Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) – Lietošanas instrukcija - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Zāļu nosaukums: Aftovaxpur DOE
ATĶ: QI02AA04
Viela: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Ražotājs: Merial

Raksts satur

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

1.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Francija

2.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām

3.AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (2 ml) emulsijas satur:

Aktīvās vielas:

Attīrīts, inaktivēts mutes un nagu sērgas antigēns, viens celms satur vismaz 6 liellopu PD50*

*PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.

Celmu skaits un tips, kas iekļauti gala produktā, tiks pielāgoti esošajai epizootoloģiskajai situācijai gala produkta iztrādāšanas brīdī un tiks norādīti marķējumā.

Adjuvants:

Šķidrais parafīns 537 mg.

4.INDIKĀCIJA(-S)

Liellopu, aitu un cūku aktīvai imunizācija no 2 nedēļu vecuma pret mutes un nagu sērgu, lai samazinātu klīniskās pazīmes.

Imunitāte iestājas 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Liellopu, aitu un cūku vakcinācija izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 6 mēnešus. Liellopiem nosakot antivielu līmeni bija lielāks, kā tās ir noteikts, lai aizsargātu.

5.KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lielākajai daļai dzīvnieku vienas vakcīnas devas injicēšanas vietā var rasties pietūkums (atgremotājiem diametrā līdz 12 cm un cūkām 4 cm diametrā). Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam. Novēro arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 1,2 °C četras dienas pēc vakcinācijas nenovērojot citas ģeneralizētas klīniskās pazīmes.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.MĒRĶA SUGAS

Liellopi, aitas un cūkas.

8.DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Primārā vakcinācija:

 

Liellopi no 2 nedēļu vecuma:

Viena deva ar 2 ml, zemādā.

Aitas no 2 nedēļu vecuma:

Viena deva ar 2 ml, zemādā.

Cūkas no 2 nedēļu vecuma:

Viena deva ar 2 ml, intramuskulāri.

Ieteicams lietot vairākkārt izmantojamu injekciju ierīci.

Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.

Kad vakcinē dzīvniekus, kuriem vēl ir maternālās antivielas, revakcināciju ieteicams veikt 8-10 nedēļu vecumā.

9.IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Homogenizēt flakona saturu saudzīgi sakratot pirms adatas ievadīšanas tajā. To sekmīgi var paveikt, apvēršot flakonu vairākas reizes ar apakšu uz augšu. Strauji nekratīt vakcīnu, lai izvairītos no gaisa burbulīšu izveidošanās.

Nesildīt vakcīnu pirms lietošanas.

10.IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP {mēnesis/gads}.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju. Grafiks atbilstoši jāpielāgo (skat. “Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes”).

Vakcinējot ļoti jaunus sivēnus (2 nedēļu vecus) rekomendē veikt revakcināciju 8-10 nedēļu vecumā.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lietotājam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjicēšanas gadījumā var rasties pietūkums un stipras sāpes, jo īpaši, ja šīs veterinārās zāles injicētas pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.

Ārstam:

Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu. Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var

zaudēt pirkstu. Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

Grūsnība:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Laktācija:

Nav pieejami drošuma dati, lai pierādītu vakcinācijas ietekmi uz laktāciju.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav novērotas citas nevēlamās reakcijas, izņemot tās, kas minētas sadaļā “Iespējamās blakusparādības” pēc divkāršas devas ievadīšanas teļiem, jēriem un sivēniem.

Dažos gadījumos injekcijas vietā var izveidoties čūla. Turpmāka atkārtota devu lietošana īsos intervālos var samazināt šo reakciju intensitāti.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

15.CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Liellopu, aitu un cūku aktīvās imunitātes stimulēšanai pret attīrītu, inaktivētu mutes un nagu sērgas vīrusu celma antigēniem attiecībā uz tiem, ko satur vakcīna.

Pētījumos tika pierādīts sekojošais:

Liellopu vakcinācijas rezultātā ar O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir un SAT2 Saudi Arabia celmiem samazinājās klīniskās pazīmes dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.

Aitu vakcinācijas rezultātā ar O1 Manisa celmu samazinājās klīniskās pazīmes dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.

Cūku vakcinācijas rezultātā ar Asia1 Shamir celmu samazinājās klīniskās pazīmes un vīrusa izplatīšanās dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai. Cūku vakcinācijas rezultātā ar O Taiwan 3/97 and A22 Iraq celmiem samazinājās klīniskās pazīmes dzīvniekiem, kuri pakļauti infekcijai.

Inaktivētie mutes un nagu sērgas antigēni ir attīrīti un nesatur pietiekamu daudzumu nestrukturālo proteīnu (NSP) lai izraisītu antivielu atbildes reakciju pēc trivalentās vakcīnas, kas satur antigēnu daudzumu attiecīgi vismaz 15 PD50 celmā 2ml devā, lietošanas.

Pēc PrioCHECK® FMDV NS testa pārbaudes nav konstatētas antivielas uz NSP:

-liellopiem pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 7 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 13 nedēļas pēc otrās devas,

-aitām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 5 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas,

-cūkām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 3 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas.

Iepakojumu izmēri:

Kartona kārba ar 1 pudelīti ar 10, 25, 50, 100 vai 150 devām

Kartona kārba ar 10 pudelītēm ar 10, 25, 50, 100 vai 150 devām

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas tiesību akti par mutes un nagu sērgas kontroli.

Komentārus