Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

YPOZANE

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie Jūsų gyvūnų sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Ypozane?

Ypozane yra apskritos baltos tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ozaterono acetato. Vaistai tiekiami 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg tabletėmis, kuriomis gydomi skirtingo svorio šunys (maži, vidutiniai, dideli ar labai dideli).

Kam vartojamas Ypozane?

Ypozane vartojamas šunims (patinams) gydyti, esant gerybinei prostatos hipertrofijai, kuri pasireiškia prostatos padidėjimu, nesusijusiu su vėžiu (gerybinis išvešėjimas). Prostata yra liauka, gaminanti skystį, kuris įeina į spermos sudėtį. Esant padidėjusiai prostatai, šunims gali pasireikšti pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas ir pasunkėjęs šlapinimasis.

Ypozane reikia sušerti kartą prie dieną, 7 dienas iš eilės. Jo poveikis pastebimas maždaug per 2 savaites ir tęsiasi 5 mėnesius.

Kaip veikia Ypozane?

Ozaterono acetatas – tai steroidas, chemiškai panašus į progesteroną, dėl to stipriai veikia kaip antiandrogeninė bei progestageninė medžiaga. Jis slopina šunų (patinų) vyriškojo hormono testosterono patekimą į prostatą. Slopindamas testosterono poveikį, Ypozane skatina prostatos susitraukimą iki jos įprasto dydžio.

Kaip buvo tiriamas Ypozane?

Buvo pateikti vaisto farmacinės kokybės duomenys, duomenys apie tai, kaip šunys toleruoja Ypozane, ir duomenys apie tablečių saugumą, jas pavartojus žmonėms.

Ozaterono acetato veiksmingumas buvo ištirtas, atlikus didelės apimties tyrimą daugelyje veterinarijos gydyklų visoje Europoje. Įvairių veislių, skirtingo amžiaus ir svorio šunys buvo gydomi arba Ypozane, arba kitu vaistu, kuriam jau suteiktas ES registravimo liudijimas vartojimui pagal šią indikaciją. 7 dienas iš eilės šunims, atsižvelgiant į jų dydį, kartą per dieną buvo sušeriama viena Ypozane tabletė, atitinkanti 0,25 – 0,5 mg ozaterono acetato dozę vienam kilogramui kūno svorio.

Kokie Ypozane privalumai atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Ypozane buvo veiksmingas gydant gerybinę prostatos hipertrofiją. Klinikinis atsakas į gydymą (prostatos sumažėjimas) pastebėtas po 14 dienų ir tęsėsi mažiausiai 5 mėnesius. Praėjus šiam laikotarpiui, veterinaras turi pakartotinai apžiūrėti šunį, ir gydymas gali būti pakartotas. Ypozane neturi neigiamo poveikio spermos kokybei.

Kokia yra su Ypozane vartojimu siejama rizika?

Ypozane reikia atsargiai skirti šunims, sirgusiems kepenų ligomis.

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra laikinai padidėjęs apetitas ir laikini elgsenos pakitimai (padidėjęs arba sumažėjęs aktyvumas, sustiprėjęs noras bendrauti). Kai kuriems šunims gali pasireikšti vėmimas, viduriavimas, sustiprėjęs troškulys arba išsivystyti „feminizacijos sindromas“. Tai toks reiškinys, kai šunys patinai ima jausti potraukį kitiems patinams arba padidėja jų pieno liaukos. Visi šie reiškiniai po tam tikro laikotarpio išnyksta be specialaus gydymo.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Šie veterinariniai vaistai sukurti specialiai šunims, ir jų negalima vartoti žmonėms.

Žmogui atsitiktinai prarijus šį vaistą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Naudojus vaistą, būtina nusiplauti rankas.

Laboratorinių gyvūnų patelėms ozaterono acetatas turėjo stiprų neigiamą poveikį reprodukcinėms funkcijoms. Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.

Kodėl Ypozane buvo patvirtintas?

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Ypozan nauda, gydant šunų (patinų) gerybinę prostatos hipertrofiją (GPH), yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Ypozane registravimo liudijimą. Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.

Kita informacija apie Ypozane:

Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ypozane registravimo liudijimą Virbac S.A. 11.01.2007. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant etiketės (išorinės pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 11.01.2007.

EMEA 2006

Pastabos