Stronghold (selamectin) – Preparato charakteristikų santrauka - QP54AA05

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Stronghold 15 mg užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims iki 2,5 kg

Stronghold 30 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–5,0 kg šunims

Stronghold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms

Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 7,6–10,0 kg katėms

Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 5,1–10,0 kg šunims

Stronghold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20,0 kg šunims

Stronghold 240 mg užlašinamasis tirpalas 20,1–40,0 kg šunims

Stronghold 360 mg užlašinamasis tirpalas 40,1–60,0 kg šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje (pipetėje) yra:

 

 

 

Veikliosios medžiagos:

 

 

 

 

Stronghold 15 mg katėms ir šunims

6 % w/v. tirpale

selamektino

15 mg

Stronghold 30 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

30 mg

Stronghold 45 mg katėms

6 % w/v tirpale

selamektino

45 mg

Stronghold 60 mg katėms

6 % w/v tirpale

selamektino

60 mg

Stronghold 60 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

60 mg

Stronghold 120 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

120 mg

Stronghold 240 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

240 mg

Stronghold 360 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

360 mg

Pagalbinės medžiagos:

 

 

 

 

butilinto hidroksitolueno

0,08 %.

 

 

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Bespalvis ar geltonas tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys ir katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims ir katėms, užsikrėtusiems blusomis Ctenocephalides spp., gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti vieną mėnesį, lašinus vieną kartą. Vaistas žudančiai veikia suaugėlius, lervas ir kiaušinėlius. Užlašintas vaistas 3 sav. žudančiai veikia kiaušinėlius. Kas mėnesį naudojant vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, vaistas taip pat padės apsaugoti vadą nuo užsikrėtimo blusomis iki 7 sav. amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija. Vaistą galima naudoti kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalį, o dėl kiaušinėlius ir lervas žudančio veikimo jis gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnai.

Šunims ir katėms profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, kurią sukelia Dirofilaria immitis, skiriant kas mėnesį.

Stronghold gali būti saugiai naudojamas gyvūnams, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau pagal geros veterinarinės praktikos principus, prieš skiriant gydymą, visus 6 mėn. amžiaus ar vyresnius šunis, laikomus šalyse, kur yra ligos pernešėjų, rekomenduojama ištirti, ar jie neužsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Kaip sudedamoji širdies kirmėlių ligos prevencijos strategijos dalis, net ir naudojant Stronghold kas mėnesį, taip pat rekomenduojama šunis periodiškai tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Vaistas neveikia suaugusių D. immitis.

Šunims ir katėms, užsikrėtusiems ausų erkėmis (Otodectes cynotis), gydyti.

Katėms:

užsikrėtusioms plaukagraužiais (Felicola subrostratus), gydyti;

užsikrėtusioms suaugusiomis apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara cati), gydyti;

užsikrėtusioms suaugusiais žarnyno ankilostomais (Ancylostoma tubaeforme), gydyti.

Šunims:

užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis), gydyti;

sergantiems niežais (sukeltais Sarcoptes scabiei), gydyti;

užsikrėtusiems suaugusiomis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara canis), gydyti.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams.

Negydyti kačių, sergančių kitomis ligomis, nusilpusių ar mažo svorio (pagal dydį ir amžių).

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gyvūnus galima maudyti praėjus 2 val. po gydymo, dėl to vaisto veiksmingumas nesumažėja. Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, vaisto veiksmingumas nesumažėja.

Gydant nuo ausų erkių, draudžiama vaistą lašinti tiesiai į ausies kanalą.

Svarbu lašinti nustatytą dozę, kad gyvūnas nusilaižytų kuo mažiau vaisto. Nusilaižius daugiau vaisto, katėms kartais trumpam gali padidėti seilėtekis.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šis veterinarinis vaistas skirtas tik išoriniam naudojimui ant odos paviršiaus. Nenaudoti per os ar parenteriniu būdu.

Vaistu gydytų gyvūnų negalima leisti prie ugnies ar kitų degimo šaltinių bent 30 min. arba kol neišdžius kailis.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas labai degus; reikia laikyti atokiai nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ar kitų degimo šaltinių.

Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Vaistui patekus ant odos, skubiai reikia nuplauti vandeniu su muilu. Vaistui patekus į akis, jas reikia skubiai plauti vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę.

Nerekomenduojama liesti gydyto gyvūno, kol neišdžiūvo vaisto naudojimo vieta. Gydymo dieną vaikai neturėtų liesti gydytų gyvūnų ir gyvūnams neturėtų būti leista miegoti su jų šeimininkais, ypač vaikais. Naudotos pipetės turi būti sunaikintos nedelsiant ir nepaliktos vaikams matomoje ir pasiekiamoje vietoje.

Jautrios odos ar žinomai alergiški šio tipo veterinariniams vaistams žmonės su veterinariniu vaistu turėtų elgtis atsargiai.

Kitos atsargumo priemonės

Negalima leisti gydytiems gyvūnams maudytis vandens telkiniuose, nepraėjus mažiausiai dviem valandoms po vaisto naudojimo.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Kai kada katėms veterinarinio vaisto naudojimo vietoje laikinai gali išplikti kailis. Labai retai toje vietoje gali nežymiai laikinai sudirgti oda. Išplikimas ir sudirginimas paprastai praeina savaime, tačiau kai kuriais atvejais galima taikyti simptominį gydymą.

Retai veterinarinio vaisto naudojimo vietoje katėms ir šunims gali sulipti plaukai ir (arba) atsirasti nedaug baltų miltelių. Tai normalu ir paprastai pranyksta per 24 val. po gydymo ir neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui arba veiksmingumui.

Labai retai, kaip ir kitų makrociklinių laktonų atveju, panaudojus šį veterinarinį vaistą tiek šunims, tiek katėms buvo pastebėti grįžtamieji neurologiniai simptomai, įskaitant traukulius.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Stronghold galima naudoti veisiamiems gyvūnams, vaikingoms katėms bei kalėms ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Atlikus plačius lauko tyrimus, nenustatyta jokia Stronghold sąveika su įprastai naudojamais veterinariniais vaistais ir medicininėmis ar chirurginėmis procedūromis.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Stronghold rekomenduojama naudoti vieną kartą ant odos taip, kad selamektino dozė būtų ne mažesnė kaip 6 mg/kg kūno svorio. Gydant gyvūną, sergantį keliomis invazinėmis ar infekcinėmis ligomis, vienu metu reikia skirti tik vieną rekomenduojamą 6 mg/kg selamektino dozę. Tinkama gydymo trukmė, užsikrėtus tam tikrais parazitais, nurodyta toliau.

Vaistą reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje:

Kačių

Pipetės

Selamektino

Stiprumas,

Naudotinas kiekis

svoris, kg

dangtelio

kiekis, mg

mg/ml

(nominali pipetės talpa), ml

 

spalva

 

 

 

≤ 2,5

rožinė

0,25

2,6–7,5

mėlyna

0,75

7,6–10,0

rusva

1,0

> 10

 

Atitinkamas pipečių

Atitinkamas pipečių derinys

 

 

derinys

 

 

 

 

 

 

 

Šunų

Pipetės

Selamektino

Stiprumas,

Skiriamas kiekis (nominali

svoris, kg

dangtelio

kiekis, mg

mg/ml

pipetės talpa), ml

 

spalva

 

 

 

≤ 2,5

rožinė

0,25

2,6–5,0

violetinė

0,25

5,1–10,0

ruda

0,5

10,1–20,0

raudona

1,0

20,1–40,0

žalia

2,0

40,1–60,0

tamsiai violetinė

3,0

> 60

 

Atitinkamas pipečių

60/120

Atitinkamas pipečių derinys

 

 

derinys

 

 

Užsikrėtusių blusomis šunų ir kačių gydymas ir užsikrėtimo profilaktika

Veterinariniu vaistu gydant blusomis užsikrėtusį gyvūną, visos jo kailyje esančios suaugusios blusos žūsta, į aplinką nebeišskiriami gyvybingi kiaušinėliai, žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje). Todėl sustoja blusų dauginimasis, sutrikdomas blusų vystymosi ciklas ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.

Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, veterinarinį vaistą reikia naudoti kas mėnesį visą blusų parazitavimo laikotarpį, pradedant likus mėnesiui iki blusų aktyvumo pradžios. Kas mėnesį naudojant vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, jų jaunikliai neužsikrės blusomis iki 7 sav. amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija.

Jei vaistas naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalis, jį būtina naudoti kas mėnesį.

Širdies kirmėlių ligos profilaktika šunims ir katėms

Veterinarinį vaistą galima naudoti ištisus metus arba mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūną pirmą kartą sugėlė uodai, o vėliau kas mėnesį iki uodų skraidymo pabaigos. Paskutinį kartą gydoma praėjus vienam mėnesiui baigus skraidyti uodams. Jei vienas gydymas praleidžiamas arba susidaro ilgesnis nei vieno mėnesio laikotarpis, būtina kuo greičiau panaudoti veterinarinį vaistą ir jį imti naudoti kiekvieną mėnesį, kad sumažėtų suaugusių širdies kirmėlių išsivystymo galimybė. Keičiant veterinarinius vaistus pagal širdies kirmėlių ligos profilaktikos programą, pirmą kartą veterinarinį vaistą reikia panaudoti nepraėjus 1 mėn. nuo ankstesnio taikyto gydymo.

Užsikrėtusių apvaliosiomis kirmėlėmis šunų ir kačių gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Užsikrėtusių utelėmis ar plaukagraužiais šunų ir kačių gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Kačių, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Šunų, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Gydant rekomenduojama švelniai pašalinti išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus. Praėjus 30 d. po gydymo, šunį turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas, nes kai kuriems gyvūnams gali reikėti antro gydymo.

Užsikrėtusių ankilostomais kačių gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Šunų, sergančių niežais (sukeltais Sarcoptes erkių) gydymas

Norint visiškai sunaikinti erkes, reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę per mėnesį, 2 mėn. iš eilės.

Naudojimo metodas ir būdas

Užlašinti.

Lašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.

Kaip naudoti

Stronghold pipetę reikia išimti iš apsauginės pakuotės.

Laikant pipetę dangteliu aukštyn reikia lengvai spustelėti dangtelį ir pradurti aplikatoriaus sandariklį, tada dangtelį nuimti.

Praskirti plaukus gyvūno keteros srityje ties kaklo pagrindu prieš mentes, kad pasimatytų nedidelis odos plotelis.

Priglausti Stronghold pipetės galiuką tiesiai prie odos, nemasažuoti. Tvirtai suspausti pipetę ir išspausti visą jos turinį vienoje vietoje. Stengtis, kad vaisto nepatektų ant pirštų.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduojama Stronghold dozę, nepastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių. Veterinarinį vaistą naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis šunims ir katėms, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepastebėta nepageidaujamų reiškinių. Veterinarinį vaistą naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis veisiamiems šunų ir kačių patinams bei patelėms, įskaitant vaikingas ir žindančias jauniklius, taip pat 5 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ivermektinui jautriems koli veislės šunims, nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antiparazitinės medžiagos, insekticidai ir repelentai, makrocikliniai laktonai. ATCvet kodas: QP54AA05.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Selamektinas yra pusiau sintetinis avermektinų klasės junginys. Selamektinas paralyžiuoja ir (arba) žudo daugelį bestuburių parazitų, veikdamas jų ląstelių chloridų kanalų pralaidumą ir trikdydamas įprastą nervinių impulsų perdavimą. Tai sutrikdo nematodų nervinių ląstelių ir nariuotakojų raumeninių ląstelių elektrinį aktyvumą, todėl jie paralyžiuojami ir (arba) žūsta.

Selamektinas veikia suaugusias blusas, jų kiaušinėlius ir lervas. Todėl veiksmingai nutraukiamas blusų gyvenimo ciklas, žudant suaugėlius (ant gyvūno), trukdant kiaušinėliams inkubuotis (ant gyvūno ir aplinkoje) bei žudant lervas (tik aplinkoje). Liekanos nuo selamektinu gydytų augintinių žudančiai veikia blusų kiaušinėlius ir lervas, kurie prieš tai nebuvo paveikti selamektinu, ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.

Nustatyta, kad vaistas žudančiai veikia ir širdies kirmėlių lervas.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Užlašintas ant odos selamektinas absorbuojamas, didžiausia koncentracija kačių ir šunų kraujo plazmoje susidaro praėjus atitinkamai maždaug 1 ir 3 paroms. Užlašinus vienkartinę 6 mg/kg kūno svorio selamektino dozę, absorbuotas selamektinas pasiskirsto po visus audinius bei organus ir lėtai pašalinamas iš plazmos, kadangi kačių ir šunų kraujo plazmoje veikliąją medžiagą galima nustatyti 30 d. Ilgą selamektino buvimą ir lėtą pašalinimą rodo pusinės eliminacijos laikas, kuris kačių ir šunų organizme yra atitinkamai 8 ir 11 d. Dėl ilgo sisteminio selamektino nepašalinimo iš kraujo plazmos ir ekstensyvios metabolinės transformacijos trūkumo, veiksminga selamektino koncentracija išlieka visą laiką nuo vieno iki kito rekomenduojamų gydymų (30 d.).

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Butilintas hidroksitoluenas, dipropilenglikolio metilo eteris, izopropilo alkoholis.

6.2.Nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti neatplėštoje folijos pakuotėje, sausoje vietoje.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Stronghold tiekiamas supakuotas po tris pipetes (visų dydžių pipetės), po šešias pipetes (visų dydžių pipetės, išskyrus 15 mg selamektino) arba penkiolika pipečių (tiktai 15 mg selamektino pipetės). Veterinarinis vaistas yra pusskaidrėse polipropileninėse vienos dozės pipetėse aliumininėse arba aliumininėse-PVC lizduotėse. Pipečių dangtelių spalvos turi toliau nurodytas reikšmes.

Pipetėje rožiniu dangteliu yra 0,25 ml 6 % w/v tirpalo ir atitinkamai 15 mg selamektino. Pipetėje mėlynu dangteliu yra 0,75 ml 6 % w/v tirpalo ir atitinkamai 45 mg selamektino. Pipetėje rusvu dangteliu yra 1,0 ml 6 % w/v tirpalo ir atitinkamai 60 mg selamektino.

Pipetėje violetiniu dangteliu yra 0,25 ml 12 % w/v tirpalo ir atitinkamai 30 mg selamektino. Pipetėje rudu dangteliu yra 0,5 ml 12 % w/v tirpalo ir atitinkamai 60 mg selamektino. Pipetėje raudonu dangteliu yra 1,0 ml 12 % w/v tirpalo ir atitinkamai 120 mg selamektino. Pipetėje žaliu dangteliu yra 2,0 ml 12 % w/v tirpalo ir atitinkamai 240 mg selamektino.

Pipetėje tamsiai violetiniu dangteliu yra 3,0 ml 12 % w/v tirpalo ir atitinkamai 360 mg selamektino.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Stronghold neturėtų patekti į vandens telkinius, nes tai pavojinga žuvims ir kitiems vandens organizmams. Talpyklės ir vaisto likučiai turi būti išmesti kartu su buitinėmis atliekomis užtikrinant, kad nepateks į vandens telkinius.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/99/014/001-016

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1999-11-25.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009-10-01.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos