Recocam (meloxicam) - QM01AC06

Recocam

meloksikamas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Recocam?

Recocam – tai vaistas galvijams, kiaulėms ir arkliams, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip geltonas skaidrus injekcinis tirpalas (20 mg/ml).

Recocam yra generinis vaistas, t. y. jis yra panašus į ES jau patvirtintą referencinį veterinarinį vaistą

(Metacam). Recocam yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui; tai reiškia, kad organizmas

Metacam absorbuoja ir įsisavina taip pat kaip ir Metacam.

Kam naudojamas Recocam?

Recocam galvijams skiriamas kartu su atitinkamais antibiotikais ūminės kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų) klinikiniams požymiams mažinti ir ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti. Vaistą taip pat galima skirti viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir jauniems, nemelžiamiems galvijams kartu su peroraliniu rehidraciniu gydymu. Galvijams po oda ar į veną reikia švirkšti vienkartinę 0,5 mg/kg kūno svorio Recocam dozę.

Kiaulėms Recocam skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčias ligas) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti ir kartu su atitinkamais antibiotikais pogimdymine septicemija ir toksemija (mastito, metrito ir agalaktijos sindromu) sergančioms paršavedėms gydyti. Į raumenis švirkščiama viena 0,4 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, praėjus 24 val., galima skirti antrą dozę.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Recocam skiriamas arkliams diegliams (pilvo skausmui) malšinti ir uždegimui bei skausmui mažinti, esant raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams. Arkliui į veną švirkščiama vienkartinė 0,6 mg/kg kūno svorio dozė.

Kaip veikia Recocam?

Recocam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei. Meloksikamas slopina fermentą (ciklooksigenazę), kuris dalyvauja gaminant prostaglandinus. Prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, o meloksikamas šiuos klinikinius požymius slopina.

Kaip buvo tiriamas Recocam?

Kadangi Recocam yra generinis vaistas, jokių biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikta nebuvo, nes vaisto sudėtis yra pakankamai panaši į referencinio vaisto Metacam, kad juos būtų galima laikyti iš esmės panašiais vaistais.

Kokia nauda nustatyta Recocam tyrimuose?

Nuspręsta, kad Recocam yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Todėl laikoma, kad

Recocam nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kokia rizika siejama su Recocam naudojimu?

Galvijai ir kiaulės gerai toleruoja injekcijas po oda, į raumenis ir į veną. Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 proc. galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.

Arkliams injekcijos vietoje gali atsirasti trumpalaikis patinimas, kuris praeina savaime. Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės reakcijos, kurias reikia gydyti simptomiškai.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Žmonės, kurių organizmas yra itin jautrus (alergiškas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Recocam.

Atsitiktinai įsišvirkštus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Kokia yra išlaukos laikotarpio trukmė?

Išlauka – tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima vartoti pieno žmonių maistui. Recocam išlaukos laikotarpis galvijų mėsai – 15 parų, kiaulių ir arklių – 5 paros. Karvių pieną galima vartoti praėjus penkioms paroms po vaisto panaudojimo. Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kodėl Recocam buvo patvirtintas?

CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodytas Recocam biologinis ekvivalentiškumas vaistui Metacam. Todėl CVMP nusprendė, kad kaip ir Metacam, pagal patvirtintą indikaciją vartojamo Recocam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti

Recocam rinkodaros teisę. Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Recocam:

Europos Komisija 2011 m. Rugsėjo 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Recocam rinkodaros teisę. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje ir (arba) ant išorinės pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta: 2013-02.

Pastabos