Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Zāļu apraksts - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Aftovaxpur DOE
ATĶ: QI02AA04
Viela: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Ražotājs: Merial

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (2 ml) emulsijas satur

Aktīvās vielas:

Maksimums trīs no sekojošiem attīrītiem, inaktivētiem mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem:

O1 Manisa ................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

O1 BFS......................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

O Taiwan 3/97...........................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A22

Iraq.....................................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A24

Cruzeiro.............................................................................................................................

≥ 6 PD50*

A Turkey 14/98 .........................................................................................................................

≥ 6 PD50*

Asia 1 Shamir ............................................................................................................................

≥ 6 PD50*

SAT2 Saudi Arabia ...................................................................................................................

≥ 6 PD50*

*PD50: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.

Celmu skaits un veidi, kas iekļauti gala produktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai gala produkta iztrādāšanas brīdī un tiks norādīti uz marķējuma.

Adjuvants:

 

Šķidrais parafīns.............................................................................................................................

537 mg

Palīgviela:

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

 

3. ZĀĻU FORMA

 

Emulsija injekcijām.

Balta emulsija pēc saskalināšanas.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Liellopi, aitas un cūkas.

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopu, aitu un cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret mutes un nagu sērgu, lai samazinātu klīniskās pazīmes.

Imunitātes iestāšanās pierādīta 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Liellopu, aitu un cūku vakcinācija izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 6 mēnešus. Liellopiem noteikto antivielu līmenis bija lielāks par aizsardzībai noteikto.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju. Shēma atbilstoši jāpielāgo (skat. 4.9. apakšpunktu).

Vakcinējot ļoti jaunus sivēnus (2 nedēļu vecus), rekomendē veikt revakcināciju 8-10 nedēļu vecumā.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var

zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

4.6Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lielākajai daļai dzīvnieku vienas vakcīnas devas injicēšanas vietā var rasties pietūkums (atgremotājiem diametrā līdz 12 cm un cūkām 4 cm diametrā). Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam. Novēro arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 1,2°C četras dienas pēc vakcinācijas nenovērojot citas ģeneralizētas klīniskās pazīmes.

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Laktācija:

Nav pieejami drošuma dati, lai pierādītu vakcinācijas ietekmi uz laktāciju.

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Homogenizēt flakona saturu saudzīgi sakratot pirms adatas ievadīšanas tajā. To sekmīgi var paveikt, apvēršot flakonu vairākas reizes ar apakšu uz augšu. Strauji nekratīt vakcīnu, lai izvairītos no gaisa burbulīšu izveidošanās. Nesildīt vakcīnu pirms lietošanas.

Primārā vakcinācija:

 

Liellopi no 2 nedēļu vecuma:

Viena deva ar 2 ml, zemādā.

Aitas no 2 nedēļu vecuma:

Viena deva ar 2 ml, zemādā.

Cūkas no 2 nedēļu vecuma:

Viena deva ar 2 ml, intramuskulāri.

Ieteicams lietot vairākkārt izmantojamu injekciju ierīci.

Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.

Kad vakcinē dzīvniekus, kuriem vēl ir maternālās antivielas, revakcināciju ieteicams veikt 8-10 nedēļu vecumā.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav novērotas citas nevēlamās reakcijas, izņemot tās, kas minētas 4.6.apakšpunktā, pēc divkāršas devas ievadīšanas teļiem, jēriem un sivēniem.

Dažos gadījumos injekcijas vietā var izveidoties čūla. Turpmāka atkārtota devu lietošana īsos intervālos var samazināt šo reakciju intensitāti.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna, mutes un nagu sērgas vīruss. ATĶ vet kods: QI02AA04

Liellopu, aitu un cūku aktīvās imunitātes stimulēšanai pret attīrītu, inaktivētu mutes un nagu sērgas vīrusa celma antigēniem attiecībā uz tiem, ko satur vakcīna.

Pētījumos tika pierādīts sekojošais:

Liellopu vakcinācijas rezultātā ar O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir un SAT2 Saudi Arabia celmiem samazinājās klīniskās pazīmes dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.

Aitu vakcinācijas rezultātā ar O1 Manisa celmu samazinājās klīniskās pazīmes dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.

Cūku vakcinācijas rezultātā ar Asia1 Shamir celmu samazinājās klīniskās pazīmes un vīrusa izplatīšanās dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai. Cūku vakcinācijas rezultātā ar O Taiwan 3/97 and A22 Iraq celmiem samazinājās klīniskās pazīmes dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.

Inaktivētie mutes un nagu sērgas antigēni ir attīrīti un nesatur pietiekamu daudzumu nestrukturālo proteīnu (NSP), lai izraisītu antivielu atbildes reakciju pēc trivalentās vakcīnas, kas satur antigēnu daudzumu attiecīgi vismaz 15 PD50 celmā 2 ml devā, lietošanas.

Pēc PrioCHECK® FMDV NS testa pārbaudes nav konstatētas antivielas uz NSP:

-liellopiem pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 7 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 13 nedēļas pēc otrās devas,

-aitām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 5 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas,

-cūkām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 3 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Šķidrais parafīns Mannīda monooleāts Polisorbāts 80 Trometamols Nātrija hlorīds

Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds

Bezūdens dinātrija fosfāts Kālija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3Derīguma termiņš

Veterināro zāļu, kas nesatur celmu Asia1 Shamir, derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 6 mēneši.

Veterināro zāļu, kas satur celmu Asia1 Shamir, derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

Tā kā šīs zāles nesatur konservantus ir ieteicams pievērst īpašu uzmanību, lai izvairītos no kontaminācijas.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

Polipropilēna pudele ar nitrilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija uzmavu.

Iepakojumu izmēri:

-Kartona kārba ar 1 pudelīti ar 10, 25, 50, 100 vai 150 devām;

-Kartona kārba ar 10 pudelītēm ar 10, 25, 50, 100 vai 150 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/2/13/153/001– 850

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:15/07/2013

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

AFTOVAXPUR DOE ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms AFTOVAXPUR DOE ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas tiesību akti mutes un nagu sērgas kontroli.

Komentārus