Lithuanian
Svetainės kalbos pasirinkimas

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Pakuotės lapelis - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Sudėtis: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

INFORMACINIS LAPELIS

Suvaxyn PCV, injekcinė suspensija kiaulėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona ISPANIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Suvaxyn PCV, injekcinė suspensija kiaulėms

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Vienoje dozėje (2 ml) yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

inaktyvinto rekombinantinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,

1,6 RP* 5,3,

ekspresuojančio 2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą,

 

adjuvantų:

 

sulfolipo-ciklodekstrino (SLCD)

4,0 mg,

skvalano

64,0 mg,

pagalbinių medžiagų:

 

tiomersalio

0,1 mg.

* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu ELISA metodu (stiprumo tyrimu in vitro), lyginant su referencine vakcina.

4.INDIKACIJA (-OS)

Paršeliams nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei KCV2 sukeliamus limfoidinio audinio pažeidimus, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą ir mirtingumą, susijusį su kiaulių nykimo sindromu po nujunkymo.

Imuniteto pradžia – 3 sav. po vakcinacijos.

Imuniteto trukmė – 19 sav. po vakcinacijos.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS*

Per 24 val. po vakcinacijos dažnai pasitaiko trumpalaikis temperatūros pakilimas (iki 1,7 °C). Tai praeina savaime per 48 val. be gydymo.

Dažnai pasitaiko vietinė audinių reakcija, patinimas, kuri gali trukti iki 26 d. Tynis gali būti iki 5 cm skersmens, bet kartais gali būti ir didesnis. Atlikus tyrimus injekcijos vietoje, praėjus 8 sav. po vienos dozės injekcijos, skrodimo metu nustatytas nuo nedidelio iki vidutinio sunkumo granuliacinis raumenų

skaidulų uždegimas.

Dažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti į padidėjusį jautrumą panašios reakcijos, sukeliančios trumpalaikius klinikinius požymius, tokius kaip vėmimas. Šie klinikiniai požymiai paprastai praeina negydant. Išskirtiniais atvejais po vakcinacijos kai kuriose specifinėse bandose reakcijos gali pasireikšti didelei gyvulių daliai. Sunkios anafilaksinės reakcijos nedažnos, tačiau gali būti mirtinos. Tokių reakcijų atvejais rekomenduojamas atitinkamas gydymas.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Kiaulės (paršeliai) nuo 3 sav. amžiaus.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Paršeliams nuo 21 d. amžiaus reikia švirkšti vieną dozę (2 ml) į kaklo raumenis, už ausies.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojimą ir protarpiais vakcinacijos metu reikia gerai suplakti. Vakciną reikia švirkšti aseptiškai.

Vakcinuojant rekomenduotina naudoti daugiadozį švirkštą. Vakcinavimo prietaisą reikia naudoti, laikantis gamintojo nurodymų.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C). Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko.

Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.

Prieš vakcinaciją ir vakcinuojant reikia vengti sukelti gyvuliams stresą.

Negalima naudoti veisiamiems kuiliams.

Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu

Veiksmingumas, vakcinuojant kiaules su dideliu kiekiu motininių antikūnų, vakcinavus jų motinas, nebuvo nustatytas.

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu

veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Negalima maišyti su jokiukitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Vakcinoje esant padermė yra inaktyvintas rekombinantinis 1 tipo kiaulių cirkovirusas, ekspresuojantis

2 tipo kiaulių cirkoviruso OFR2 baltymą. Ši vakcina skirta paršeliams skatinti susidaryti aktyvų imunitetą KCV2.

1 polietileninis buteliukas su 10 dozių (20 ml), 50 dozių (100 ml) arba 125 dozėmis (250 ml), kartoninėje dėžutėje.

10 polietileninių buteliukų po 10 dozių (20 ml), 50 dozių (100 ml) arba 125 dozes (250 ml), kartoninėje dėžutėje.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

IV PRIEDAS

PAGRINDAS VIENAM PAPILDOMAM ATNAUJINIMUI

Suvaxyn PCV, kurio rinkodaros teisė galioja nuo 2009 m. liepos 24 d., yra skirtas kiaulėms nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2), norint sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei KCV2 sukeliamus limfoidinio audinio pažeidimus, taip pat sumažinti klinikinius požymius, įskaitant svorio netekimą ir mirtingumą, susijusį su kiaulių nykimo sindromu po nujunkymo.

2014 m. balandžio 8–10 d. CVMP susirinkime nuspręsta, kad, kadangi vaistas, kurio inaktyvacijos procesas buvo peržiūrėtas, ES/EEE rinkoje yra tik nuo 2012 m. gruodžio mėn. ir 2013 metais buvo įgyvendintos naujos kokybės specifikacijos, reikalingos norint išvengti rimtų saugumo problemų, pastebėtų naudojant vaistą bandose, pilnas šių pakeitimų įvertinimas šiuo metu yra neįmanomas. Todėl rekomenduojama, kad rinkodaros teisė būtų papildomai atnaujinta.

CVMP pagrindas papildomam atnaujinimui

Europos vaistų agentūros svarstymų dokumentas dėl kriterijų, kuriais remiantis reikalaujama vieno papildomo atnaujinimo po penkerių metų (EMEA/CVMP/430630/2006)

Veterinariniai vaistai, kurių saugumo informacija yra ribota dėl riboto naudojimo, pvz., dėl:

-neseniai pradėtos veterinarinio vaisto prekybos;

-ribotos veterinarinio vaisto prekybos (pvz., prekiaujama tik keliose šalyse narėse, tik kelių dydžių pakuotėmis);

-riboto naudojimo neseniai patvirtintoms naujoms indikacijoms ar naujoms paskirties gyvūnų rūšims.

Pastabos