Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Pakuotės lapelis - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Sudėtis: recombinant omega interferon of feline origin
Gamintojas: Virbac S.A.

INFORMACINIS LAPELIS

VIRBAGEN OMEGA 5 MV šunims ir katėms

VIRBAGEN OMEGA 10 MV šunims ir katėms

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m

06516 CARROS

Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

VIRBAGEN OMEGA 5 MV šunims ir katėms

VIRBAGEN OMEGA 10 MV šunims ir katėms

3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

Liofilizato buteliukas

Veiklioji medžiaga:

5 MV:

Kačių rekombinantinis omega interferonas 5 MV*/ buteliuke.

10 MV:

Kačių rekombinantinis omega interferonas 10 MV*/ buteliuke.

*MV: milijonai vienetų

Tirpalo buteliukas

Izotoninis natrio chlorido tirpalas

1 ml.

4.INDIKACIJOS

Šunims

Šunims nuo vieno mėnesio amžiaus gaištamumui nuo parvovirozės (žarnų formos) ir jos klinikiniams požymiams mažinti.

Katėms

Katėms nuo 9 mėn. amžiaus, užsikrėtusioms kačių leukemijos virusais (KLV) ir (arba) kačių imunodeficito virusais (KIV) ir esant neterminalinėms ligos stadijoms, gydyti. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad:

-simptominėje ligos fazėje sumažėjo klinikinių požymių (4 mėn.);

-sumažėjo gaištamumas:

anemija sergančių kačių gaištamumas, kuris 4, 6, 9 ir 12 mėn. siekė 60 %, gydant interferonu sumažėjo vidutiniškai 30 %;

nesergančių anemija kačių, kurios buvo užsikrėtuios KLV ir gaištamumas siekė 50 %, gydant interferonu gaištamumas sumažėjo 20 %. Kačių, infekuotų KIV, gaištamumas buvo žemas (5 %) ir gydymas jam įtakos neturėjo.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Šunų vakcinuoti negalima gydymo Virbagen Omega metu ar po jo, kol šuo visiškai pasveiksta.

Kačių, užsikrėtusių KLV arba KIV, simptominėje fazėje vakcinuoti negalima, todėl Virbagen Omega poveikis kačių vakcinavimui nėra nustatytas.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Gydymo metu šunims ir katėms kartais gali būti pastebėti šie laikini klinikiniai požymiai:

pakilusi kūno temperatūra (3–6 valandos po injekcijos);

vėmimas;

minkštos išmatos ar lengvas viduriavimas (tik katėms);

laikinas nuovargis (tik katėms).

Gali šiek tiek sumažėti leukocitų, trombocitų ir eritrocitų kiekis kraujyje, taip pat gali padidėti alanininės aminotransferazės koncentracija. Šie rodikliai sunormalėja, praėjus savaitei po paskutinės injekcijos.

Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Šunims dozė – 2,5 MV/kg kūno svorio. Katėms dozė – 1 MV/kg kūno svorio.

Liofilizatas turi būti atskiestas 1 ml specialaus skiediklio. Taip gaunama suspensija, kurioje yra 5 ar

10 MV rekombinantinio interferono.

Šunims atskiestas preparatas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą per dieną, 3 d. iš eilės.

Katėms atskiestas preparatas turi būti leidžiamas po oda vieną kartą per dieną, 5 d. iš eilės. Turi būti atlikti trys atskiri 5 dienų gydymo kursai, pradedant 0 diena, 14 diena ir 60 diena.

Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Šunims ir katėms. Tik griežtai laikantis rekomenduojamo naudojimo, galima pasiekti klinikinio pagerėjimo.

Katėms pakartotinai gydant lėtines ligas, susijusias su kepenų, širdies ir inkstų nepakankamumu, prieš pradedant gydymą Virbagen Omega, turi būti stebima atitinkama liga.

Papildomas palaikomasis gydymas pagerina prognozę.

Šis preparatas turi būti naudojamas tik su kartu pateikiamu skiedikliu.

10.IŠLAUKA

Nenumatyta.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti 4±2 ºC temperatūroje.

Neužšaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas.

Nėra jokios informacijos apie ilgalaikius šalutinius poveikius šunims ir katėms, ypač dėl autoimuninių sutrikimų. Tokie šalutiniai poveikiai buvo stebėti žmonėms po daugkartinio ir ilgalaikio I tipo interferono vartojimo. Autoimuninių sutrikimų atsiradimo galimybė gydomiems gyvūnams negali būti atmesta ir turi būti įvertinta rizika, susijusi su KLV ar KIV infekcija.

Produkto efektyvumas nebuvo tirtas katėms, sergančioms navikine KLV infekcijos forma, ar katėms, užsikrėtusioms KLV ar gretutinai užsikrėtusioms KIV, terminalinėse stadijose.

Katėms preparatą švirkščiant į veną, gali atsirasti nepalankios reakcijos, pvz., padidėjusi kūno temperatūra, minkštos išmatos, apetito praradimas, sumažėjęs skysčių vartojimas ar kolapsas.

Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant, kad sušvirkštas labai nedidelis preparato kiekis ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, prašome susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 451

Κύπρος

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

NL-3771 ND - BARNEVELD Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim

Tél. : (351) 243.570 500

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros, Prancūzija

Tel.: +33 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Pastabos