Lithuanian
Svetainės kalbos pasirinkimas

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Sudėtis: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Gamintojas: Zoetis Belgium SA

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

Kiekis 2 ml dozėje

Kiekis 1 ml dozėje

 

(galvijams)

(avims)

inaktyvintas BH80/11-4 padermės

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Šmalenbergo virusas

 

 

Adjuvantai:

385,2 mg (4 mg Al3+)

aliuminio hidroksidas

saponinas

0,4 mg

Pagalbinė medžiaga:

 

tiomersalis

0,2 mg

192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg

0,1 mg

* Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija.

Balkšvas ar rožinis skystis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Galvijai ir avys.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Galvijams

Galvijams nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.

Imuniteto pradžia: 14 dienų po pirminės vakcinacijos kurso.

Imuniteto trukmė: 12 mėn. po pirminės vakcinacijos kurso.

Avims

Avims nuo 3,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.

Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.

Imuniteto trukmė: 6 mėn. po vakcinacijos.

Veisiamų avių vakcinavimas prieš vaikingumą pagal 4.9 p. aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.

* Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.

4.3.Kontraindikacijos

Nėra.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Galvijams labai dažnai per 48 val. po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros

pakilimas, neviršijantis 1,5 °C. Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios mažomis iki 0,7 cm skersmens granuliomomis raumenyse, kurios išnyksta daugiausiai per 10 dienų.

Avims labai dažnai per pirmas 24 val. po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės

temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,5 °C. Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu patinimu ar poodinėmis daugiausiai iki 8 cm skersmens granuliomomis. Reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu mažiau nei 2 cm skersmens patinimu, gali trukti mažiausiai 47 dienas.

Ėringoms avims labai dažnai per pirmas 4 val. po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės

temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,8 °C. Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu patinimu ar poodinėmis daugiausiai iki 8 cm skersmens granuliomomis. Reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti mažiausiai 97 dienas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Vaikingumas

Avims: yra saugumo duomenų, įrodančių vakcinos saugumą ją naudojant ėringoms avims. Vakcina gali būti naudojama nuo 2-ojo ėringumo mėnesio ir vėliau.

Galvijams: vakcinos saugumas ir veiksmingumas veršingumo metu nenustatytas.

Vaisingumas

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems patinams nenustatytas.

Laktacija

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas laktacijos metu nenustatytas.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Prieš naudojimą buteliuką pakratyti.

Galvijams

Švirkšti į raumenis (kakle).

Pirminė vakcinacija

Galvijams nuo 3,5 mėn. amžiaus reikia švirkšti dvi 2 ml dozes tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.

Palaikomoji vakcinacija: kas dvylika mėnesių reikia švirkšti dvi 2 ml dozes tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.

Avims

Švirkšti po oda (pažasties srityje už alkūnės).

Pirminė vakcinacija

Avims nuo 3,5 mėn. amžiaus reikia švirkšti vieną 1 ml dozę.

Vaisingo amžiaus avių patelėms: švirkšti vieną 1 ml dozę mažiausiai 14 dienų iki kiekvieno veisimo.

Palaikomoji vakcinacija

Neveisiamoms avims kas 6 mėnesius reikia švirkšti vieną 1 ml dozę.

Veisiamoms avių patelėms švirkšti vieną 1 ml dozę mažiausiai 14 dienų iki kiekvieno veisimo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Netaikytina.

4.11. Išlauka

0 parų.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.

ATCvet kodas: QI02AA.

Skirta skatinti galvijų ir avių aktyvų imunitetą Šmalenbergo virusui.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis,

kalio chloridas,

kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

6.2.Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 1 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kartoninė dėžutė su 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuku, užkimštu chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtu aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.

6.6.

Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/14/178/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015-02-06.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Netaikytina.

Pastabos