Semintra (telmisartan) – Pakuotės lapelis - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Semintra
ATC: QC09CA07
Sudėtis: telmisartan
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INFORMACINIS LAPELIS

Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

VOKIETIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Semintra, 4 mg/ml geriamasis tirpalas katėms telmisartanas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename ml yra:

 

telmisartano

4 mg,

benzalkonio chlorido

0,1 mg.

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirštas tirpalas.

4.INDIKACIJA (-OS)

Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti vaikingumo ar laktacijos metu. Žr. skyrių „Vaikingumas ir laktacija“.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta šių lengvo ir trumpalaikio poveikio virškinimo traktui požymių (mažėjančio dažnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas, vėmimas, viduriavimas arba minkštos išmatos.

Labai retai nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis; nutraukus gydymą, šie rodikliai per kelias dienas normalizavosi.

Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas naudojus gydymui rekomenduojamą dozę, apėmė ir kraujospūdžio bei raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Katės

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Naudoti per burną.

Rekomenduojama dozė yra 1 mg telmisartano/kg kūno svorio (0,25 ml/kg kūno svorio). Vaistą reikia suduoti tiesiai į burną arba su mažu ėdalo kiekiu kartą per dieną. Semintra yra geriamasis tirpalas, dauguma kačių jį toleruoja gerai.

Tirpalą reikia suduoti naudojant pakuotėje esantį matavimo švirkštą. Švirkštas tvirtinamas ant buteliuko ir turi kūno svorio (kg) skalę.

Buteliukui atidaryti paspauskite ir pasukite

Stumkite stūmoklį, kad išstumtumėte visą

...arba ant nedidelio kiekio ėdalo.

dangtelį. Nesmarkiai stumdami pritvirtinkite

švirkšto turinį tiesiai į katės burną...

 

dozuojamąjį švirkštą prie buteliuko nuimamo

 

 

adapterio.

 

 

Buteliuką su švirkštu apverskite. Traukite

 

 

stūmoklį, kol jo galas bus ties Jūsų katės kūno

 

 

svorį atitinkančia padala (kilogramais).

 

 

Nuimkite dozuojamąjį švirkštą nuo buteliuko.

 

 

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Skyrus veterinarinio vaisto, buteliuką reikia sandariai uždengti dangteliu, matavimo švirkštą išplauti vandeniu ir palikti išdžiūti.

Kad naudojant neužsiterštų, pridėtą švirkštą reikia naudoti tik Semintra švirkšti.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, – 6 mėnesiai.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Telmisartano saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 6 mėnesių katėms neištirtas. Stebėti Semintra gydomų kačių kraujospūdį taikant anesteziją yra gera klinikinė praktika.

Dėl veterinarinio vaisto veikimo būdo gali pasireikšti trumpalaikė hipotonija (žemas kraujospūdis).

Pasireiškus bet kokiems klinikiniams hipotonijos požymiams, reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais.

Kaip ir naudojant renino-angiotenzino-aldosterono sistemą (RAAS) veikiančius vaistus, gali nežymiai sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis. Gydymo metu reikia stebėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vengti patekimo į akis. Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant praplauti akis vandeniu. Naudojus reikia nusiplauti rankas.

Nėščios moterys turi imtis specialių atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu, nes nustatyta, kad žmonėms medžiagos, veikiančios RAAS, pvz., angiotenzino receptorių blokatoriai

(ARB) ir ACE inhibitoriai (ACEi), nėštumo metu veikia negimusį kūdikį.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas telmisartanui ar kitiems sartanams / ARB, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.

Vaikingumas ir laktacija

Semintra saugumas veisiamoms katėms, vaikingumo ar laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Žr. skyrių „Kontraindikacijos“.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Naudojant rekomenduojamą dozę kartu su amlodipinu, klinikinių hipotenzijos požymių nepastebėta. Remiantis turimais duomenimis, nežinoma apie jokias vaistų tarpusavio sąveikas, kai LIL sergančioms katėms skiriama telmisartano ir kitų vaistų, slopinančių RAAS (pvz., ARB arba ACEi). Dėl RAAS veikiančių vaistų derinio gali pakisti inkstų funkcija.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jaunoms suaugusioms sveikoms katėms skyrus iki 5 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę

6 mėnesius, pastebėtos nepalankios reakcijos atitiko nurodytas skyriuje „Nepalankios reakcijos“.

Naudojant per didelę vaisto dozę (3–5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius ), sukeltas ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (šis poveikis priskiriamas vaisto farmakologiniam veikimui) bei šlapalo azoto kiekio kraujyje (KŠA – azoto turintys šalutiniai produktai kraujyje) padidėjimas. Pasireiškus hipotonijai (žemam kraujospūdžiui), reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.

Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Pakuočių dydžiai: vienas plastikinis buteliukas, užpildytas 30 ml, arba vienas plastikinis buteliukas, užpildytas 100 ml.

1 matavimo švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Pastabos