Trocoxil (mavacoxib) - QM01AH 92

An agency of the European Union

TROCOXIL

Mavacoxib

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Trocoxil?

Trocoxil sudėtyje yra veikliosios medžiagos mavakoksibo, priklausančio vaistų, pasižyminčių uždegimo malšinimo poveikiu, klasei. Jis yra trikampių kramtomųjų tablečių formos, penkių skirtingų stiprumų (6,

20, 30, 75 ir 95 mg).

Kam vartojamas Trocoxil?

Trocoxil skiriamas mažiausiai vienerių metų amžiaus šunų skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracine sąnarių liga (sąnarius žalojanti liga, pvz., osteoartritas), gydyti. Jis skiriamas, kai reikalingas nuolatinis – ilgesnis negu vieno mėn. – gydymas.

Skiriama 2 mg kilogramui kūno svorio Trocoxil dozė iškart prieš ar per pagrindinį šuns šėrimą. Reikia padaryti dviejų savaičių pertrauką tarp pirmosios ir antrosios dozių, po kurios preparato skiriama kartą per mėnesį. Dozė ir gydymo trukmė (ilgiausiai 6,5 mėnesio) priklausys nuo gyvūno svorio ir rūšies bei gydomos ligos. Išsamios informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Trocoxil?

Trocoxil veiklioji medžiaga mavakoksibas priklauso vadinamųjų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo klasei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze 2 (COX-2). Šis fermentas dalyvauja gaminant

prostaglandinais vadinamas medžiagas, kurios dalyvauja skausmo ir uždegimo procese. Blokuodamas prostaglandinų gamybą Trocoxil sumažina sąnarių pažeidimo sukeltą skausmą ir uždegimą.

Kaip buvo tiriamas Trocoxil?

Trocoxil tirtas eksperimentuojant su laboratoriniais gyvūnais, taip pat šunimis, gydytais įvairiose veterinarinėse gydyklose Europoje (klinikiniai tyrimai).

Trocoxil kramtomosios šunų tabletės tirtos viename pagrindiniame tyrime su šunimis, sergančiais osteoartritu. Vaistas buvo lyginamas su kaprofenu (kitu nesteroidiniu preparatų nuo uždegimo), taip pat tirtas iki 6,5 mėnesio trukmės ir ilgalaikio gydymo poveikis. Į tyrimą buvo įtraukti abiejų lyčių ir įvairių veislių šunys. Rezultatai parodė šunų, kuriems diagnozuotas osteoartritas, šlubumo balo sumažėjimą. Įrodyta, kad preparatas yra panašus į referencinį preparatą (kaprofeną).

Kokia Trocoxil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Trocoxil tabletės šunims numalšino skausmą ir sumažino uždegimą. Skiriant preparatą laikantis rekomenduojamo mėnesinio dozavimo tvarkaraščio iki 6,5 mėnesio laikotarpiu pasiekiamas šunų, kuriems diagnozuotas osteoartritas ir su juo susijęs šlubumas, būklės ir gyvenimo kokybės pagerėjimas (vertina šeimininkas). Gydymo režimo buvo geriau laikomasi skiriant Trocoxil, galbūt dėl to, kad jis skiriamas kartą per mėnesį, o ne kasdien.

Kokie Trocoxil sukeliami šalutiniai reiškiniai?

Trocoxil šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų šios klasės preparatų (nesteroidinių preparatų nuo uždegimo) sukeliamus reiškinius: tai apetito praradimas, minkštos išmatos / viduriavimas, vėmimas, apatija (domėjimosi aplinka praradimas) ir inkstų veiklos sutrikimų požymiai. Jei šuniui pasireiškia tokie šalutiniai reiškiniai, gydymą reikėtų nutraukti ir skirti bendrą palaikomąjį gydymą, taikomą perdozavus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Trocoxil negalima duoti jaunesniems nei vienerių metų ar mažiau nei 5 kg sveriantiems šunims. Jo negalima duoti šunims, turintiems skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimų, įskaitant opas ir kraujavimą, ar šunims, kuriems gali pasireikšti kraujavimas. Trocoxil negalima skirti šunims, turintiems inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų ar nepakankamą širdies raumens kraujotaką, vaikingoms, žindančios kalėms ar kergiamiems šunims. Vaisto negalima naudoti šunims, kurie yra itin jautrūs (alergiški) mavakoksibui, kuriai nors sudedamajai tabletės daliai ar sulfonamidams. Jo negalima vartoti su gliukokortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Prarytas Trocoxil gali pakenkti vaikams. Siekiant išvengti netyčinio nurijimo, šuniui tabletę duokite iškart išėmę iš lizdinės pakuotės. Žmonės, kuriems nustatyta alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turėtų vengti kontakto su Trocoxil.

Naudodami Trocoxil nevalgykite, negerkite ir nerūkykite. Po vaisto naudojimo nusiplaukite rankas.

Netyčia nurijus vaistą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam pakuotės lapelį ar etiketę.

Kodėl Trocoxil buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Trocoxil teikiama nauda viršija riziką gydant su šunų degeneracine sąnarių liga susijusį skausmą ir uždegimą tais atvejais, kai reikia

ilgiau nei vieną mėnesį trunkančio gydymo, ir rekomendavo suteikti Trocoxil rinkodaros teisę. Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinėje diskusijoje.

Kita informacija apie Trocoxil

Europos komisija 2008 m. rugsėjo 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Trocoxil rinkodaros teisę. Informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikta ant dėžutės (išorinės pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2013.

Pastabos