Activyl (indoxacarb) – Zāļu apraksts - QP53AX27

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Activyl 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti maza auguma suņiem

Activyl 150 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem

Activyl 300 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Activyl 600 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Activyl 900 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

 

Aktīvā viela:

 

 

Viens ml satur 195 mg indoksakarba.

 

 

Vienas devas pipete satur:

 

 

 

Viena

Indoksakarbs

 

deva (ml)

(mg)

Activyl ļoti maza auguma suņiem (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl maza auguma suņiem (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl vidēja auguma suņiem (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl liela auguma suņiem (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl ļoti liela auguma suņiem (40,1 – 60 kg)

4,62

Palīgviela(s):

 

 

Izopropilspirts 354 mg/ml.

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

 

3. ZĀĻU FORMA

 

 

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Suņi.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Iedarbīgums pret jaunu blusu invāziju ilgst 4 nedēļas pēc vienreizējas zāļu lietošanas.

Blusas dažādās attīstības stadijās, kas atrodas dzīvnieka tiešajā apkārtnē, tiek nogalinātas pēc saskares ar Activyl ārstētiem dzīvniekiem.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem jaunākiem par 8 nedēļām, jo šādiem suņiem nav noteikts šo zāļu lietošanas drošums.

Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kas vieglāki par 1,5 kg, jo šādiem suņiem nav noteikts šo zāļu lietošanas drošums.

Pārliecinieties, ka izvēlētā deva (pipete), atbilst ārstējamā suņa svaram (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietot zāles tikai uz ādas virmas un uz nebojātas ādas. Lietot zāles tādā vietā, kur suns nevar tās nolaizīt, kā norādīts 4.9. apakšpunktā. Nodrošināt, lai dzīvnieki nelaiza viens otru tūlīt pēc apstrādes. Ārstētie dzīvnieki jātur atsevišķi, līdz apstrādātā vieta ir nožuvusi.

Zāles paredzētas tikai ārējai lokālai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai kādā citā ievadīšanas veidā. Jāuzmanās, lai izvairītos no zāļu saskares ar suņa acīm.

Zāles saglabā iedarbību pēc mazgāšanas ar šampūnu, ūdens peldes (peldēšana, mazgāšana) un saules ietekmes.

Tomēr dzīvniekiem nedrīkst ļaut peldēties vai mazgāt tos ar šampūnu 48 stundas pēc apstrādes.

Visi suņi saimniecībā jāārstē ar atbilstošām blusu zālēm.

Ieteicama piemērota dzīvnieka apkārtējās vides apstrāde ar papildu ķīmiskām vai fizikālām metodēm.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Līdz zāļu lietošanai, uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Iepakojums ir drošs bērniem. Uzglabāt zāles iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļūšanu zālēm. Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret indoksakarbu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārās zāles.

Dažiem cilvēkiem pēc darbošanās ar zālēm ir novērotas lokālas un/vai sistēmiskas reakcijas. Lai izvairītos no šīm blakusparādībām:

lietot zāles labi vēdinātā telpās/vidē;

nestrādāt ar nesen ārstētiem dzīvniekiem, pirms aplikācijas vieta nav nožuvusi;

ārstēšanas dienā bērni nedrīkst darboties ar ārstētajiem dzīvniekiem, un dzīvnieki nedrīkst gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem;

• uzreiz pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas un nekavējoties noskalot ar ziepēm un ūdeni zāles, kas nonākušas saskarē ar ādu; izvairīties no saskares ar acīm, jo zāles var izraisīt mērenu acu kairinājumu. Ja tā notiek, acis lēni un uzmanīgi jāskalo ar ūdeni.

Ja parādās simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atvērtas liesmas vai citiem uzliesmošanas avotiem.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti novēro īslaicīgu siekalošanos, ja dzīvnieks laiza aplikācijas vietu tūlīt pēc apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažās minūtēs bez ārstēšanas. Pareiza zāļu aplikācija (skatīt 4.9.apakšpunktu) samazina iespēju ielaizīt zāles.

Ļoti reti aplikācijas vietā var novērot tādas pazīmes kā piemēram, pārejošu niezi, eritēmu, alopēciju vai dermatītu. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas.

Zāļu lietošana aplikācijas vietā var radīt lokālu, īslaicīgi taukainu vai saķepušu apmatojumu. Var novērot arī blaugznas. Tas ir normāli un pazīmes izzūd pāris dienās pēc apstrādes. Šīs izmaiņas neietekmē zāļu drošumu vai iedarbīgumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Grūsnība:

Nelietot grūsnības laikā.

Laktācija:

Nelietot laktācijas laikā.

Auglība:

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

Klīniskos pētījumos Activyl tika lietots vienlaicīgi ar deltametrīna kakla siksnām, kuras saturēja līdz pat 4 % deltametrīna, un saistītas blakusparādības netika konstatētas.

4.9Devas un lietošanas veids

Devu shēma:

Ieteicamā deva ir 15 mg indoksakarba/kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,077 ml/kg ķermeņa svara. Sekojošā tabulā norādīts pipetes lielums, kas jālieto atbilstoši suņa svaram:

Suņa

Pipetes lielums

 

Tilpums

Indoksakarbs

svars (kg)

 

 

(ml)

(mg/kg)

1,5

- 6,5

Ļoti maza auguma suņi

 

0,51

vismaz 15

6,6

- 10

Maza auguma suņi

 

0,77

15-23

10,1 - 20

Vidēja auguma suņi

 

1,54

15-30

20,1 - 40

Liela auguma suņi

 

3,08

15-30

 

 

 

 

 

40,1 - 60

Ļoti liela auguma suņi

 

4,62

15-23

> 60

 

Jālieto atbilstoša pipešu kombinācija

 

Lietošanas veids:

Uzpilināšanai uz ādas. Tikai lietošanai uz ādas sunim.

Atvērt paciņu un izņemt pipeti.

1. solis:

Suni novietot tā, lai būtu ērtāk aplicēt zāles. Turēt pipeti vertikāli virzienā prom no savas sejas. Nolauzt pipetes galu lokot to turp un atpakaļ.

2. solis:

Pašķirt apmatojumu starp lāpstiņām līdz redzama suņa āda. Novietot pipetes galu pret ādu.

Cieši saspiest pipeti un izspiest visu pipetes saturu tieši uz ādas.

Lielākiem suņiem visu pipetes saturu sadalīt vienmērīgi 2-4 punktos visas muguras garumā no pleciem līdz astes pamatnei. Izvairīties no pārāk liela zāļu daudzuma aplicēšanas vienā vietā, lai zāles nenotecētu.

Ārstēšanas shēma:

Pēc vienreizējas lietošanas veterinārās zāles novērsīs turpmāko blusu invāziju 4 nedēļas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņiem, kas vecāki par 8 nedēļām, lietojot pieckārtīgu ieteicamo devu 8 reizes ar 4 nedēļu intervālu vai lietojot pieckārtīgu ieteicamo devu 6 reizes ar 2 nedēļu intervālu netika novērotas blakusparādības.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, iesk. insekticīdus: indoksakarbs.

ATĶ vet kods: QP53AX27.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Indoksakarbs ir pretektoparazītu līdzeklis, kas pieder oksadiazīna ķīmiskajai grupai. Pēc pārveidošanās metabolītā indoksakarbs kļūst aktīvs pret insektu pieaugušām, kāpuru un oliņu stadijām. Papildus iedarbībai pret pieaugušiem parazītiem, tika pierādīta indoksakarba iedarbība uz blusu kāpuru stadijām apstrādāto dzīvnieku tuvākajā apkārtnē.

Indoksakarbs ir prekursors, kuram nepieciešama bioaktivācija ar insektu enzīmiem, lai uzrādītu savu farmakodinamisko iedarbību. Primāri tas iekļūst insektā ar gremošanu, bet mazākā mērā tiek arī uzsūkts caur insekta kutikulu. Jutīgu insektu vidējā zarnā insekta enzīmi atšķeļ karbometilgrupu no prekursora indoksakarba un pārvērš to bioloģiski aktīvā formā. Bioaktivēts metabolīts darbojas kā sprieguma atkarīgs nātrija kanālu antagonists insektiem, bloķējot nātrija kanālus, kas regulē nātrija jonu plūsmu insekta nervu sistēmā. Rezultātā notiek ātra barošanās pārtraukšana 0 - 4 stundu laikā pēc apstrādes ar sekojošu oliņu dēšanas pārtraukšanu, paralīzi un bojāeju 4 – 48 stundu laikā.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc vienreizējas lietošanas indoksakarbu var noteikt gan ādā, gan matos 4 nedēļas pēc apstrādes. Novēro arī uzsūkšanos caur ādu, bet šī sistēmiskā uzsūkšanās ir daļēja un nebūtiska klīniskai iedarbībai. Uzsūktais indoksakarbs tiek plaši metabolizēts aknās līdz dažādiem metabolītiem. Galvenais izvadīšanas veids ir ar fēcēm.

Ietekme uz vidi

Skatīt 6.6. apakšpunktu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Triacetīns

Etilacetoacetāts

Izopropilspirts

6.2Nesaderība

Nav zināmas.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1, 4 vai 6 maisiņiem; katrs maisiņš satur vienu vienas devas pipeti. Vienas devas pipete satur 0,51ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml vai 4,62 ml šķīduma pilināšanai uz ādas. Vienā kārbā tikai viens vienas devas pipešu izmērs. Pipete sastāv no blistera plēves (polipropilēns / cikloolefīnkopolimērs / polipropilēns) un folijas paliktņa (alumīnijs/polipropilēna ko-ekstrudāts) ievietoti alumīnija folijas paciņās.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Activyl nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 18/02/2011.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/01/2016,

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Activyl 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem

Activyl 200 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

 

Aktīvā viela:

 

 

Viens ml satur 195 mg indoksakarba.

 

 

Vienas devas pipete satur:

 

 

 

Viena

Indoksakarbs

 

deva (ml)

(mg)

Activyl maza auguma kaķiem (≤ 4 kg)

0,51

Activyl liela auguma kaķiem (> 4 kg)

1,03

Palīgviela(-s):

Izopropilspirts 354 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Kaķi.

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un kontrolei. Iedarbīgums pret jaunu blusu invāziju ilgst 4 nedēļas pēc vienreizējas zāļu lietošanas.

Zāles var lietot kā blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas plāna daļu.

Blusas dažādās attīstības stadijās, kas atrodas dzīvnieka tiešajā apkārtnē, tiek nogalinātas pēc saskares ar Activyl ārstētiem dzīvniekiem.

4.3 Kontrindikācijas

Nav.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Zāļu lietošanas drošums nav noteikts kaķiem jaunākiem par 8 nedēļām.

Zāļu lietošanas drošums nav noteikts kaķiem, kas vieglāki par 0,6 kg.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pārliecinieties, ka izvēlētā deva (pipete), atbilst ārstējamā kaķa svaram (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Lietot zāles tikai uz ādas virmas un uz nebojātas ādas. Lietot zāles tādā vietā, kur kaķis nevar tās nolaizīt, kā norādīts 4.9. apakšpunktā. Nodrošināt, lai dzīvnieki nelaiza viens otru tūlīt pēc apstrādes. Ārstētie dzīvnieki jātur atsevišķi, līdz apstrādātā vieta ir nožuvusi.

Zāles paredzētas tikai ārējai lokālai lietošanai. Nelietot iekšķīgi vai kādā citā ievadīšanas veidā. Jāuzmanās, lai izvairītos no zāļu saskares ar kaķa acīm.

Zāles saglabā iedarbību pēc mazgāšanas ar šampūnu, ūdens peldes (peldēšana, mazgāšana) un saules ietekmes.

Tomēr dzīvniekiem nedrīkst ļaut peldēties vai mazgāt tos ar šampūnu 48 stundas pēc apstrādes.

Visi kaķi saimniecībā jāārstē ar atbilstošām blusu zālēm.

Ieteicama piemērota dzīvnieka apkārtējas vides apstrāde ar papildu ķīmiskām vai fizikālām metodēm.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Līdz zāļu lietošanai, uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā.

Neēst, nedzert vai nesmēķēt veterināro zāļu lietošanas laikā.

Iepakojums ir drošs bērniem. Uzglabāt zāles iepakojumā līdz lietošanai, lai novērstu bērnu tiešu piekļūšanu zālēm. Izlietotās pipetes nekavējoties jāiznīcina.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret indoksakarbu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Dažiem cilvēkiem pēc darbošanās ar zālēm ir novērotas lokālas un/vai sistēmiskas reakcijas. Lai izvairītos no šīm blakusparādībām:

lietot zāles labi vēdinātā telpā;

nestrādāt ar nesen ārstētiem dzīvniekiem, pirms aplikācijas vieta nav nožuvusi;

ārstēšanas dienā bērni nedrīkst darboties ar ārstētajiem dzīvniekiem, un dzīvnieki nedrīkst gulēt pie saimniekiem, īpaši bērniem;

uzreiz pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas un nekavējoties noskalot ar ziepēm un ūdeni zāles, kas nonākušas saskarē ar ādu;

izvairīties no saskares ar acīm, jo zāles var izraisīt mērenu acu kairinājumu. Ja tā notiek, acis lēni un uzmanīgi jāskalo ar ūdeni.

Ja parādās simptomi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju ārstam.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Sargāt no karstuma, dzirkstelēm, atvērtas liesmas vai citiem uzliesmošanas avotiem.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Reti kaķiem ir novērotas neiroloģiskas pazīmes (piem., koordinācijas traucējumi, trīce, ataksija, krampji, midriāze un redzes traucējumi). Citas, reti novērotas pazīmes kaķiem ir vemšana, vai ļoti reti novērojama anoreksija, letarģija, hiperaktivitāte un ņaudēšana. Visas pazīmes parasti ir atgriezeniskas un izzūd pēc atbilstošas terapijas saņemšanas.

Ļoti reti kaķiem novēro īslaicīgu siekalošanos, ja dzīvnieks laiza aplikācijas vietu tūlīt pēc apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažās minūtēs bez ārstēšanas. Pareiza zāļu aplicēšana (skatīt 4.9.apakšpunktu) samazina iespēju tās ielaizīt .

Reti kaķiem var novērot reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, pārejošu niezi, eritēmu, alopēciju vai dermatītu. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas.

Zāļu lietošana aplikācijas vietā var radīt lokālu, īslaicīgi taukainu vai saķepušu apmatojumu. Var novērot arī blaugznas. Tas ir normāli un pazīmes izzūd pāris dienās pēc apstrādes. Šīs izmaiņas neietekmē zāļu drošumu vai iedarbīgumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Grūsnība:

Nelietot grūsnības laikā.

Laktācija:

Nelietot laktācijas laikā.

Auglība:

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināmi.

4.9 Devas un lietošanas veids

Devu shēma:

Ieteicamā deva ir 25 mg indoksakarba/kg ķermeņa svara, kas atbilst 0,128 ml/kg ķermeņa svara. Sekojošā tabulā norādīts pipetes lielums, kas jālieto atbilstoši kaķa svaram:

Kaķa

 

Pipetes lielums

Tilpums

Indoksakarbs

svars (kg)

 

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Maza auguma kaķi

 

0,51

vismaz 25

> 4

Liela auguma kaķi

 

1,03

maksimāli 50

Lietošanas veids:

Uzpilināšanai uz ādas. Tikai lietošanai uz ādas kaķim.

Atvērt paciņu un izņemt pipeti.

1. solis: Kaķi novietot tā, lai būtu ērtāk aplicēt zāles. Turēt pipeti vertikāli virzienā prom no savas sejas. Nolauzt pipetes galu, lokot to turp un atpakaļ.

2. solis: Pašķirt apmatojumu, līdz redzama āda. Skausta pamatnē, vietā kuru kaķis nevar nolaizīt, novietot pipetes galu pret ādu.

Cieši saspiest pipeti un izspiest visu pipetes saturu tieši uz ādas.

Ārstēšanas shēma:

Pēc vienreizējas lietošanas veterinārās zāles novērsīs turpmāko blusu invāziju 4 nedēļas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Kaķiem, kas vecāki par 8 nedēļām, lietojot pieckārtīgu ieteicamo devu 8 reizes ar 4 nedēļu intervālu vai lietojot pieckārtīgu ieteicamo devu 6 reizes ar 2 nedēļu intervālu netika novērotas blakusparādības.

4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretektoparazītu līdzekļi lokālai lietošanai, iesk. insekticīdus: indoksakarbs.

ATĶ vet kods: QP53AX27.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Indoksakarbs ir pretektoparazītu līdzeklis, kas pieder oksadiazīna ķīmiskajai grupai. Pēc pārveidošanās metabolītā indoksakarbs kļūst aktīvs pret insektu pieaugušām, kāpuru un oliņu stadijām. Papildus iedarbībai pret pieaugušiem parazītiem, tika pierādīta indoksakarba iedarbība uz blusu kāpuru stadijām apstrādāto dzīvnieku tuvākajā apkārtnē.

Indoksakarbs ir prekursors, kuram nepieciešama bioaktivācija ar insektu enzīmiem, lai uzrādītu savu farmakodinamisko iedarbību. Primāri tas iekļūst insektā ar gremošanu, bet mazākā mērā tiek arī uzsūkts caur insekta kutikulu. Jutīgu insektu vidējā zarnā insekta enzīmi atšķeļ karbometilgrupu no prekursora indoksakarba un pārvērš to bioloģiski aktīvā formā. Bioaktivēts metabolīts darbojas kā sprieguma atkarīgs nātrija kanālu antagonists insektiem, bloķējot nātrija kanālus, kas regulē nātrija jonu plūsmu insekta nervu sistēmā. Rezultātā notiek ātra barošanās pārtraukšana 0 - 4 stundu laikā pēc apstrādes ar sekojošu oliņu dēšanas pārtraukšanu, paralīzi un bojāeju 4 – 48 stundu laikā.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Pēc vienreizējas lietošanas indoksakarbu var noteikt gan ādā, gan matos 4 nedēļas pēc apstrādes. Novēro arī uzsūkšanos caur ādu, bet šī sistēmiskā uzsūkšanās ir daļēja un nebūtiska klīniskai iedarbībai. Uzsūktais indoksakarbs tiek plaši metabolizēts aknās līdz dažādiem metabolītiem. Galvenais izvadīšanas veids ir ar fēcēm.

Ietekme uz vidi

Skatīt 6.6. apakšpunktu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Triacetīns

Etilacetoacetāts

Izopropilspirts

6.2 Nesaderība

Nav zināmas.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt pipetes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1, 4 vai 6 maisiņiem; katrs maisiņš satur vienu vienas devas pipeti. Vienas devas pipete satur 0,51 ml vai 1,03 ml šķīduma pilināšanai uz ādas. Vienā kārbā tikai viens vienas devas pipešu izmērs. Pipete sastāv no blistera plēves (polipropilēns/cikloolefīnkopolimērs/polipropilēns) un folijas paliktņa (alumīnijs/polipropilēna ko-ekstrudāts) ievietoti alumīnija folijas paciņās.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Activyl nedrīkst nonākt ūdenstilpēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 18/02/2011.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/01/2016,

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

Komentārus