Acticam (meloxicam) – Lietošanas instrukcija - QM01AC06

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Acticam 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Beļģija

Beļģija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Acticam 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem.

Meloxicam

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Meloksikāms 5 mg/ml.

Etanols 150 mg/ml.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Suņi:

Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumos. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ortopēdiskām un mīksto audu ķirurģiskām operācijām.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem.

Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām. Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam vai kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Laiku pa laikam ir saņemti ziņojumi par tādām tipiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) blakusparādībām kā ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, letarģija un nieru mazspēja. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. Suņiem ļoti retos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku caureju, hematemēzi un kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju.

Suņiem šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairākumā gadījumu tās ir pārejošas un izzūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu

iznākumu. Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Suņi: viena ievadīšana 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/10 kg). Kaķi: viena ievadīšana 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg).

Suņi:

Skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi: viena subkutāna injekcija.

Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā): viena intravenoza vai subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterktomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskajām operācijām: viena subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš dozēšanas precizitātei.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi. Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un uz pudeles pēc (Derīgs līdz/ EXP).

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem drošība ir dokumentāri apstiprināta tikai pēc tiopentāla/ halotāna anestēzijas.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Kaķiem nedrīkst nozīmēt turpmāku ārstēšanu ar meloksikāmu vai citu NSPL, jo šādai turpmākai ārstēšanai nav noteiktas piemērotas devas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjicēšanas var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība / Laktācija

Skatīt apakšpunktu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti un tādējādi radīt toksisku efektu. Acticam nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas. Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem), jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju. Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nevar izslēgt nieru darbības traucējumu risku.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

….

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

10 ml injekcijas flakons.

Komentārus