Semintra (telmisartan) – Preparato charakteristikų santrauka - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Semintra
ATC: QC09CA07
Sudėtis: telmisartan
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

telmisartano

4 mg,

pagalbinės medžiagos:

 

benzalkonio chlorido

0,1 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Geriamasis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu (taip pat žr. 4.7 skyrių).

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 6 mėnesių katėms neištirtas. Stebėti Semintra gydomų kačių kraujospūdį taikant anesteziją yra gera klinikinė praktika.

Dėl veterinarinio vaisto veikimo būdo gali pasireikšti trumpalaikė hipotonija. Pasireiškus bet kokiems klinikiniams hipotonijos požymiams, reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais.

Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemą (RAAS) veikiančius vaistus, gali nežymiai sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis. Gydymo metu reikia stebėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant praplauti akis vandeniu.

Naudojus reikia nusiplauti rankas.

Nėščios moterys turi imtis specialių atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu, nes nustatyta, kad žmonėms medžiagos, veikiančios RAAS, pvz., angiotenzino receptorių blokatoriai (ARB) ir ACE inhibitoriai (ACEi), nėštumo metu veikia negimusį kūdikį.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas telmisartanui ar kitiems sartanams / ARB, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta šių lengvo ir trumpalaikio poveikio virškinimo traktui požymių (mažėjančio dažnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas, vėmimas, viduriavimas arba minkštos išmatos.

Labai retai nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis; nutraukus gydymą, šie rodikliai per kelias dienas normalizavosi.

Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas naudojus gydymui rekomenduojamą dozę, apėmė ir kraujospūdžio bei raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Semintra saugumas veisiamoms katėms, vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu (žr. 4.3 p.).

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Naudojant rekomenduojamą dozę kartu su amlodipinu, klinikinių hipotenzijos požymių nepastebėta.

Remiantis turimais duomenimis, nežinoma apie jokias vaistų tarpusavio sąveikas, kai LIL sergančioms katėms skiriama telmisartano ir kitų vaistų, slopinančių RAAS (pvz., ARB arba ACEi). Dėl RAAS veikiančių vaistų derinio gali pakisti inkstų funkcija.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Naudoti per burną.

Rekomenduojama dozė yra 1 mg telmisartano/kg kūno svorio (0,25 ml/kg kūno svorio). Vaistą reikia suduoti tiesiai į burną arba su mažu ėdalo kiekiu kartą per dieną. Semintra yra geriamasis tirpalas, dauguma kačių jį toleruoja gerai.

Tirpalą reikia suduoti naudojant pakuotėje esantį matavimo švirkštą. Švirkštas tvirtinamas ant buteliuko ir turi kūno svorio (kg) skalę.

Skyrus veterinarinio vaisto, buteliuką reikia sandariai uždengti dangteliu, matavimo švirkštą išplauti vandeniu ir palikti išdžiūti.

Kad naudojant neužsiterštų, pridėtą švirkštą reikia naudoti tik Semintra švirkšti.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Jaunoms suaugusioms sveikoms katėms skyrus iki 5 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę

6 mėnesius, pastebėtos nepalankios reakcijos atitiko nurodytas 4.6 p.

Naudojant per didelę vaisto dozę (3–5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius), sukeltas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (šis poveikis priskiriamas vaisto farmakologiniam veikimui) bei šlapalo azoto kiekio kraujyje (KŠA) padidėjimas. Pasireiškus hipotonijai, reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, angiotenzino II antagonistai, paprasti.

ATCvet kodas: QC09CA07.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Telmisartanas yra per burną veikiantis specifinis angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas,

sukeliantis nuo dozės priklausomą vidutinio arterinio kraujospūdžio sumažėjimą žinduolių rūšims, įskaitant kates. Atlikus klinikinį tyrimą su lėtine inkstų liga sergančiomis katėmis, nustatytas proteinurijos sumažėjimas per pirmąsias 7 dienas po gydymo pradžios.

Telmisartanas išstumia angiotenziną II iš jo prisijungimo vietos AT1 potipio receptoriuose. Telmisartanas selektyviai jungiasi prie AT1 receptorių ir nerodo afiniteto kitiems receptoriams,

įskaitant AT2 ar kitus mažiau būdingus AT receptorius. AT1 receptorių stimuliavimas sukelia

angiotenzino II patologinį poveikį inkstuose ir kituose organuose, susijusiuose su angiotenzinu II, pvz., kraujagyslių susitraukimą, natrio ir vandens sulaikymą, padidėjusią aldosterono sintezę ir organų remodeliavimą. Su AT2 receptorių stimuliavimu susijęs poveikis, pvz., kraujagyslių išsiplėtimas,

natriurezė ir netinkamo ląstelių augimo slopinimas, nėra slopinamas. Dėl lėto telmisartano atsijungimo nuo AT1 receptorių jungimosi vietos prisijungimas prie receptorių yra ilgalaikis. Dalinis agonistinis

poveikis AT1 receptoriams telmisartanui nebūdingas.

Su LIL būna susijusi hipokalemija, tačiau, kaip rodo klinikiniai eksperimentiniai grupių tyrimai su katėmis, telmisartanas kalio išsiskyrimo neveikia.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sušėrus katėms 1 mg/kg kūno svorio telmisartano, pirminio junginio koncentracijos plazmoje ir laiko kreivėms būdinga greita absorbcija, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po 0,5

valandos (tmax). Nustatytas nuo dozės priklausomas Cmax ir AUC verčių didėjimas naudojant nuo

0,5 mg iki 3 mg/kg dozes. Kaip rodo AUC, ėdalo suvartojimas neturi įtakos bendrai telmisartano absorbcijos apimčiai.

Telmisartanas yra labai lipofiliškas ir pasižymi greita membranos pralaidumo kinetika; tai palengvina pasiskirstymą audiniuose. Reikšmingos lyties įtakos nenustatyta.

Kliniškai reikšmingo kaupimosi, naudojus kelias dozes kartą per parą 21 dieną, nenustatyta. Sušėrus absoliutus biologinis prieinamumas buvo 33 %.

Pasiskirstymas

Žmonių, šunų, pelių ir žiurkių plazmos tyrimai in vitro parodė didelį jungimąsi prie plazmos baltymų (> 99,5 %), daugiausia prie albumino ir α-1 rūgšties glikoproteino.

Biotransformacija

Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į pirminio junginio gliukuronidą. Konjugato farmakologinio aktyvumo nenustatyta. Remiantis in vitro ir ex vivo tyrimais su kačių kepenų mikrosomomis, galima daryti išvadą, kad telmisartanas kačių organizme veiksmingai gliukuronidinamas. Gliukuronidinimas lėmė telmisartano 1-O-acilgliukuronido metabolitų susidarymą.

Eliminacija

Galutinės pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo nuo 7,3 iki 8,6 valandos, vidutinė vertė buvo

7,7 valandos. Sušėrus beveik visas telmisartanas pašalinamas su išmatomis, daugiausia kaip nepakitęs junginys.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas, hidroksietilceliuliozė,

natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), maltitolis,

išgrynintas vanduo.

6.2.Pagrindiniai nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (30 ml arba 100 ml), – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Vienas DTPE buteliukas, užpildytas 30 ml arba 100 ml.

Kiekvienas buteliukas yra su MTPE adapteriu bei vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Pakuotės dydis: vienas buteliukas ir vienas matavimo švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VOKIETIJA

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/12/146/001-002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2013-02-13.

Perregistravimo data:

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos