prancūzija

3. TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“

Tik veterinariniam naudojimui.

PASIUTLIGĖS VAKCINA, NELIESTI

Informacinis telefono numeris +33 4 92 08 73 04

Pastabos