Lithuanian
Svetainės kalbos pasirinkimas

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Sudėtis: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Gamintojas: Zoetis Belgium SA
LithuanianLithuanian
Kalbos keitimas

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Suvaxyn PCV, injekcinė suspensija kiaulėms

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (2 ml) yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

inaktyvinto rekombinantinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,

1,6 RP* 5,3,

ekspresuojančio 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą,

 

adjuvantų:

 

sulfolipo-ciklodekstrino (SLCD)

4,0 mg,

skvalano

64,0 mg,

pagalbinių medžiagų:

 

tiomersalio

0,1 mg.

* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu in vitro), lyginant su referencine vakcina.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Kiaulės (paršeliai) nuo 3 sav. amžiaus.

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Paršeliams nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei KCV2 sukeliamus limfoidinio audinio

pažeidimus, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą ir mirtingumą, susijusį su kiaulių nykimo sindromu po nujunkymo.

Imuniteto pradžia – 3 sav. po vakcinacijos.

Imuniteto trukmė – 19 sav. po vakcinacijos.

4.3Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Negalima naudoti veisiamiems kuiliams.

Veiksmingumas, vakcinuojant kiaules su dideliu kiekiu motininių antikūnų, vakcinavus jų motinas, nebuvo nustatytas.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.

Prieš vakcinaciją ir vakcinuojant reikia vengti sukelti gyvuliams stresą.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Netaikytinos.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas* ir sunkumas)

Per 24 val. po vakcinacijos dažnai pasitaiko trumpalaikis temperatūros pakilimas (iki 1,7 °C). Tai praeina savaime per 48 val. be gydymo.

Dažnai pasitaiko vietinė audinių reakcija, patinimas, kuri gali trukti iki 26 d. Tynis gali būti iki 5 cm skersmens, bet kartais gali būti ir didesnis. Atlikus tyrimus injekcijos vietoje, praėjus 8 sav. po vienos

dozės injekcijos, skrodimo metu nustatytas nuo nedidelio iki vidutinio sunkumo granuliacinis raumenų skaidulų uždegimas.

Dažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti į padidėjusį jautrumą panašios reakcijos, sukeliančios trumpalaikius klinikinius požymius, tokius kaip vėmimas. Šie klinikiniai požymiai paprastai praeina negydant. Išskirtiniais atvejais po vakcinacijos kai kuriose specifinėse bandose reakcijos gali pasireikšti didelei gyvulių daliai. Sunkios anafilaksinės reakcijos nedažnos, tačiau gali būti mirtinos. Tokių reakcijų atvejais rekomenduojamas atitinkamas gydymas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti į raumenis.

Prieš naudojimą ir protarpiais vakcinacijos metu reikia gerai suplakti.

Vakcinuojant rekomenduotina naudoti daugiadozį švirkštą. Vakcinavimo prietaisą reikia naudoti, laikantis gamintojo nurodymų.

Būtina laikytis įprastinių aseptikos priemonių.

Vieną vakcinos dozę, 2 ml, reikia švirkšti paršeliams į kaklo raumenis, už ausies.

Pagrindinė vakcinacija

Švirkšti 1 dozę nuo 21 d. amžiaus.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Skyrus du kartus didesnę vakcinos dozę, kitų nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.6 p., nepastebėta.

4.11 Išlauka

0 parų.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos kiaulėms.

ATCvet kodas: QI09AA07.

Vakcinoje esanti padermė yra inaktyvintas rekombinantinis 1 tipo kiaulių cirkovirusas, ekspresuojantis 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą. Ši vakcina skirta paršeliams skatinti susidaryti aktyvų imunitetą KCV2.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tiomersalis,

MEM be raudonojo fenolio, natrio bikarbonatas,

Hepes rūgštis, injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 24 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Polietileniniai

buteliukai, užkimšti chlorbutilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais

gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.

1 polietileninis

buteliukas su 10 dozių (20 ml), 50 dozių (100 ml), 125 dozėmis (250 ml) kartoninėje

dėžutėje.

 

10 polietileninių buteliukų po 10 dozių (20 ml), 50 dozių (100 ml), 125 dozes (250 ml) kartoninėje dėžutėje.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/09/099/001-006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-07-24.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014-06-06

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR(ARBA) NAUDOTI

Suvaxyn PCV gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus. Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Suvaxyn PCV, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos