BTVPUR AlSap 1 (bluetongue-virus serotype-1 antigen) – Zāļu apraksts - QI04AA02

Raksts satur

1.VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

BTVPUR ALSap 1 suspensija injekcijām aitām un liellopiem

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml vakcīnas deva satur:

 

 

Aktīvās vielas:

 

 

Inaktivēts Zilās mēles vīrusa serotipu 1 .................................................................

1,9 log10 pikseļi *

(*) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu

 

Adjuvanti:

 

 

. Al3+ (kā hidroksīds)

2,7 mg

 

. Saponīns

30 HU**

 

(**) Hemolītiskās vienības

 

 

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Homogēna pienbalta suspensija injekcijām.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Mērķa sugas

Aitas un liellopi

4.2Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 1.

*(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).

Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.

4.3Kontrindikācijas

Nav.

4.4Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, šīm sugām uzmanīgi jāuzsāk tās lietošana, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.

4.5Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var sekotneliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm2 liellopiem un 24 cm2 aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm2).

Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var novērot īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā:

-ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā

-bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem)

-retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem)

-reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem)

-ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Var lietot grūsnības laikā aitām. Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.

Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķajiem dzīvniekiem. Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).

4.8Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9Devas un lietošanas veids

Pielietot parastās aseptikas procedūras.

Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas. Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā. Pilnīgi visam flakona saturam vienā paņēmienā jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas. Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.

Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:

• Primārā vakcinācija

Aitām

-Pirmā injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).

-Otra injekcija: pēc 3-4 nedēļām.

Liellopiem

-Pirmā injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām govīm).

-Otra injekcija: pēc 3-4 nedēļām.

Revakcinācija

Katru gadu.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Ļoti reti novēro pārejošu apātiju pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas. Nav citu nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: zilās mēles vīrusa vakcīna,

ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).

Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 1 ar adjuvantiem- alumīnija hidroksīdu un saponīnu. Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 1.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Alumīnija hidroksīds

Saponīns

Pretputu silikons

Fosfātu buferis

Glicīna buferis

6.2Nesaderība

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.

6.3Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā(100 ml pudele): 2 gadi Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā(50 ml pudele): 2 gadi Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā(10 ml pudele): 18 mēneši Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

6.5Tiešā iepakojuma veids un saturs

50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 pudeli ar 100 devām (1 x 100 ml)

Kaste ar 10 pudelēm ar 100 devām (10 x 100 ml)

Kaste ar 1 pudeli ar 50 devām (1 x 50 ml)

Kaste ar 10 pudelēm ar 50 devām (10 x 50 ml)

I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi

Kaste ar 1 pudeli 10 devām (1 x 10 ml)

6.6Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/2/10/112/001

EU/2/10/112/002

EU/2/10/112/003

EU/2/10/112/004

EU/2/10/112/005

9.REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 17/12/2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

BTVPUR ALSap 1 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem. Personai pirms BTVPUR ALSap 1 ražošanas, ievašanas, izplatīšanas, tridzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.

Komentārus