Ypozane (osaterone acetate) – Preparato charakteristikų santrauka - QG04CX90

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

YPOZANE 1,875 mg tabletės šunims

YPOZANE 3,75 mg tabletės šunims

YPOZANE 7,5 mg tabletės šunims

YPOZANE 15 mg tabletės šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:veikliosios medžiagos:

1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg arba 15 mg ozaterono acetato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Tabletės.

Apskrita, balta, iš abiejų pusių išgaubta 5,5 mm, 7 mm, 9 mm arba 12 mm skersmens tabletė.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys (patinai).

4.2.Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims (patinams) gydyti, esant gėrybinei prostatos hipertrofijai (GPH).

4.3.Kontraindikacijos

Nėra.

4.4.Specialieji nurodymai

Šunims, kuriems GPH būna kartu su prostatitu, vaistą galima naudoti kartu su antibakterinėmis medžiagomis.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Kraujo plazmoje laikinai gali sumažėti kortizolio koncentracija – tai gali tęstis kelias savaites po gydymo. Būtina tinkamai stebėti šunis, patyrusius stresą (pvz., po operacijos), bei šunis, kuriems pasireiškė hipoadrenokorticizmas. Naudojus ozateroną, kelias savaites gali būti slopinamas atsakas į AKTH stimuliavimo testą.

Šunims, sergantiems kepenų ligomis, vaistą būtina naudoti apdairiai, nes vaisto saugumas tokiems šunims nėra išsamiai ištirtas, o gydžius kepenų ligomis sergančius šunis, kai kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytas laikinai padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) ir šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vyrams vieną kartą išgėrus 40 mg ozaterono acetato, pavieniais atvejais sumažėjo FSH, LH ir testosterono kiekis, kuris normalizavosi praėjus 16 parų. Klinikinio poveikio nebuvo.

Laboratorinių gyvūnų patelėms ozaterono acetatas sukėlė stiprias nepalankias reakcijas reprodukcinėms funkcijoms. Todėl vaisingos moterys turi vengti sąlyčio su vaistu arba jį naudodamos mūvėti vienkartines pirštines.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Trumpam laikui gali pakisti apetitas: jis gali padidėti (labai dažnai) arba sumažėti (labai retai). Dažnai pasireiškia laikini elgsenos pakitimai, pvz., padidėja ar sumažėja aktyvumas, sustiprėja noras bendrauti.

Retai gali pasireikšti kitos nepalankios reakcijos, pvz., trumpalaikis vėmimas ir (ar) viduriavimas, poliurija / polidipsija ar mieguistumas. Nedažnai išsivysto pieno liaukų hiperplazija, labai retais atvejais lydima laktacijos.

Labai retai, skyrus Ypozane, buvo pastebėti trumpalaikiai kailio pakitimai, pavyzdžiui, plaukų išslinkimas arba pakitimas.

Daugumai gydytų gyvūnų sumažėja kortizolio kiekis kraujo plazmoje.

Klinikinių tyrimų metu, nenutraukus gydymo veterinariniu vaistu, visų šunų būklė normalizavosi be jokio specifinio gydymo.

4.7.Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Netaikytina.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Tabletę reikia sušerti.

Skiriama 0,25–0,5 mg ozaterono acetato 1 kg kūno svorio, vieną kartą per dieną, 7 d. iš eilės.

Šuns svoris

Naudotinos YPOZANE tabletės Tablečių kiekis per dieną

Gydymo trukmė

3–7,5 kg*

1,875 mg tabletė

 

 

7,5–15 kg

3,75 mg tabletė

1 tabletė

7 dienos

15–30 kg

7,5 mg tabletė

 

 

30–60 kg

15 mg tabletė

 

 

* Nėra duomenų apie galimybę naudoti preparatą šunims iki 3 kg svorio.

Tabletes galima sušerti tiesiogiai arba sumaišius su ėdesiu. Nepatariama viršyti didžiausios leistinos dozės.

Klinikinis efektas pastebimas per 2 sav., o baigus gydymą poveikis išlieka ne trumpiau kaip 5 mėn. Veterinarijos gydytojas turi pakartotinai apžiūrėti šunį, praėjus 5 mėn. po gydymo arba anksčiau, jei klinikiniai požymiai kartojasi. Sprendimą kartoti gydymą arba jį nukelti vėlesniam laikui turi priimti

veterinarijos gydytojas, apžiūrėjęs gyvūną ir atsižvelgęs į vaisto naudos ir rizikos santykį. Jei klinikinis atsakas į gydymą trunka trumpiau nei tikėtasi, būtina pakartotinai nustatyti klinikinę diagnozę.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Perdozavimo tyrimais (naudojus iki 1,25 mg/kg dozę 10 dienų ir gydymą kartojus po 1 mėn.) nenustatytas joks nepalankus poveikis, išskyrus sumažėjusį kortizolio kiekį kraujo plazmoje.

4.11. Išlauka

Nenumatyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: vaistai, nuo gėrybinės prostatos hiperplazijos.

ATCvet kodas: QG04CX.

Ozateronas – tai steroidinė antiandrogeninė medžiaga, kuri slopina per dideliu kiekiu gaminamo vyriškojo hormono (testosterono) poveikį.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Ozaterono acetatas – tai steroidas, chemiškai panašus į progesteroną,dėl to stipriai veikia kaip

progestageninė bei antiandrogeninė medžiaga. Be to, pagrindinis ozaterono acetato metabolitas (15β- hidroksilintas ozaterono acetatas) taip pat veikia kaip antiandrogeninė medžiaga. Ozaterono acetatas keliais būdais slopina per dideliu kiekiu gaminamo vyriškojo hormono (testosterono) neigiamą poveikį. Jis konkurenciškai neleidžia androgenams jungtis su receptoriais prostatoje ir slopina testosterono patekimą į prostatą. Neigiamas poveikis spermos kokybei nebuvo nustatytas.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Sušėrus šunims su ėdesiu, ozaterono acetatas greitai absorbuojamas (Tmax apie 2 val.) ir patiria presisteminę eliminaciją daugiausiai kepenyse. Skyrus 0,25 mg/kg/d. dozę, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje būna apie 60 µg/l.

Ozaterono acetatas virsta pagrindiniu, 15β-hidroksilintu metabolitu, kuris taip pat farmakologiškai aktyvus. Ozaterono acetatas ir jo metabolitas jungiasi su kraujo plazmos baltymais (vidutiniškai atitinkamai 90 % ir 80 %), daugiausiai su albuminais. Ši jungtis yra grįžtama ir jos neveikia kitos medžiagos, besijungiančios su albuminais.

Ozateronas iš organizmo išsiskiria per 14 d., daugiausiai su tulžimi ir išmatomis (60 %), mažiau

(25 %) – su šlapimu. Eliminacija vyksta lėtai, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (T½) yra maždaug 80 val. Pakartotinai panaudojus ozaterono acetatą 0,25 mg/kg kartą per dieną, 7 d., kaupimosi faktorius yra maždaug 3–4, nesikeičiant absorbcijos bei eliminacijos apimtims. Praėjus 15 d. po paskutinio vaisto naudojimo, vidutinė jo koncentracija kraujo plazmoje yra maždaug 6,5 µg/l.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas,

želatinizuotas krakmolas, karmeliozės kalcio druska, kukurūzų krakmolas, talkas,

magnio stearatas.

6.2.Nesuderinamumai

Nėra.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

|Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena aliuminio-aliuminio lizduotė su 7 tabletėmis.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 11/01/2007

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 19/12/2011

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos