Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Sileo
ATC: QN05CM18
Sudėtis: dexmedetomidine hydrochloride
Gamintojas: Orion Corporation

Sileo

Deksmedetomidino hidrochloridas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Sileo?

Sileo – tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino hidrochlorido. Jis tiekiamas burnos gleivinės gelio (ant burnos gleivinės iššvirkščiamo gelio) forma.

Kam naudojamas Sileo?

Sileo naudojamas šunims, siekiant sumažinti su triukšmu siejamą ūmų nerimą ir baimę. Tipiniai šunų nerimo ir baimės požymiai yra lekavimas, drebėjimas, judrumas, žmonių vaikymasis, slapstymasis arba mėginimas pasprukti, atsisakymas ėsti ir neįprastas šlapinimasis ar tuštinimasis. Sileo reikia iššvirkšti iš užpildyto geriamojo švirkšto ant šuns burnos gleivinės tarp žando ir dantenų. Pirmoji dozė suduodama, pasireiškus pirmiems šuns nerimo požymiams arba šuns savininkui nustačius tipinius dirgiklius, pvz., išgirdus fejerverkų ar griaustinio garsą. Šuniui duodamo vaisto dozė priklauso nuo jo kūno svorio. Jeigu triukšmas nepraeina, o šuniui ir vėl pasireiškia nerimo ir baimės požymiai, tolesnes vaisto dozes galima suduoti dviejų valandų intervalu, bet iš viso ne daugiau kaip 5 kartus kiekvieno reiškinio metu.

Kaip veikia Sileo?

Veiklioji Sileo medžiaga deksmedetomidino hidrochloridas yra sedatyvinis vaistas, vadinamas alfa-2 adrenoceptorių agonistu. Jis neleidžia neuromediatoriui noradrenalinui išsiskirti iš šuns organizme esančių nervinių ląstelių. Neuromediatoriai – tai cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

viena kitai perduoti informaciją. Kadangi noradrenalinas palaiko judrumą ir sujaudinimą, slopinant šios medžiagos išsiskyrimą, su triukšmu siejamas ūmus nerimas ir baimė mažėja.

Kaip buvo tiriamas Sileo?

Sileo veiksmingumas buvo tiriamas atliekant lauko tyrimą su šunimis, kuriems teko išgirsti fejerverkų keliamą triukšmą Naujųjų metų išvakarėse. Sileo suleista į burną 89 šunims, o 93 šunims buvo suduota netikro vaisto. Du pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo savininko atliktas šuns elgsenos vertinimas praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinės dozės sudavimo, palyginti su ankstesniais metais, ir savininko skirtas nerimo ir baimės požymių po gydymo vertinimo balas.

Kokia Sileo nauda nustatyta tyrimuose?

72 proc. (64 iš 89) Sileo gydytų šunų elgsena buvo įvertinta puikiai arba gerai, o netikrą vaistą gavusių šunų grupėje tokių šunų buvo 37 proc. (34 iš 93). Gerai įvertinti tie šunys, kuriems pasireiškė tik lengvi ir trumpalaikiai baimės ir nerimo požymiai, o puikiai – tie, kurių elgsenoje nepastebėta jokių požymių.

Sileo gydytų šunų nerimo ir baimės požymių vertinimo balai taip pat buvo gerokai mažesni, nei tų, kuriems buvo suduota placebo.

Kokia rizika siejama su Sileo?

Dėl laikino lokalizuoto kraujagyslių susiaurėjimo mažiau nei 10 šunų iš 100 gali laikinai išblykšti burnos gleivinė ir dantenos toje vietoje, kurioje buvo užtepta vaisto. Mažiau nei 10 šunų iš 100 taip pat gali pasireikšti sedacija, vėmimas ir šlapimo nelaikymas.

Sileo negalima naudoti šunims, turintiems sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, sergantiems sunkia liga, pvz., inkstų arba kepenų nepakankamumu, ir netikėtai pasireiškus ankstesnės dozės sukeltam sedaciniam poveikiui.

Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sileo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Atsitiktinai nurijus Sileo arba po ilgalaikio sąlyčio su akimis, lūpomis, burnos gleivine ar šnervių vidine puse, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį arba etiketę.

Vaisto paveiktam asmeniui negalima vairuoti, nes jam gali pasireikšti sedatyvinis poveikis ir pakisti jo kraujospūdis.

Sąlyčio su oda, akimis, lūpomis, burnos gleivine ar vidine šnervių puse reikia vengti. Naudojant Sileo, reikia dėvėti nepralaidžias vienkartines pirštines.

Vaisto patekus ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu, o suteptus drabužius reikia nusirengti. Vaisto patekus į akis arba į burną, vaisto paveiktą vietą reikia gausiai nuplauti švariu vandeniu. Pasireiškus simptomams, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Nėščiosioms reikia vengti sąlyčio su šiuo vaistu, nes į organizmą patekus deksmedetomidino, gali pradėti susitraukinėti gimda arba sumažėti dar negimusio vaiko kraujospūdis.

Siekiant apsaugoti vaikus, kaskart panaudojus vaistą, geriamąjį švirkštą reikia įdėti atgal į išorinę dėžutę.

Kodėl Sileo buvo patvirtintas?

CVMP priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Sileo nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Sileo rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Kita informacija apie Sileo:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sileo rinkodaros leidimą 2015-06-10. Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 balandžio mėn.

Pastabos