Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Pakuotės lapelis - QI07AA02

INFORMACINIS LAPELIS

RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Veiklioji medžiaga:

gyvas nusilpnintas SAG2 padermės pasiutligės virusas ne mažiau kaip 8 log10 CCID50* dozėje.

*CCID50 – 50 % ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė.

Pagalbinės medžiagos:

apetitą keliantis jaukas, kuriame yra tetraciklino (biologinio žymiklio).

4.INDIKACIJA (-OS)

Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu.

Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims negauta.

Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biologinio žymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.

Gauta pranešimų apie šunų, atsitiktinai suėdusių jauką, vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (galimai dėl aliuminio-PVC pakelio, kuris yra jauku dengtos vakcinos dalis).

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Rudosios lapės (Vulpes vulpes) ir usūriniai šunys (Nyctereutes procyonoides).

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas, neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės virusais.

Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal vakcinacijos nuo pasiutligės schemas. Jaukus turėtų suėsti lapės ar usūriniai šunys.

Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir paskirties gyvūnų populiacijos tankio.

Mažiausia vakcinos paskirstymo norma yra:

-13 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra 3 arba mažiau lapių ar usūrinių šunų, pastebėtų 10 km.

-20 jaukų 1 km2, kai lapių ar usūrinių šunų populiacijos tankis yra daugiau nei 3 lapės ar

usūriniai šunys, pastebėti 10 km.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Jaukų negalima mėtyti gyvenamuosiuose rajonuose, netoli kelių, vandens telkinių.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldiklyje nuo –40 °C iki –20 °C temperatūroje.

Saugoti nuo šviesos. Dėžutes būtina laikyti sandariai uždarytas.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Tik veterinariniam naudojimui.

Rekomenduojama mūvėti gumines pirštines.

Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo pasiutligės.

Vakcinos saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.

Pasiutligės virusas ir nusilpninti pasiutligės vakcinos virusai paprastai nesikaupia dauginimosi organuose. Be to, nėra žinoma apie tiesioginį jų poveikį dauginimosi funkcijoms.

Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi ar nusilpusi. Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šios vakcinos informacinį lapelį, etiketę, jauką ar pakelį.

RABIGEN SAG2 importas, prekyba, tiekimas ir (ar) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.

Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (ar) naudoti RABIGEN SAG2, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos apie galiojančią vakcinavimo strategiją.

Skirta tik atitinkamai kompetentingai administracinei institucijai.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Atliekos ir nepanaudoti jaukai dienos pabaigoje turi būti nukenksminti virinant, sudeginti ar pamerkti į tinkamą kompetentingos institucijos aprobuotą dezinfekantą.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

(http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Virbac Belgium N.V.

Virbac Belgium N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: +32 (0) 16 38 72 60

Tel: +32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

Virbac Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: +45 7552 1244

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

Norge

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Virbac Norge

Rögen 20

c/o Premium Pet Products

D-23843 Bad Oldesloe

Vollaveien 20 A

Tel: +49 (4531) 805 111

0614 Oslo

 

Tel: +47 98 25 57 13

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa

A-1180 Wien

ESTONIA

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Tel: +372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

 

VIRBAC HELLAS A.E.

Virbac Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 Warszawa

Athens - GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

Virbac España S.A.

VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél.: +34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+351 219 245 020

France

Virbac France 13ème rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou 7100 Larnaca

Cyprus

Tel: +357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa ESTONIA

Tel: +372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa ESTONIA (Estija)

Tel: +372 6 709 006

El. paštas: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige c/o Incognito AB

Box 1027 171 21 Solna

Tel: +45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: +33 (0) 4 92 08 73 00

Pastabos