Stronghold (selamectin) – Pakuotės lapelis - QP54AA05

INFORMACINIS LAPELIS

Stronghold užlašinamasis tirpalas

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Stronghold 15 mg užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims iki 2,5 kg

Stronghold 30 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–5,0 kg šunims

Stronghold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms

Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 7,6–10,0 kg katėms

Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 5,1–10,0 kg šunims

Stronghold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20,0 kg šunims

Stronghold 240 mg užlašinamasis tirpalas 20,1–40,0 kg šunims

Stronghold 360 mg užlašinamasis tirpalas 40,1–60,0 kg šunims

Selamektinas

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje dozėje (pipetėje) yra:

 

 

 

Stronghold 15 mg katėms ir šunims

6 % w/v tirpale

selamektino

15 mg

Stronghold 30 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

30 mg

Stronghold 45 mg katėms

6 % w/v tirpale

selamektino

45 mg

Stronghold 60 mg katėms

6 % w/v tirpale

selamektino

60 mg

Stronghold 60 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

60 mg

Stronghold 120 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

120 mg

Stronghold 240 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

240 mg

Stronghold 360 mg šunims

12 % w/v tirpale

selamektino

360 mg

Pagalbinės medžiagos:

butilinto hidroksitolueno 0,08 %.

Bespalvis ar geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Katėms ir šunims:

užsikrėtusiems blusomis Ctenocephalides spp., gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti vieną mėnesį, lašinus vieną kartą. Veterinarinis vaistas žudančiai veikia suaugėlius, lervas ir kiaušinėlius. Užlašintas veterinarinis vaistas 3 sav. žudančiai veikia kiaušinėlius. Kas mėnesį naudojant veterinarinį vaistą vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, vaistas taip pat padės apsaugoti nuo užsikrėtimo blusomis vadą iki 7 sav. amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų

populiacija. Veterinarinį vaistą galima naudoti kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalį, o dėl kiaušinėlius ir lervas žudančio veikimo jis gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnai;

profilaktiškai nuo širdies kirmėlių ligos, kurią sukelia Dirofilaria immitis, skiriant kas mėnesį. Stronghold gali būti saugiai naudojamas gyvūnams, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, tačiau pagal geros veterinarinės praktikos principus, prieš skiriant gydymą, visus endeminės zonos šunis, 6 mėn. amžiaus ar vyresnius šunis, laikomus šalyse, kur yra ligos pernešėjų, rekomenduojama ištirti, ar jie neužsikrėtę suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Kaip sudedamoji širdies kirmėlių ligos prevencijos strategijos dalis, net ir naudojant Stronghold kas mėnesį, taip pat rekomenduojama šunis periodiškai tirti dėl galimo užsikrėtimo suaugusiomis širdies kirmėlėmis. Šis veterinarinis vaistas neveikia suaugusių D. immitis;

užsikrėtusiems ausų erkėmis (Otodectes cynotis), gydyti.

Katėms:

užsikrėtusioms plaukagraužiais (Felicola subrostratus), gydyti;

užsikrėtusioms suaugusiomis apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara cati), gydyti;

užsikrėtusioms suaugusiais žarnyno ankilostomais (Ancylostoma tubaeforme), gydyti.

Šunims:

užsikrėtusiems plaukagraužiais (Trichodectes canis), gydyti;

sergantiems niežais (sukeltais Sarcoptes scabiei), gydyti;

užsikrėtusiems suaugusiomis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis (Toxocara canis), gydyti.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams.

Negydyti kačių, sergančių kitomis ligomis, nusilpusių ar mažo svorio (pagal dydį ir amžių).

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Kai kada katėms veterinarinio vaisto naudojimo vietoje laikinai gali išplikti kailis. Labai retai toje vietoje gali nežymiai laikinai sudirgti oda. Išplikimas ir sudirginimas paprastai praeina savaime, tačiau kai kuriais atvejais galima taikyti simptominį gydymą.

Retai katėms ir šunims veterinarinio vaisto naudojimo vietoje gali sulipti plaukai ir (arba) atsirasti nedaug baltų miltelių. Tai normalu ir paprastai pranyksta per 24 val. po gydymo ir neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui arba veiksmingumui.

Labai retai, kaip ir kitų makrociklinių laktonų atveju, panaudojus šį veterinarinį vaistą tiek šunims, tiek katėms buvo pastebėti grįžtamieji neurologiniai simptomai, įskaitant traukulius.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Kita informacija

Stronghold buvo tirtas su 100 skirtingų grynų ir mišrių veislių šunimis, įskaitant koli, taip pat su mišrių ir 16 grynų veislių katėmis, tačiau nepalankių reakcijų nepastebėta.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katėms ir šunims, sveriantiems 2,5 kg ar mažiau (Stronghold 15 mg užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims iki 2,5 kg)

Šunims, sveriantiems 2,6–5,0 kg (Stronghold 30 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–5,0 kg šunims) Katėms, sveriančioms 2,6–7,5 kg (Stronghold 45 mg užlašinamasis tirpalas 2,6–7,5 kg katėms) Katėms, sveriančioms 7,6–10,0 kg (Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 7,6–10,0 kg katėms) Šunims, sveriantiems 5,1–10,0 kg (Stronghold 60 mg užlašinamasis tirpalas 5,1–10,0 kg šunims) Šunims, sveriantiems 10,1–20,0 kg (Stronghold 120 mg užlašinamasis tirpalas 10,1–20,0 kg šunims) Šunims, sveriantiems 20,1–40,0 kg (Stronghold 240 mg užlašinamasis tirpalas 20,1–40,0 kg šunims) Šunims, sveriantiems 40,1–60,0 kg (Stronghold 360 mg užlašinamasis tirpalas 40,1–60,0 kg šunims)

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti.

Vaistą reikia užlašinti ant odos ties kaklo pagrindu prieš mentes.

Stronghold rekomenduojama naudoti vieną kartą ant odos taip, kad selamektino dozė būtų ne mažesnė kaip 6 mg/kg kūno svorio. Gydant gyvūną, sergantį keliomis invazinėmis ar infekcinėmis ligomis, vienu metu reikia skirti tik vieną rekomenduojamą 6 mg/kg selamektino dozę. Tinkama gydymo trukmė, užsikrėtus tam tikrais parazitais, nurodyta toliau.

Stronghold reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje:

Kačių

Pipetės

Selamektino

Stiprumas,

Naudotinas kiekis

svoris, kg

dangtelio spalva

kiekis, mg

mg/ml

(nominali pipetės talpa),

 

 

 

 

ml

≤ 2,5

rožinė

0,25

2,6–7,5

mėlyna

0,75

7,6–10,0

rusva

1,0

> 7,5

 

Atitinkamas pipečių

Atitinkamas pipečių derinys

 

 

derinys

 

 

Šunų

Pipetės

Selamektino

Stiprumas,

Skiriamas kiekis (nominali

svoris, kg

dangtelio spalva

kiekis, mg

mg/ml

pipetės talpa), ml

 

 

 

 

 

≤2,5

rožinė

0,25

2,6–5,0

violetinė

0,25

5,1–10,0

ruda

0,5

10,1–20,0

raudona

1,0

20,1–40,0

žalia

2,0

40,0–60,0

tamsiai violetinė

3,0

> 40

 

Atitinkamas pipečių

60/120

Atitinkamas pipečių derinys

 

 

derinys

 

 

Užsikrėtusių blusomis šunų ir kačių gydymas ir užsikrėtimo profilaktiška

Vyresniems nei 6 sav. amžiaus gyvūnams

Veterinariniu vaistu gydant blusomis užsikrėtusį gyvūną, visos suaugusios blusos ir lervos žūsta, į aplinką nebeišskiriami gyvybingi kiaušinėliai. Todėl sustoja blusų dauginimasis, ir tai gali padėti kontroliuoti aplinkos užkrėstumą blusomis vietose, į kurias patenka gyvūnas.

Norint, kad gyvūnai neužsikrėstų blusomis, veterinarinį vaistą reikia naudoti kas mėnesį visą blusų parazitavimo laikotarpį, pradedant likus mėnesiui iki blusų aktyvumo pradžios. Tokiu būdu žūsta gyvūno kailyje esančios blusos ir jos nebeišskiria gyvybingų kiaušinėlių, taip pat žūsta ir lervos (randamos tik aplinkoje). Taip sutrikdomas blusų vystymosi ciklas ir apsaugoma nuo užsikrėtimo jomis.

Jei veterinarinis vaistas naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito gydymo strategijos dalis, jį būtina naudoti kas mėnesį.

Vaikingų patelių ir patelių laktacijos metu gydymas, norint apsaugoti šuniukus ir kačiukus nuo blusų

Kas mėnesį naudojant vaistą vaikingoms patelėms ir laktacijos metu, jų jaunikliai neužsikrės blusomis iki 7 sav. amžiaus, kadangi bus sumažinta blusų populiacija.

Širdies kirmėlių ligos profilaktika šunims ir katėms

Veterinarinį vaistą galima naudoti ištisus metus arba mėnesio laikotarpiu po to, kai gyvūną pirmą kartą sugėlė uodai, o vėliau kas mėnesį iki uodų skraidymo pabaigos. Paskutinį kartą gydoma praėjus vienam mėnesiui baigus skraidyti uodams. Jei vienas gydymas praleidžiamas arba susidaro ilgesnis nei vieno mėnesio laikotarpis, būtina kuo greičiau panaudoti veterinarinį vaistą ir jį imti naudoti kiekvieną mėnesį, kad sumažėtų suaugusių širdies kirmėlių išsivystymo galimybė. Keičiant veterinarinius vaistus pagal širdies kirmėlių ligos profilaktikos programą, pirmą kartą veterinarinį vaistą reikia panaudoti nepraėjus 1 mėn. nuo ankstesnio taikyto gydymo.

Užsikrėtusių apvaliosiomis kirmėlėmis šunų ir kačių gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Užsikrėtusių utelėmis ar plaukagraužiais šunų ir kačių gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Kačių, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Šunų, užsikrėtusių ausų erkėmis, gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę. Gydant rekomenduojama švelniai pašalinti išoriniame ausies kanale susikaupusius nešvarumus. Praėjus 30 d. po gydymo, šunį turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas, nes kai kuriems gyvūnams gali reikėti antro gydymo.

Užsikrėtusių ankilostomais kačių gydymas

Reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę.

Šunų, sergančių niežais (sukeltais Sarcoptes erkių), gydymas

Norint visiškai sunaikinti erkutes, reikia lašinti vieną veterinarinio vaisto dozę per mėnesį, 2 mėn. iš eilės.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Stronghold pipetę reikia išimti iš apsauginės pakuotės.

Laikant pipetę dangteliu aukštyn reikia lengvai spustelėti dangtelį ir pradurti aplikatoriaus sandariklį, tada dangtelį nuimti.

Praskirti plaukus gyvūno keteros srityje ties kaklo pagrindu prieš mentes, kad pasimatytų nedidelis odos plotelis.

Priglausti Stronghold pipetės galiuką tiesiai prie odos, nemasažuoti. Tvirtai suspausti pipetę ir išspausti visą jos turinį vienoje vietoje. Stengtis, kad veterinarinio vaisto nepatektų ant pirštų.

Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, veterinarinio vaisto veiksmingumas nesumažėja.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti neatplėštoje folijos pakuotėje, sausoje vietoje.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Gyvūnus galima maudyti praėjus 2 val. po gydymo, dėl to vaisto veiksmingumas nesumažėja.

Nenaudoti, kai gyvūno kailis šlapias, tačiau maudant gyvūną šampūnu ar muilu praėjus 2 ar daugiau valandų po gydymo, vaisto veiksmingumas nesumažėja.

Gydant nuo ausų erkių, draudžiama vaistą lašinti tiesiai į ausies kanalą.

Svarbu lašinti nustatytą dozę, kad gyvūnas nusilaižytų kuo mažiau vaisto. Nusilaižius daugiau vaisto, katėms kartais trumpam gali padidėti seilėtekis.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šis veterinarinis vaistas skirtas tik išoriniam naudojimui ant odos paviršiaus. Nenaudoti per os ar parenteriniu būdu.

Veterinariniu vaistu gydyto gyvūno negalima leisti prie ugnies ar kitų degimo šaltinių bent 30 min. arba kol neišdžius kailis.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Vaistas labai degus; reikia laikyti atokiai nuo karščio, kibirkščių, atviros ugnies ar kitų degimo šaltinių.

Naudojant vaistą, draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas. Vaistui patekus ant odos, skubiai reikia nuplauti vandeniu su muilu. Vaistui patekus į akis, jas reikia skubiai plauti vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį ar etiketę.

Nerekomenduojama liesti gydyto gyvūno, kol neišdžiūvo vaisto naudojimo vieta. Gydymo dieną vaikai neturėtų liesti gydytų gyvūnų ir gyvūnams neturėtų būti leista miegoti su jų šeimininkais, ypač vaikais. Naudotos pipetės turi būti sunaikintos nedelsiant ir nepaliktos vaikams matomoje ir pasiekiamoje vietoje.

Žmonės, turintys jautrią odą ar žinomą alergiją šio tipo veterinariniams vaistams, su veterinariniu vaistu turėtų elgtis atsargiai.

Kitos atsargumo priemonės

Negalima leisti gydytiems gyvūnams maudytis vandens telkiniuose, nepraėjus mažiausiai dviem valandom po vaisto naudojimo.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Atlikus plačius lauko tyrimus, nenustatyta jokia veterinarinio vaisto sąveika su įprastai naudojamais veterinariniais vaistais ar medicininėmis ar procedūromis.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Naudojus 10 kartų didesnę nei rekomenduojama Stronghold dozę, nepastebėta jokių nepageidaujamų reiškinių. Veterinarinį vaistą naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis šunims ir katėms, užsikrėtusiems suaugusiomis širdies kirmėlėmis, nepastebėta nepageidaujamų reiškinių. Veterinarinį vaistą naudojus 3 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis veisiamiems šunų ir kačių patinams bei patelėms, įskaitant vaikingas ir žindančias jauniklius, taip pat 5 kartus didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ivermektinui jautriems koli veislės šunims, nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.

Selamektinas gali būti pavojingas žuvims ir tam tikriems vandens organizmams, kuriais jos minta. Talpyklės ir vaisto likučiai turi būti išmesti kartu su buitinėmis atliekomis užtikrinant, kad nepateks į vandens telkinius.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Stronghold tiekiamas supakuotas po tris pipetes (visų dydžių pipetės), po šešias pipetes (visų dydžių pipetės, išskyrus 15 mg selamektino) arba penkiolika pipečių (tiktai 15 mg selamektino pipetės). Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos