Lithuanian
Svetainės kalbos pasirinkimas

Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Preparato charakteristikų santrauka - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Sudėtis: recombinant omega interferon of feline origin
Gamintojas: Virbac S.A.

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

VIRBAGEN OMEGA 5 MV šunims ir katėms

VIRBAGEN OMEGA 10 MV šunims ir katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Liofilizato buteliukas

Veiklioji medžiaga:

5 MV:

Kačių rekombinantinis omega interferonas 5 MV*/ buteliuke.

10 MV:

Kačių rekombinantinis omega interferonas 10 MV*/ buteliuke.

*MV: milijonai vienetų

Tirpalo buteliukas

Izotoninis natrio chlorido tirpalas

1 ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Liofilizatas ir tirpalas injekcinei suspensijai ruošti.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

Katės.

4.2.Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims

Šunims nuo vieno mėnesio amžiaus gaištamumui nuo parvovirozės (žarnų formos) ir jos klinikiniams požymiams mažinti.

Katėms

Katėms nuo 9 mėn. amžiaus, užsikrėtusioms kačių leukemijos virusais (KLV) ir (arba) kačių imunodeficito virusais (KIV) ir esant neterminalinėms ligos stadijoms, gydyti. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad:

-simptominėje ligos fazėje sumažėjo klinikinių požymių (4 mėn.);

-sumažėjo gaištamumas:

anemija sergančių kačių gaištamumas, kuris 4, 6, 9 ir 12 mėn. siekė 60 %, gydant interferonu sumažėjo vidutiniškai 30 %;

nesergančių anemija kačių, kurios buvo užsikrėtuios KLV ir gaištamumas siekė 50 %, gydant interferonu gaištamumas sumažėjo 20 %. Kačių, infekuotų KIV, gaištamumas buvo žemas (5 %) ir gydymas jam įtakos neturėjo.

4.3.Kontraindikacijos

Šunų vakcinuoti negalima gydymo Virbagen Omega metu ar po jo, kol šuo visiškai pasveiksta.

Kačių, užsikrėtusių KLV arba KIV, simptominėje fazėje vakcinuoti negalima, todėl Virbagen Omega poveikis kačių vakcinavimui nėra nustatytas.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra jokios informacijos apie ilgalaikius šalutinius poveikius šunims ir katėms, ypač dėl autoimuninių sutrikimų. Tokie šalutiniai poveikiai buvo stebėti žmonėms po daugkartinio ir ilgalaikio I tipo interferono vartojimo. Autoimuninių sutrikimų atsiradimo galimybė gydomiems gyvūnams negali būti atmesta ir turi būti įvertinta rizika, susijusi su KLV ar KIV infekcija.

Produkto efektyvumas nebuvo tirtas katėms, sergančioms navikine KLV infekcijos forma, ar katėms, užsikrėtusioms KLV ar gretutinai užsikrėtusioms KIV, terminalinėse stadijose.

Katėms preparatą švirkščiant į veną, gali atsirasti nepalankios reakcijos, pvz., padidėjusi kūno temperatūra, minkštos išmatos, apetito praradimas, sumažėjęs skysčių vartojimas ar kolapsas.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Šunims ir katėms. Tik griežtai laikantis rekomenduojamo naudojimo, galima pasiekti klinikinio pagerėjimo.

Katėms pakartotinai gydant lėtines ligas, susijusias su kepenų, širdies ir inkstų nepakankamumu, prieš pradedant gydymą Virbagen Omega, turi būti stebima atitinkama liga.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Kartais gydymo metu šunims ir katėms gali būti pastebėti šie laikini klinikiniai požymiai:

pakilusi kūno temperatūra (3–6 val. po injekcijos);

vėmimas;

minkštos išmatos ar lengvas viduriavimas (tik katėms);

laikinas nuovargis (tik katėms).

Gali šiek tiek sumažėti leukocitų, trombocitų ir eritrocitų kiekis kraujyje, taip pat gali padidėti alaninaminotransferazės koncentracija. Šie rodikliai sunormalėja, praėjus savaitei po paskutinės injekcijos.

4.7.Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Papildomas palaikomasis gydymas pagerina prognozę. Nepastebėta sąveika naudojant Virbagen Omega kartu su antibiotikais, rehidraciniais tirpalais, vitaminais ar nesteroidinėmis medžiagomis nuo uždegimo. Tačiau nėra specifinės informacijos apie interferono galimą sąveiką su kitais produktais, todėl papildomas palaikomasis gydymas turi būti skiriamas apdairiai ir nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šį produktą su bet kokia vakcina. Šunims rekomenduojama neskirti jokių vakcinų, kol gyvūnas nepasveiksta. Kačių vakcinuoti negalima gydant Virbagen Omega ir po to, nes KLV ir KIV slopina imunitetą.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Liofilizatas turi būti atskiestas 1 ml specialaus skiediklio. Taip gaunama suspensija, kurioje yra 5 ar 10 MV rekombinantinio interferono.

Šunims

Atskiestas preparatas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą per dieną, 3 d. iš eilės. Dozė – 2,5 MV/kg kūno svorio.

Katėms

Atskiestas preparatas turi būti leidžiamas po oda vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės. Dozė – 1 MV/kg kūno svorio. Turi būti atlikti trys atskiri 5 dienų gydymo kursai, pradedant 0 diena, 14 diena ir 60 diena.

Šis preparatas turi būti naudojamas tik su kartu pateikiamu skiedikliu.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Šunims ir katėms dešimt kartų viršijus dozę, gali būti stebimi tokie klinikiniai požymiai:

lengvas mieguistumas ir suglebimas;

nedidelis kūno temperatūros pakilimas;

truputį padažnėjęs kvėpavimas;

nedidelė sinusinė tachikardija.

Šie klinikiniai požymiai praeina per 7 dienas be jokio atskiro gydymo.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: interferonai.

ATCvet kodas: QL03AB.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Kačių omega interferonas, pagamintas genetinės inžinerijos metodu, yra I tipo interferonas, labai artimas alfa interferonui.

Tikslus omega interferono veikimo mechanizmas nėra gerai žinomas, tačiau jis gali sustiprinti nespecifinę organizmo apsaugą, ypač, kai šunys užsikrėtę parvovirusais, o katės – retrovirusais (KLV, KIV). Interferonas neveikia patogeninio viruso tiesiogiai ir specifiškai, tačiau slopina vidinės sintezės mechanizmus užkrėstose ląstelėse.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštas interferonas greitai jungiasi su įvairių ląstelių specifiniais receptoriais. Jis daugiausia jungiasi prie virusų užkrėstų ląstelių, taip sustabdomas replikacijos mechanizmas tiek sunaikinant informacinę RNR (iRNR), tiek inaktyvuojant pernešančius baltymus (2’5’ oligo-adenilato sintetazės aktyvinimas).

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas 0,2 M, natrio chloridas, D-sorbitolis, išgryninta kiaulių želatina.

6.2.Nesuderinamumai

Nemaišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu, išskyrus skiediklį, naudojamą kartu su šiuo produktu.

6.3.Tinkamumo laikas

2 metai.

Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti 4±2 ºC temperatūroje.

Neužšaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Pakuotė po 5 MV

Dėžutėje yra 5 buteliukai (stikliniai su butilinės gumos polimeriniais kamšteliais, padengtais anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 5 buteliukai (stikliniai su butilo elastomero gumos kamšteliais) po 1 ml skiediklio.

Pakuotė po 10 MV

Dėžutėje yra 1 buteliukas (stiklinis su butilinės gumos polimeriniu kamšteliu, padengtu anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 1 buteliukas (stiklinis su butilo elastomero gumos kamšteliu) po 1 ml skiediklio.

Pakuotėje yra 2 buteliukai (stikliniai su butilinės gumos polimeriniais kamšteliais, padengtais anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 2 buteliukai (stikliniai, su butilo elastomero gumos kamšteliais) po 1 ml skiediklio.

Pakuotėje yra 5 buteliukai (stikliniai su butilinės gumos polimeriniais kamšteliais, padengtais anglies fluoridų polimeriniu plastiku) su liofilizatu ir 5 buteliukai (stikliniai su butilo elastomero gumos kamšteliais) po 1 ml skiediklio.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m

06516 CARROS

Prancūzija

8.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

2001-11-06 / 2006-11-21

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Virbagen Omega importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.

Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Virbagen Omega, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos