Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Zāļu apraksts - QP54AB52

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Advocate 40 mg + 4 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma kaķiem un seskiem Advocate 80 mg + 8 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Advocate kaķiem satur imidakloprīdu 100mg/ml un moksidektīnu 10mg/ml.

Katra deva (pipete) satur:

 

Deva pipetē

Imidakloprīds

Moksidektīns

Advocate maza auguma kaķiem (≤ 4 kg) un seskiem

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate liela auguma kaķiem (> 4–8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts

Butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMACIJA

4.1Mērķa sugas

Kaķi, seski.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķiem, kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei;

ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai;

notoedrozes (Notoedres cati) ārstēšanai;

sirdstārpu (Dirofilaria immitis kāpuru L3 un L4 stadija) profilaksei;

gremošanas trakta nematožu (Toxocara cati un Ancylostoma tubaeforme L4 kāpuru stadija, nenobriedušas pieaugušas stadijas un pieauguši parazīti) invāzijas ārstēšanai.

Zāles var lietot kā blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas plāna daļu.

Seskiem, kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei;

sirdstārpu (Dirofilaria immitis kāpuru L3 un L4 stadija) profilaksei.

4.3Kontrindikācijas

Nelietot kaķēniem, kuri ir jaunāki par 9 nedēļām.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Seskiem: nelietot Advocate liela auguma kaķiem (0,8 ml) vai Advocate suņiem (jebkura izmēra).

Suņiem jālieto atbilstošas zāles Advocate suņiem, kas satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu 25 mg/ml.

Nelietot kanārijputniņiem.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Veterināro zāļu iedarbība netika pārbaudīta seskiem, kas ir smagāki par 2 kg, tādēļ iedarbības ilgums šiem dzīvniekiem var būt īsāks.

Īslaicīgs dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienu vai divas reizes starp ikmēneša apstrādi, būtiski neietekmē zāļu efektivitāti. Tomēr, bieža mazgāšana ar šampūnu vai dzīvnieka atrašanās ūdenī var samazināt zāļu efektivitāti.

Pēc biežas, atkārtotas antihelmintisko līdzekļu lietošanas var attīstīties parazītu rezistence pret jebkuru no šīs grupas līdzekļiem. Tādēļ šo zāļu lietošanai jābalstās uz katra atsevišķa gadījuma novērtējumu un uz vietējo epidemioloģisko informāciju par pašreizējo mērķa sugu uzņēmību, lai ierobežotu turpmākas rezistences iespējamību.

Zāļu lietošanai jābalstās tikai uz apstiprinātu jauktas invāzijas diagnozi (vai pastāv risks invāzijai, kurai veic profilaksi) vienlaicīgi (skatīt arī 4.2. un 4.9. apakšpunktus).

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējot kaķus, kas vieglāki par 1 kg, un seskus, kas vieglāki par 0,8 kg, jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Ir ierobežota pieredze lietojot veterinārās zāles slimiem un novārdzinātiem dzīvniekiem, tāpēc tās jālieto ņemot vērā ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Jāuzmanās, lai pipetes saturs vai dzīvniekam izlietotās zāles nenonāk kontaktā ar apstrādātā un/vai citu dzīvnieku muti vai acīm. Neatļaut tikko apstrādātiem dzīvniekiem laizīt vienam otru. Nepieļaut zāļu uzņemšanu iekšķīgi kollijiem vai angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm, un to

krustojumiem.

Kaķus un seskus, kas dzīvo vai ceļo apvidos, kur sastopami sirdstārpi, ieteicams apstrādāt ar šīm zālēm reizi mēnesī, lai profilaktētu invāziju.

Kamēr sirdstārpu diagnostikas metožu precizitāte kaķiem ir ierobežota, ieteicams, pirms veikt profilaktisku apstrādi, pārbaudīt jebkura par 6 mēnešiem jaunāka kaķa un seska statusu attiecībā uz sirdstārpiem, jo zāļu lietošana kaķiem vai seskiem, invadētiem ar pieaugušiem parazītiem, var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot nāvi. Ja tiek diagnosticēta invāzija ar pieaugušiem sirdstārpiem, jālieto ārstniecības līdzekļi saskaņā ar pastāvošajiem zinātniskajiem pētījumiem.

Atsevišķiem kaķiem Notoedres cati invāzija var būt smaga. Šādos smagos gadījumos ir nepieciešama vienlaicīga uzturošā terapija, jo ārstēšana tikai ar šīm zālēm var būt nepietiekama, lai novērstu dzīvnieka bojāeju.

Imidakloprīds ir toksisks putniem, īpaši kanārijputniņiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm vai muti. Neēst, nedzert un nesmēķēt zāļu lietošanas laikā. Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Pēc apstrādes neglaudīt un neķemmēt dzīvniekus, kamēr aplikācijas vieta neizžūst. Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, tūlīt nomazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Personām ar pastiprinātu jutību uz benzilalkoholu, imidakloprīdu vai moksidektīnu, šīs veterinārās zāles jālieto uzmanīgi. Ļoti retos gadījumos zāles var radīt ādas sensibilizāciju vai pārejošas ādas reakcijas (piemēram, nejutīgums, kairinājums vai dedzinoša/tirpšanas sajūta).

Ļoti retos gadījumos zāles var izraisīt elpošanas kairinājumu jutīgiem indivīdiem. Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Advocate šķīdinātājs var krāsot vai bojāt atsevišķus materiālus – ādu, audumus, plastmasu un virsmas. Pirms kontakta ar šādiem materiāliem, jāļauj apstrādātajai vietai izžūt.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Zāļu lietošana kaķiem var izraisīt pārejošu niezi. Retos gadījumos var parādīties taukains apmatojums, apsārtums un vemšana. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas. Retos gadījumos zāles var izraisīt lokālu pastiprinātas jutības reakciju. Ja dzīvnieks pēc ārstēšanas laiza aplikācijas vietu, ļoti retos gadījumos var parādīties neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas) (skatīt 4.10. apakšpunktu).

Zālēm ir rūgta garša. Dažreiz novēro siekalošanos, ja dzīvnieks laiza aplikācijas vietu tūlīt pēc apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažu minūšu laikā bez ārstēšanas. Pareiza aplikācijas vietas izvēle samazina iespēju nolaizīt zāles.

Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām – letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta imidakloprīda un moksidektīna teratogēna, fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Advocate iedarbības laikā nedrīkst lietot citus makrociklisko laktonu grupas preparātus.

Nav novērota mijiedarbība starp Advocate un citām parasti lietotām veterinārajām zālēm vai ķirurģiskajām procedūrām.

4.9Devas un lietošanas veids

Devas noteikšanas shēma kaķiem:

Ieteicamās minimālās devas ir 10 mg/kg ķermeņa svara imidakloprīda un 1,0 mg/kg moksidektīna, kas atbilst 0,1ml/kg ķermeņa svara Advocate kaķiem.

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no individuālas veterinārās diagnozes un vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Kaķa svars

Pipetes lielums

Tilpums

Imidakloprīds

Moksidektīns

(kg)

 

[ml]

[mg/kg ķ.s.]

[mg/kg ķ.s.]

≤ 4 kg

Advocate maza auguma kaķiem

0,4 ml

minimāli 10

minimāli 1

> 4–8 kg

Advocate liela auguma kaķiem

0,8 ml

10–20

1–2

>8 kg

atbilstoša pipešu kombinācija

 

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei

Vienreizēja dzīvnieka apstrāde ar Advocate profilaktē blusu invāziju 4 nedēļas. Apkārtējā vidē esošās parazītu kūniņas var izšķilties atkarībā no apstākļiem 6 nedēļās vai ilgākā laika periodā pēc ārstēšanas uzsākšanas, tāpēc var būt lietderīgi kombinēt Advocate ar līdzekļiem, kas pārtrauc blusu attīstības ciklu apkārtējā vidē. Tādejādi blusu populācija apkārtnē tiek iznīcināta ātrāk. Ja zāles tiek lietotas kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas sastāvdaļa, tad tās jālieto ar mēneša intervālu.

Ausu kašķa ērču invāzijas (Otodectes cynotis) ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate. 30 dienas pēc apstrādes ieteicams apmeklēt veterinārārstu, jo dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana. Nelietot zāles ievadīšanai tieši auss kanālā.

Notoedrozes (Notoedres cati) ārstēšanai

Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) profilaksei

Kaķi, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, jāņem vērā 4.5. apakšpunktā sniegtie norādījumi.

Sirdstārpu profilaksei zāles pielieto regulāri ar mēneša intervālu moskītu (starpsaimnieki, kas pārnēsā sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles ieteicams lietot visu gadu vai vismaz 1 mēnesi pirms iespējamā paredzamā kontakta ar moskītiem. Zāles jālieto regulāri ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar moskītiem. Lai padarītu apstrādi par rutīnas procedūru, ieteicams apstrādi veikt katra mēneša vienā un tai pašā dienā. Ja Advocate sāk lietot kāda cita sirdstārpu profilakses līdzekļa vietā, Advocate var sākt lietot 1 mēnesi pēc pēdējās iepriekšējā līdzekļa

lietošanas.

Neendēmiskos apvidos kaķiem nepastāv invāzijas risks, tāpēc tos var apstrādāt bez īpašas piesardzības.

Apaļtārpu un āķtārpu (Toxocara cati un Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai

Sirdstārpiem endēmiskos apvidos, ikmēneša apstrāde ievērojami samazina atkārtotas invāzijas risku ar apaļtārpiem un āķtārpiem. Sirdstārpiem neendēmiskos apvidos zāles var lietot kā daļu no sezonālās

blusu un gremošanas trakta nematožu apkarošanas programmas.

Devas noteikšanas shēma seskiem:

Viena pipete Advocate šķīduma, kas paredzēts maza auguma kaķiem (0,4 ml) katram dzīvniekam. Nepārsniegt ieteicamo devu!

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei

Vienreizēja dzīvnieka apstrāde ar Advocate profilaktē blusu invāziju 3 nedēļas. Smagas blusu invāzijas gadījumā ārstēšanu var atkārtot pēc 2 nedēļām.

Sirdstārpu (Dirofilaria immitis) profilaksei

Seski, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos, var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, jāņem vērā 4.5. apakšpunktā sniegtie norādījumi.

Sirdstārpu profilaksei zāles lieto regulāri ar mēneša intervālu moskītu (starpsaimnieki, kas pārnēsā sirdstārpu kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles ieteicams lietot visu gadu vai vismaz 1 mēnesi pirms iespējamā paredzamā kontakta ar moskītiem. Zāles jālieto regulāri ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar moskītiem.

Neendēmiskos apvidos seskiem nepastāv invāzijas risks, tāpēc tos var apstrādāt bez īpašas piesardzības.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Izņem vienu pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriež un noņem korķīti. Korķīti pagriež otrādi un izmanto, lai atvērtu pipeti kā parādīts attēlā.

Pašķir apmatojumu uz dzīvnieka skausta, lai būtu redzama āda. Pipetes galu pieliek pie ādas un vairākas reizes spēcīgi saspiež, lai viss pipetes saturs tiktu izspiests. Aplikācija skausta apvidū samazina iespēju dzīvniekam nolaizīt zāles. Aplicē tikai uz nebojātas ādas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Kaķi labi panes līdz 10 reizēm lielāku devu par ieteicamo bez blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm.

Zāles tika lietotas kaķēniem pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedēļām 6 reizes bez nopietnām bažām par tā drošību. Tika novērota pārejoša midriāze, siekalošanās, vemšana un pārejoša paātrināta

elpošana.

Pēc nejaušas iekšķīgas uzņemšanas vai pārdozēšanas ļoti retos gadījumos tika novērotas neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēji drebuļi, oftalmoloģiskas pazīmes (paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un

vemšana.

Zāles tika lietotas seskiem pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedēļām 4 reizes bez blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm.

Nejaušas norīšanas gadījumā, piemēro simptomātisku ārstēšanu. Specifiski antidoti nav zināmi. Uzlabojumu var dot aktīvās ogles lietošana.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparazitāri līdzekļi, insekticīdi un repelenti, makrocikliskie laktoni, milbemicīni.

ATĶvet kods: QP54AB52.

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Imidakloprīds, 1-(6-hloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidīn-2-ilidenamīns ir ektoparaziticīds, kas pieder pie hloronikotinila preparātu grupas. Ķīmiski to precīzāk dēvē par hloronikotinila nitroguanidīnu. Imidakloprīds ir efektīvs pret blusām kāpura stadijā un pieaugušiem parazītiem. Blusu kāpuri dzīvnieka apkārtnē iet bojā pēc kontakta ar apstrādātu dzīvnieku. Imidakloprīdam ir augsta saistīšanās spēja ar blusu centrālās nervu sistēmas (CNS) post-sinaptisko apvidu nikotīnerģiskajiem acetilholīna receptoriem. Sekojošā holīnerģiskās pārraides kavēšana izraisa kukaiņa paralīzi un nāvi. Sakarā ar tā vājo iedarbību uz zīdītāju nikotīnerģiskajiem receptoriem un zemo caurspiešanās spēju caur asiņu- smadzeņu barjerai, imidakloprīdam praktiski nav ietekmes uz zīdītāju CNS. Imidakloprīdam ir minimāla farmakoloģiska aktivitāte zīdītājos.

Moksidektīns, 23-(O-metiloksīms)-F28249 alfa ir otrās paaudzes milbemicīna grupas makrocikliskais laktons. Tam piemīt paraziticīda ietekme uz daudziem iekšējiem un ārējiem parazītiem. Moksidektīns ir aktīvs pret Dirofilaria immitis kāpuru (L3 un L4) stadijām. Kā arī pret gremošanas trakta nematodēm. Moksidektīns iedarbojas ar GABA un glutamāta hlorīdu kanāliem. Tas nodrošina postsinaptisko savienojumu hlorīdu kanālu atvēršanos, kas izraisa hlorīdu jonu pieplūdumu, kas rada neatgriezenisku parazīta nekustīgumu. Rodas atslābuma paralīze, kas noved pie parazīta nāves un/vai izvadīšanas no saimnieka organisma.

5.2Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas zāļu lietošanas, imidakloprīds ātri izplatās pa dzīvnieka ādu vienas dienas laikā. Tas ir atrodams uz ķermeņa virsmas visa ārstēšanas kursa laikā. Moksidektīns uzsūcas caur ādu, kaķu organismā sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju 1 – 2 dienas pēc aplikācijas. Pēc absorbcijas

caur ādu, moksidektīns izplatās sistēmiski un lēnām izdalās no plazmas, kā tas ir pierādīts mērot nosakāma moksidektīna koncentrāciju plazmā viena mēneša intervālā.

Ietekme uz vidi

Skatīt 6.6. apakšpunktu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Butilhidroksitoluols

Propilēnkarbonāts

6.2Nesaderība

Nav zināma.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma materiāls

Balta polipropilēna vienas devas pipete ar skrūvējamu korķi.

Iepakojuma izmēri

0,4 un 0,8 ml pipetē.

 

Blistera paka satur 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vai 42 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Advocate nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var būt bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem organismiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

VĀCIJA

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/04/2003.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/01/2013.

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Advocate 40 mg + 10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas maza auguma suņiem Advocate 100 mg + 25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma suņiem

Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem

Advocate 400 mg + 100 mg šķīdums pilināšanai uz ādas ļoti liela auguma suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Advocate suņiem satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu 25 mg/ml.

Katra Advocate deva (pipete) satur:

 

Deva pipetē

Imidakloprīds

Moksidektīns

Advocate maza auguma suņiem (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate vidēja auguma suņiem (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate liela auguma suņiem (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate ļoti liela auguma suņiem (> 25–40 kg)

40 ml

400 mg

100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts

Butilhidroksitoluols 1 mg/ml (E321; kā antioksidants)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Dzidrs, dzeltens līdz brūngans šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Mērķa sugas

Suņi

4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem, kam ir jauktas parazitāras invāzijas vai pastāv risks invadēties:

blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei;

utu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai;

ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis), kašķa ērču (Sarcoptes scabiei var. canis), demodekozes

(Demodex canis) invāzijas ārstēšanai;

sirdstārpu slimības (Dirofilaria immitis kāpuru L3 un L4 stadija) profilaksei;

cirkulējošu mikrofilāriju (Dirofilaria immitis) ārstēšanai;

ādas dirofilariozes (Dirofilaria repens pieaugušās stadijas) ārstēšanai;

ādas dirofilariozes (Dirofilaria repens kāpuru L3 stadija) profilaksei;

cirkulējošu mikrofilāriju (Dirofilaria repens) samazināšanai;

angiostrongilozes (Angiostrongylus vasorum kāpuriem L4 stadijā un nenobriedušiem pieaugušiem īpatņiem) profilaksei;

Angiostrongylus vasorum un Crenosoma vulpis ārstēšanai;

spirocerkozes (Spirocerca lupi) profilaksei;

gremošanas trakta nematožu (Toxocara canis, Ancylostoma caninum un Unicnaria stenocephala kāpuriem L4 stadijā, nenobriedušiem un nobriedušiem pieaugušiem īpatņiem, Toxascaris leonina un Trichuris vulpis pieaugušiem īpatņiem) invāzijas ārstēšanai.

Zāles var lietot kā blusu alerģiskā dermatīta (BAD) ārstēšanas plāna daļu.

4.3 Kontrindikācijas

Nelietot kucēniem, kas ir jaunāki par 7 nedēļām.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem ar klasificētu 4. klases sirdstārpu slimību, jo zāļu drošums šai dzīvnieku grupai nav pētīts.

Kaķiem jālieto atbilstošas zāles Advocate kaķiem (0,4 vai 0,8 ml), kas satur imidakloprīdu 100 mg/ml un moksidektīnu 10 mg/ml.

Seskiem: nelietot Advocate suņiem. Seskiem jālieto Advocate maza auguma kaķiem un seskiem

(0,4 ml).

Nelietot kanārijputniņiem.

4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt 4.5. apakšpunktu.

Īslaicīgs dzīvnieka kontakts ar ūdeni vienu vai divas reizes starp ikmēneša apstrādi, būtiski neietekmē zāļu efektivitāti. Tomēr, bieža mazgāšana ar šampūnu vai dzīvnieka atrašanās ūdenī var samazināt zāļu efektivitāti.

Pēc biežas, atkārtotas antihelmintisko līdzekļu lietošanas var attīstīties parazītu rezistence pret jebkuru no šīs grupas līdzekļiem. Tādēļ šo zāļu lietošanai jābalstās uz katra atsevišķa gadījuma novērtējumu un uz vietējo epidemioloģisko informāciju par pašreizējo mērķa sugu uzņēmību, lai ierobežotu turpmākas rezistences iespējamību.

Zāļu lietošanai jābalstās tikai uz apstiprinātu jauktas invāzijas diagnozi (vai pastāv risks invāzijai, kurai veic profilaksi) vienlaicīgi (skatīt arī 4.2. un 4.9. apakšpunktus).

Iedarbība pret pieaugušiem Dirofilaria repens nav pārbaudīta lauka apstākļos.

4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ārstējot dzīvniekus, kas vieglāki par 1 kg, jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Ir ierobežota pieredze lietojot veterinārās zāles slimiem un novārdzinātiem dzīvniekiem, tāpēc tās jālieto ņemot vērā ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Jāuzmanās, lai pipetes saturs vai dzīvniekam izlietotās zāles nenonāk kontaktā ar apstrādātā un/vai citu dzīvnieku muti vai acīm. Neļaut apstrādātiem dzīvniekiem laizīt vienam otru. Ja zāles tiek

uzpilinātas 3 – 4 atsevišķās vietās (skat. 4.9. apakšpunktu), tad īpaši jārūpējas, lai neļautu dzīvniekam laizīt aplikācijas vietu.

Zāļu līdzeklis satur moksidektīnu (markrocikliskais laktons), tādēļ aplicējot kollijiem vai angļu aitu suņiem un radniecīgajām šķirnēm un to krustojumiem īpaša uzmanība jāpievērš pareizai lietošanai kā aprakstīts 4.9. apakšpunktā, lai apstrādātajam dzīvniekam un/vai dzīvniekiem pēc tuva kontakta izslēgtu iekšķīgu uzņemšanu.

Advocate nedrīkst nonākt ūdenstilpnēs, jo moksidektīns ir izteikti toksisks ūdens organismiem. Suņiem nedrīkst ļaut peldēties virszemes ūdenstilpnēs 4 dienas pēc apstrādes.

Zāļu drošums ir pierādīts laboratorijas pētījumos tikai suņiem ar klasificētu 1. vai 2. klases sirdstārpu slimību, un lauka pētījumā dažiem suņiem ar 3.klasi. Tādēļ suņiem ar acīmredzamiem vai smagiem slimības simptomiem zāles lieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Lai gan eksperimentālos pārdozēšanas pētījumos ir pierādīts, ka zāles var droši lietot suņiem invadētiem ar pieaugušiem sirdstārpiem, tomēr tas nav efektīvs pret pieaugušiem Dirofilaria immitis. Tāpēc ieteicams visus suņus, kas dzīvo endēmiskajos apvidos un ir vecāki par 6 mēnešiem, pirms apstrādes izmeklēt. Pēc veterinārārsta ieskatiem invadētos suņus jāārstē ar adulticīdiem līdzekļiem, lai apkarotu pieaugušos sirdstārpus. Advocate drošums nav pētīts, ja to lieto tajā paša dienā, kad adulticīdu līdzekli.

Imidakloprīds ir toksisks putniem, īpaši kanārijputniņiem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no saskares ar ādu, acīm vai muti.

Neēst, nedzert un nesmēķēt zāļu lietošanas laikā.

Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.

Pēc lietošanas neglaudīt un neķemmēt dzīvniekus, kamēr aplikācijas vieta ir sausa. Ja zāles nejauši nokļūst uz ādas, tūlīt nomazgāt ar ziepēm un ūdeni.

Personām, kurām ir pastiprināta jutība uz benzilalkoholu, imidakloprīdu vai moksidektīnu, šīs veterinārās zāles jālieto uzmanīgi. Ļoti retos gadījumos zāles var izraisīt ādas sensitizāciju vai pārejošas ādas reakcijas (piemēram, nejutīgums, kairinājums vai dedzinoša/tirpšanas sajūta).

Ļoti retos gadījumos zāles var izraisīt elpošanas kairinājumu jutīgiem indivīdiem. Ja notikusi nejauša zāļu nokļūšana acīs, skalot tās ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Advocate šķīdinātājs var krāsot vai bojāt atsevišķus materiālus – ādu, audumus, plastmasu un virsmas. Jāļauj izžūt apstrādātajai vietai pirms pieļaut kontaktu ar šādiem materiāliem.

4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Zāļu lietošana suņiem var izraisīt pārejošu niezi. Retos gadījumos var parādīties taukains apmatojums, apsārtums un vemšana. Šīs pazīmes izzūd bez ārstēšanas. Retos gadījumos zāles var izraisīt lokālu pastiprinātas jutības reakciju. Ja dzīvnieks pēc ārstēšanas laiza aplikācijas vietu, ļoti retos gadījumos var parādīties neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas) (skatīt arī 4.10. apakšpunku).

Zālēm ir rūgta garša. Dažreiz novēro siekalošanos, ja dzīvnieks laiza aplikācijas vietu tūlīt pēc apstrādes. Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažās minūtēs bez ārstēšanas. Pareiza aplikācijas vietas izvēle samazina iespēju nolaizīt zāles.

Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām – letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.

Lauka pētījums pierādīja, ka uz sirdstārpiem pozitīviem suņiem ar mikrofilarēmiju pastāv risks uz smagām respiratorām pazīmēm (klepus, paātrināta elpošana un aizdusa), kurām var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana. Pētījumā šīs reakcijas bija bieži novērojamas (2 no 106 ārstētajiem suņiem). Pēc ārstēšanas šādiem suņiem arī biežas blakusparādības ir gastrointestinālās pazīmes (vemšana, caureja, samazināta ēstgriba).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā);

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēts, ka imidakloprīdam un moksidektīnam ir teratogēna, fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Advocate iedarbības laikā nedrīkst lietot citus makrociklisko laktonu grupas preparātus.

Nav novērota mijiedarbība starp Advocate un citām parasti lietotām veterinārām zālēm vai ķirurģiskajām procedūrām.

Advocate drošums nav pētīts, ja to lieto tajā paša dienā, kad adulticīdu līdzekli, lai apkarotu pieaugušos sirdstārpus.

4.9 Devas un lietošanas veids

Devas noteikšanas shēma:

Ieteicamās minimālās devas ir 10mg/kg ķermeņa svara imidakloprīda un 2,5 mg/kg moksidektīna, kas atbilst 0,1 ml/kg ķermeņa svara Advocate suņiem.

Ārstēšanas shēma ir atkarīga no individuālas veterinārās diagnozes un vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Suņa svars

Pipetes lielums

Tilpums

Imidakloprīds

Moxidektīns

[kg]

 

[ml]

[mg/kg ķ.s.]

[mg/kg ķ.s.]

≤ 4 kg

Advocate maza auguma suņiem

0,4 ml

minimāli 10

minimāli 2,5

> 4–10 kg

Advocate vidēja auguma suņiem

1,0 ml

1025

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate liela auguma suņiem

2,5 ml

1025

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate ļoti liela auguma suņiem

4,0 ml

1016

2,54

> 40 kg

atbilstoša

pipešu kombinācija

 

Blusu (Ctenocephalides felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei

Viena apstrāde novērš blusu invāziju 4 nedēļas. Apkārtējā vidē esošās parazītu kūniņas var izšķilties atkarībā no apstākļiem 6 nedēļās vai ilgākā laika periodā. Tāpēc var būt lietderīgi kombinēt Advocate ar līdzekļiem, kas pārtrauc blusu attīstības ciklu apkārtējā vidē. Tādejādi blusu populācija apkārtnē tiek iznīcināta ātrāk. Ja zāles tiek lietotas kā blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas sastāvdaļa, tad tās jālieto ar mēneša intervālu.

Matgraužu (Trichodectes canis) invāzijas ārstēšanai

Dzīvnieka apstrādei nepieciešama viena deva. Ieteicama turpmāka izmeklēšana pēc 30 dienām, jo atsevišķiem dzīvniekiem nepieciešama otrreizēja apstrāde.

Ausu kašķa ērču (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai

Apstrādei nepieciešama viena deva. Pirms apstrādes auss kanālu iztīra no izdalījumiem. 30 dienas pēc apstrādes ieteicams apmeklēt veterinārārstu, jo dažiem dzīvniekiem nepieciešama otrreizēja apstrāde. Nelietot zāles ievadīšanai tieši auss kanālā.

Kašķa (Sarcoptes scabiei var. canis) ārstēšanai

Dzīvnieka apstrādei lieto vienu devu, apstrādi atkārto otrreiz pēc 4 nedēļām.

Demodekozes (Demodex canis) ārstēšanai

Vienas devas atkārtota lietošana ik pēc 4 nedēļām 2 – 4 mēnešus ilgi ir efektīva pret Demodex canis un ievērojami uzlabo klīniskās pazīmes, īpaši vieglas līdz vidēji smagas saslimšanas gadījumos. Sevišķi smagos gadījumos var būt nepieciešama ilgstošāka un biežāka ārstēšana. Lai šādos smagos gadījumos sasniegtu vislabāko iespējamo atbildes reakciju, pēc veterinārārsta ieskatiem, Advocate var lietot vienreiz nedēļā un ilgstošu laiku. Visos gadījumos ir būtiski, ka ārstēšana tiek turpināta līdz ādas noskrāpējumi ir negatīvi vismaz 2 mēnešus pēc kārtas. Ārstēšana ir jāpārtrauc suņiem, kuriem nenovēro uzlabošanos vai nemainās ērču skaits pēc 2 mēnešu lietošanas. Jāveic alternatīva ārstēšana. Jautājiet padomu savam veterinārārstam.

Demodekoze ir vairāku faktoru izraisīta slimība, tāpēc ieteicams, ja iespējams, atbilstoši ārstēt pamatslimību.

Sirdstārpu (D. immitis) slimības un ādas dirofilariozes (ādas tārps) (D. repens) profilaksei

Suņi, kas dzīvo vai ieceļojuši slimībai endēmiskos apvidos var būt invadēti ar pieaugušiem sirdstārpiem. Tāpēc pirms Advocate lietošanas, jāņem vērā 4.5. apakšpunktā sniegtie norādījumi.

Sirdstārpu slimības un ādas dirofilariozes profilaksei zāles lieto regulāri ar mēneša intervālu moskītu (starpsaimnieki, kas pārnēsā D immitis un D. repens kāpurus) aktivitātes sezonā. Zāles ieteicams lietot visu gadu vai vismaz 1 mēnesi pirms iespējamā paredzamā kontakta ar moskītiem. Zāles jālieto regulāri ar mēneša intervālu vismaz vēl 1 mēnesi pēc pēdējā kontakta ar moskītiem. Lai padarītu apstrādi par rutīnas procedūru, ieteicams apstrādi veikt katra mēneša vienā un tai pašā dienā. Ja Advocate sāk lietot kāda cita sirdstārpu profilakses līdzekļa vietā, Advocate var sākt lietot 1 mēnesi pēc pēdējās iepriekšējā līdzekļa lietošanas.

Neendēmiskos apvidos suņiem nepastāv invāzijas risks, tāpēc tos var apstrādāt bez īpašas piesardzības.

Mikrofilāriju (D. immitis) ārstēšanai

Advocate jālieto reizi mēnesī divus mēnešus pēc kārtas.

Ādas dirofilariozes (ādas tārps) (Dirofilaria repens pieaugušās stadijas) profilaksei

Advocate jālieto reizi mēnesī sešus mēnešus pēc kārtas.

Mikrofilāriju (ādas tārps) (D. repens) samazināšanai

Zāles jālieto reizi mēnesī četrus mēnešus pēc kārtas.

Angiostrongylus vasorum ārstēšanai un profilaksei

Ārstēšanai nepieciešama viena deva. Ieteicama turpmāka izmeklēšana pēc 30 dienām, jo atsevišķiem dzīvniekiem nepieciešama otrreizēja apstrāde.

Endēmiskos apvidos regulāra ikmēneša lietošana pasargās no angiostrongilozes un invadēšanās ar

Angiostrongylus vasorum.

Crenosoma vulpis ārstēšanai

Apstrādei nepieciešama viena deva.

Spirocerkozes (Spirocerca lupi) profilaksei

Zāles jālieto vienreiz mēnesī.

Apaļtārpu, āķtārpu un matgalvju (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina un Trichuris vulpis) invāzijas ārstēšanai

Sirdstārpiem endēmiskos apvidos, ikmēneša apstrāde ievērojami samazina atkārtotas invāzijas risku ar apaļtārpiem, āķtārpiem un matgalvjiem. Sirdstārpiem neendēmiskos apvidos zāles var lietot kā daļu no sezonālās blusu un gremošanas trakta nematožu apkarošanas programmas.

Pētījumos pierādīts, ka ikmēneša apstrāde dzīvniekiem profilaktē Unicinaria stenocephala invāziju.

Lietošanas veids

Tikai ārīgai lietošanai.

Izņem vienu pipeti no iepakojuma. Turot pipeti vertikāli, pagriež un noņem korķīti. Korķīti pagriež otrādi un izmanto, lai atvērtu pipeti kā parādīts attēlā.

Suņiem svarā līdz 25 kg:

Stāvošam sunim pašķir apmatojumu starp lāpstiņām, lai būtu redzama āda. Ja vien iespējams, aplicē uz nebojātas ādas. Pipetes galu pieliek pie ādas un vairākas reizes spēcīgi saspiež, lai viss pipetes

saturs tiktu izspiests tieši uz ādas.

Suņiem smagākiem par 25 kg:

Vieglāk aplicēt stāvošam sunim. Viss pipetes saturs jāsadala vienmērīgi 3 – 4 punktos visas muguras garumā starp lāpstiņām un astes pamatni. Katrā punktā pašķir apmatojumu, lai būtu redzama āda. Ja vien iespējams, aplicē uz nebojātas ādas. Pipetes galu pieliek pie ādas un saspiež, lai daļa pipetes

satura tiktu izspiesta tieši uz ādas. Jāizvairās no pārāk liela daudzuma aplikācijas vienā punktā, lai tas nenotecētu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņi labi panes līdz 10 reizēm lielāku devu par ieteicamo bez blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm. Klīniskajos pētījumos suņiem, kas vecāki par 6 mēnešiem, 17 nedēļas ar nedēļas intervālu tika lietota pieckārtīga ieteicamā minimālā deva un netika novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās pazīmes.

Zāles tika lietotas kucēniem pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedēļām 6 reizes bez nopietnām bažām par tā drošību. Tika novērota pārejoša midriāze, siekalošanās, vemšana un pārejoša paātrināta

elpošana.

Pēc nejaušas iekšķīgas uzņemšanas vai pārdozēšanas ļoti retos gadījumos tika novērotas neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēji drebuļi, oftalmoloģiskas pazīmes (paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un

vemšana.

Pret ivermektīnu jutīgi kolliju šķirnes suņi panesa pieckārtīgu pārdozēšanu, atkārtojot ar mēneša intervāliem, bez jebkādām blakusparādībām, bet pret ivermektīnu jutīgiem kollijiem netika veikti pētījumi lietošanas drošumam ar nedēļas intervāliem. Tomēr, kad 40% no devas tika pielietota iekšķīgi, tika novērotas smagas neiroloģiskas pazīmes. Pielietojot 10% ieteicamās devas iekšķīgi, blakusparādību nebija.

Ar pieaugušiem sirdstārpiem invadēti suņi panesa pieckārtīgu ieteicamās devas pārsniegšanu katras 2 nedēļas 3 ārstēšanas reizes bez jebkādām blakusparādībām.

Nejaušas norīšanas gadījumā, piemēro simptomātisku ārstēšanu. Specifiski antidoti nav zināmi.

Uzlabojumu var dot aktīvās ogles lietošana.

4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠIBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparazitāri līdzekļi, insekticīdi un repelenti, makrocikliskie laktoni, milbemicīni.

ATĶvet kods: QP54AB52.

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Imidakloprīds, 1-(6-hloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidīn-2-ilidenamīns ir ektoparaziticīds, kas pieder pie hloronikotinila preparātu grupas. Ķīmiski to precīzāk dēvē par hloronikotinila nitroguanidīnu. Imidakloprīds ir efektīvs pret blusām kāpura stadijā un pieaugušiem īpatņiem. Blusu kāpuri dzīvnieka apkārtnē iet bojā pēc kontakta ar apstrādātu dzīvnieku. Imidakloprīdam ir augsta saistīšanās spēja ar blusu centrālās nervu sistēmas (CNS) post-sinaptisko apvidu nikotīnerģiskajiem acetilholīna receptoriem. Sekojošā holīnerģiskās pārraides kavēšana izraisa kukaiņa paralīzi un nāvi. Sakarā ar tā vājo iedarbību uz zīdītāju nikotīnerģiskajiem receptoriem un zemo caurspiešanās spēju caur asiņu- smadzeņu barjerai, imidakloprīdam praktiski nav ietekmes uz zīdītāju CNS. Imidakloprīdam ir minimāla farmakoloģiska aktivitāte zīdītājos.

Moksidektīns, 23-(O-metiloksīms)-F28249 alfa ir otrās paaudzes milbemicīna grupas makrocikliskais laktons. Tam piemīt paraziticīda ietekme uz daudziem iekšējiem un ārējiem parazītiem. Moksidektīns ir aktīvs pret Dirofilaria immitis (L3 un L4) un Dirofilaria repens (L3) kāpuru stadijām. Kā arī pret gremošanas trakta nematodēm. Moksidektīns iedarbojas ar GABA un glutamāta hlorīdu kanāliem. Tas nodrošina postsinaptisko savienojumu hlorīdu kanālu atvēršanos, kas izraisa hlorīdu jonu pieplūdumu, kas rada neatgriezenisku parazīta nekustīgumu. Rodas atslābuma paralīze, kas noved pie parazīta nāves un/vai izvadīšanas no saimnieka organisma.

5.2 Farmakokinētiskie dati

Pēc lokālas zāļu lietošanas, imidakloprīds ātri izplatās pa dzīvnieka ādu vienas dienas laikā. Tas ir atrodams uz ķermeņa virsmas visa ārstēšanas kursa laikā. Moksidektīns uzsūcas caur ādu, suņu organismā sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju 4 – 9 dienas pēc aplikācijas. Pēc absorbcijas caur ādu, moksidektīns izplatās sistēmiski un lēnām izdalās no plazmas, kā tas ir pierādīts mērot nosakāma moksidektīna koncentrāciju plazmā viena mēneša intervālā.

Ietekme uz vidi

Skatīt 4.5. un 6.6. apakšpunktus.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Butilhidroksitoluols

Propilēnkarbonāts

6.2 Nesaderība

Nav zināma.

6.3 Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Iepakojuma materiāls

Balta polipropilēna vienas devas pipete ar skrūvējamu korķi.

Iepakojuma izmēri

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml un 4,0 ml pipetē.

 

Blistera paka satur 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 vai 42 pipetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

Advocate nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var būt bīstams zivīm un citiem ūdenī dzīvojošiem organismiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

VĀCIJA

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/04/2003.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/01/2013.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Komentārus