Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoksakarbs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Activyl?

Activylir zāles, kas satur aktīvo vielu indoksakarbu. Tās ir pieejamas kā dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums pilināšanai uz ādas, kas iepildīts pipetēs tieši tādā apjomā, kāds ir vajadzīgs viena kaķa vai suņa ārstēšanai atkarībā no dzīvnieka ķermeņa svara (piecu izmēru pipetes dažādam suņu svaram un divu veidu pipetes dažādam kaķu svaram).

Kāpēc lieto Activyl?

Activyl lieto, lai ārstētu un novērstu blusu invāziju suņiem un kaķiem, kā arī, lai ārstētu blusu alerģisko dermatītu (alerģisku reakciju pret blusu kodumiem). Activyl ir paredzētas vienreizējai lietošanai.

Vienas pilnas Activyl pipetes sastāvu (atbilstoši attiecīgajam dzīvniekam un tā ķermeņa svaram) lieto tiešā veidā uz ādas, pašķirot dzīvnieka apmatojumu, uz kaķa muguras pie skausta pamatnes vai suņiem starp plecu lāpstiņām uz muguras.

Kā darbojas Activyl?

Activyl aktīvā viela indoksakarbs ir ektoparaziticīds. Tas nozīmē, ka šīs zāles iznīcina parazītus, kas dzīvo uz dzīvnieka ādas vai viņu apmatojumā, piemēram, blusas. Pēc aplikācijas kukaiņi apēd indoksakarbu un to zarnās šī viela pārvēršas aktīvā savienojumā. Šis aktīvais savienojums kavē parazītu nervu sistēmas darbību un izraisa to paralīzi un bojāeju.

Kā noritēja Activyl izpēte?

Tika iesniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību kaķiem un suņiem, kā arī par šo zāļu drošumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarē ar šīm zālēm) un videi.

Efektivitāte pret minētajiem parazītiem tika novērtēta gan laboratorijas pētījumos, gan piecos lauka pētījumos (četros pētījumos par šķīdumu pilināšanai uz ādas, iesaistot tikai kaķus vai tikai suņus un vienā pētījumā , iesaistot gan kaķus, gan suņus). Galvenajā lauka pētījumā dažādu šķirņu, dažādu

vecuma grupu, dzimuma un dažāda ķermeņa svara kaķi un suņi bija ārstēti vai nu ar Activyl vai fipronilu, citām zālēm pilināšanai uz ādas, kuras ir apstiprinātas Eiropas Savienībā šajā indikācijā.

Efektivitāti novērtēja, uzskaitot blusas, veicot blusu alerģijas dermatīta novērtējumu, novērojot vietējas reakcijas aplikācijas vietā pēc ārstēšanas.

Kāds ir Activyl iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas pētījumu un lauka pētījumu rezultāti ar kaķiem un suņiem liecināja, ka Activyl ir tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles. Blusu alerģiskā dermatīta simptomu samazinājums bija reģistrēts abās mērķa sugās. Pētījumā vairāk nekā 95% efektivitāte pret blusu invāziju bija sasniegta suņiem 14 dienās pēc apstrādes un kaķiem 42 dienās pēc apstrādes. Pētījumos bija parādīts, ka Activyl palīdz kontrolēt alerģisko blusu dermatītu.

Kāds pastāv risks, lietojot Activyl?

Pēc ārstēšanas kaķiem un suņiem iespējama siekalošanās. Uzskata, ka tas ir saistīts ar aplikācijas vietas laizīšanu pēc apstrādes. Iespējama arī īslaicīga nieze, iekaisums vai spalvu izkrišana zāļu aplikācijas vietā uz ādas. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas.

Nedrīkst pieļaut Activyl nonākšanu ārējās ūdens tilpnēs, jo tās var kaitēt ūdens organismiem.

Pilns visu Activyl izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Dzīvnieku īpašniekiem jāizvairās no pipetes satura nonākšanas kontaktā ar ādu. Viņi nedrīkst smēķēt, ēst vai dzert, un pēc lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas. Nejauša kontakta gadījumā acis jāizskalo ar ūdeni un āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Šīs zāles jāuzglabā prom no karstuma, dzirkstelēm, atvērtas liesmas vai citiem uzliesmošanas avotiem.

Pirms aplikācijas vieta nav izžuvusi, dzīvniekus nedrīkst glāstīt, apkopt vai ļaut dzīvniekiem vienam otru apkopt, un 48 stundu laikā pēc apstrādes tiem nedrīkst ļaut peldēties vai mazgāt tos ar šampūnu. Jāsargās, lai pipetes saturs nenonāk kontaktā ar apstrādātā un/vai citu dzīvnieku acīm.

Kāpēc Activyl tika apstiprinātas?

CVMP secināja, ka Activyl sniegtais ieguvums pārsniedz risku, ko rada blusu invāzijas ārstēšana vai profilakse suņiem un kaķiem. Turklāt CVMP secināja, ka šīs zāles ir efektīvas kā blusu alerģiskā

dermatīta ārstēšanas stratēģijas daļa un ieteica izsniegt Activyl reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Activyl.

Eiropas Komisija 18/02/2011 uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Activyl reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18/02/2011.

Komentārus